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Estudio que evalúa la farmacocinética y el balance de masas de [14C]-CTP-543 en voluntarios varones adultos sanos

24 de septiembre de 2019 actualizado por: Concert Pharmaceuticals

Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la absorción, el metabolismo, la excreción y el balance de masa de [14C]-CTP-543 oral en sujetos masculinos adultos sanos

Este estudio evaluará la absorción, el metabolismo, la excreción, el balance de masa, la seguridad y la tolerabilidad de una sola administración oral de [14C]-CTP-543 en sujetos masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Celerion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos entre las edades de 19 y 55 años, inclusive (saludable se determina mediante evaluación médica, que incluye historial médico, examen físico completo, signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio clínico)
  • Índice de Masa Corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2
  • No fumador continuo que no ha usado productos que contienen nicotina durante al menos 3 meses antes de la dosificación y durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno de inmunodeficiencia conocido, incluida la serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección
  • Infección por virus de la hepatitis B o hepatitis C
  • Antecedentes de evacuaciones intestinales irregulares
  • Historia del herpes zoster
  • Una prueba de tuberculosis positiva en el cribado o antecedentes de tuberculosis tratada de forma incompleta o no tratada
  • Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años antes de la dosificación
  • Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la dosificación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Producto en investigación
[14C]-CTP-543
Droga: [14C]-CTP-543
Dosis única de CTP-543 radiomarcado (aproximadamente 75 μCi) administrada como solución oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balance de masa: Cálculo del porcentaje de radiactividad total recuperada en la orina
Periodo de tiempo: Desde el tiempo cero hasta 96 horas después de la dosis después de la administración oral de [14C]-CTP-543 hasta el día 15
Desde el tiempo cero hasta 96 horas después de la dosis después de la administración oral de [14C]-CTP-543 hasta el día 15
Balance de masa: Cálculo del porcentaje de radiactividad total recuperada en las heces
Periodo de tiempo: Desde el tiempo cero hasta 96 horas después de la dosis después de la administración oral de [14C]-CTP-543 hasta el día 15
Desde el tiempo cero hasta 96 horas después de la dosis después de la administración oral de [14C]-CTP-543 hasta el día 15
CTP-543 PK: Cmáx.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
CTP-543 PK: Tmáx.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
Tiempo para Cmax
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
CTP-543 PK: t1/2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
CTP-543 PK: AUÚltimo
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
Área bajo el perfil temporal de la concentración plasmática desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (Clast)
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
CTP-543 PK: AUCinf
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
Área bajo el perfil de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo 0 hasta el infinito
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
CTP-543 PK: CL/F
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
La depuración de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina de la sangre (velocidad a la que un fármaco se metaboliza o elimina mediante procesos biológicos normales).
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
CTP-543 PK: Vz/F
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
Volumen aparente de distribución tras la administración oral
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
PK del metabolito CTP-543: Cmax
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
PK del metabolito CTP-543: Tmax
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
Tiempo para Cmax
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
PK del metabolito CTP-543: t1/2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
PK del metabolito CTP-543: AUC0-último
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
Área bajo el perfil temporal de la concentración plasmática desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (Clast)
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
PK del metabolito CTP-543: AUCinf
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
Área bajo el perfil de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo 0 hasta el infinito
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
Total [14C]: orina
Periodo de tiempo: Predosis hasta 336 horas después de la dosis
Radiactividad total excretada en la orina desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medible después de la administración oral de [14C]-CTP-543
Predosis hasta 336 horas después de la dosis
Total [14C]: heces
Periodo de tiempo: Predosis hasta 336 horas después de la dosis
Radiactividad total excretada en las heces desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medible después de la administración oral de [14C]-CTP-543
Predosis hasta 336 horas después de la dosis
Radiactividad total en sangre total
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
Radiactividad total en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cribado hasta el día 15
Número de eventos adversos, que son cualquier evento médico adverso independientemente de la atribución al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio
Cribado hasta el día 15
Número de participantes con un cambio clínicamente significativo desde el inicio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Cribado, antes de la dosis, 2, 8, 48 horas después de la dosis
Frecuencia cardíaca medida en latidos por minuto (lpm)
Cribado, antes de la dosis, 2, 8, 48 horas después de la dosis
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Cribado, antes de la dosis, 2, 8, 48 horas después de la dosis
Presión arterial medida en milímetros de mercurio (mmHg)
Cribado, antes de la dosis, 2, 8, 48 horas después de la dosis
Número de participantes con un cambio clínicamente significativo desde el inicio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Cribado, antes de la dosis, 2, 8, 48 horas después de la dosis
Frecuencia respiratoria medida en respiraciones por minuto
Cribado, antes de la dosis, 2, 8, 48 horas después de la dosis
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en la temperatura
Periodo de tiempo: Cribado, antes de la dosis, 2, 8, 48 horas después de la dosis
Temperatura medida en Celsius (°C)
Cribado, antes de la dosis, 2, 8, 48 horas después de la dosis
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en hematología
Periodo de tiempo: Cribado, Check-in, 8, 24 horas después de la dosis
Cribado, Check-in, 8, 24 horas después de la dosis
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en la química sérica
Periodo de tiempo: Cribado, Check-in, 8, 24 horas después de la dosis
Cribado, Check-in, 8, 24 horas después de la dosis
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en la coagulación
Periodo de tiempo: Cribado, Check-in, 8, 24 horas después de la dosis
Cribado, Check-in, 8, 24 horas después de la dosis
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en el análisis de orina
Periodo de tiempo: Cribado, Check-in, 8, 24 horas después de la dosis
Cribado, Check-in, 8, 24 horas después de la dosis
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el examen físico
Periodo de tiempo: Cribado hasta el día 15
Cambios clínicamente significativos en el examen físico
Cribado hasta el día 15
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en el electrocardiograma: onda P
Periodo de tiempo: Cribado, antes de la dosis, 48 ​​horas después de la dosis
Cribado, antes de la dosis, 48 ​​horas después de la dosis
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en el electrocardiograma - complejo QRS
Periodo de tiempo: Cribado, antes de la dosis, 48 ​​horas después de la dosis
Cribado, antes de la dosis, 48 ​​horas después de la dosis
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en el electrocardiograma - Intervalo QT
Periodo de tiempo: Cribado, antes de la dosis, 48 ​​horas después de la dosis
Cribado, antes de la dosis, 48 ​​horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Concert Pharmaceuticals

Colaboradores

Celerion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CP543.1004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre [14C]-CTP-543

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