Ensayo de seguimiento del tratamiento simplificado durante 8 semanas con glecaprevir/pibrentasvir en pacientes con hepatitis C crónica (SMART-C)

Criterios de inclusión:

1. Haber firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
2. 18 años de edad o más.
3. Infección crónica por VHC definida por anticuerpos anti-VHC o detección de ARN del VHC durante más de 6 meses.
4. ARN del VHC en plasma ≥ 10 000 UI/ml en la selección.
5. VHC genotipo 1-6.
6. Sin tratamiento previo contra el VHC (sin tratamiento previo con un medicamento contra el VHC aprobado o en investigación).
7. Estadio F0-3, basado en: elastografía hepática <12,5 kPa en Fibroscan® o APRI <1,0.

8. Si se documenta la coinfección con el VIH, el sujeto debe cumplir con los siguientes criterios:

   • TAR sin tratamiento previo con recuento de células T CD4 >500 células/mm3; O
   • Con un régimen de TAR estable (que contiene solo TAR permitido; consulte la sección 3.2 del protocolo) durante > 8 semanas antes de la visita de selección, con un recuento de células T CD4 > 200 células/mm3 y un nivel de ARN del VIH en plasma por debajo del límite de detección.
9. Prueba de embarazo negativa en la selección y al inicio (solo mujeres en edad fértil).
10. Todas las mujeres fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante los 30 días posteriores a la finalización del mismo.

Criterio de exclusión:

1. Historial de cualquiera de los siguientes:

   1. Enfermedad clínicamente significativa (que no sea VHC) o cualquier otro trastorno médico importante que pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del participante; También se excluyen los participantes que actualmente están bajo evaluación por una enfermedad clínicamente significativa (que no sea el VHC).
   2. Descompensación hepática clínica (es decir, ascitis, encefalopatía o hemorragia varicosa).
   3. Trasplante de órgano sólido.
   4. Antecedentes de sensibilidad grave, potencialmente mortal u otra sensibilidad significativa a cualquiera de los excipientes de los fármacos del estudio.

2. Cualquiera de los siguientes parámetros de laboratorio en la selección:

   1. ALT > 10 x LSN
   2. AST > 10 x LSN
   3. Bilirrubina directa > ULN
   4. Plaquetas < 90 000/μL (células/mm3) si Fibroscan® <12,5 kPa O < 150 000/μL (células/mm3) si Fibroscan® no está disponible y el paciente está incluido con APRI <1
   5. Depuración de creatinina (CLcr) < 50 ml/min
   6. Hemoglobina < 12 g/dL para hombres; <11 g/dL para mujeres
   7. Albúmina < LLN
   8. INR > 1,5 ULN a menos que el sujeto tenga hemofilia conocida o esté estable con un régimen anticoagulante que afecte el INR
3. Mujer embarazada o lactante.
4. Infección por VHB (HBsAg positivo).
5. Uso de medicamentos concomitantes prohibidos como se describe en la sección 5.2 del protocolo.
6. Uso crónico de agentes inmunosupresores administrados sistémicamente (p. equivalente de prednisona > 10 mg/día durante > 2 semanas).
7. Terapia con cualquier tratamiento antineoplásico o inmunomodulador (incluidas dosis suprafisiológicas de esteroides y radiación) ≤6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
8. Cualquier fármaco en investigación ≤6 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
9. Enfermedad psiquiátrica grave en curso a juicio del médico tratante.
10. Resultado positivo de una prueba de detección de drogas en orina en la visita de selección para opiáceos, barbitúricos, anfetaminas, cocaína, benzodiazepinas, fenciclidina, propoxifeno o alcohol, con la excepción de un resultado positivo (incluida la metadona) asociado con el uso a corto plazo documentado o estable crónico uso de un medicamento recetado en esa clase.
11. Consumo de drogas inyectables en los seis meses anteriores.
12. Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio.