Spiderman magnético para la preparación de la donación de hígado (MSPLD)
24 de agosto de 2021 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Un estudio prospectivo: Spiderman magnético para la preparación de la vena cava inferior de hígados de donantes
Debido a muchas ramas vasculares en la vena cava suprahepática (SHVC) y la vena cava infrahepática (IHVC), en todos los procedimientos de preparación de la donación de hígado, la preparación de la vena cava hepática (HVC) es el paso más clave y problemático. .
Magnetic Spiderman (MS) es un instrumento quirúrgico novedoso, diseñado y creado para resolver los problemas vitales de preparación de HVC de donación de hígado.
Por tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y seguridad de la EM al utilizarla para preparar HVC de donación de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde el 1 de enero de 2020 hasta el 30 de junio de 2020, después de la inclusión y la exclusión, los hígados de los donantes se dividirán en grupo MS y grupo manual (MA).
En el grupo MS, MS agarra el SHVC y el IHVC, respectivamente.
Los imanes de MS se adsorben en la pared de la cuenca y MS puede atraer el HVC en consecuencia.
Al cambiar la posición de MS en la pared de la cuenca, el asistente puede exponer el campo quirúrgico que hace conveniente la operación.
En el grupo MA, los asistentes usan fórceps para vasos para tirar de la HVC de acuerdo con los requisitos del asistente.
En ambos grupos, se aíslan y ligan la vena suprarrenal derecha, las venas frénicas y otras ramas de la HVC, luego se cortan la SHVC y la IHVC donde se sujetan las pinzas de la EM.
Después de la preparación, el SHVC y el IHVC permanecen al menos 1,5 cm.
Se eliminan los diafragmas sobrantes.
Se comparan los resultados de dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes que recibieron donación después de una muerte cardíaca en el Primer Hospital Afiliado, Escuela de Medicina, Universidad Xi'an Jiaotong.
Criterio de exclusión:
- pacientes cuya edad <18, o >60
- pacientes que no tienen datos clínicos intactos
- pacientes que no pueden participar en el seguimiento
- pacientes que se someten a un trasplante de hígado dividido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de EM
En el grupo MS, el MS agarra el HVC a través del imán adsorbido en la pared del recipiente que contiene el hígado.
Cambiando la posición de la MS en la pared de la cubeta, el cirujano puede exponer el campo quirúrgico.
|
Spiderman magnético (MS) es un instrumento quirúrgico novedoso.
Consiste en un imán circular de neodimio, hierro y boro empaquetado en una caja de acero inoxidable con un resorte y una abrazadera dentada, lo que le da una apariencia de araña.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo MA
En el grupo MA, los asistentes usan fórceps para vasos para tirar de la HVC de acuerdo con los requisitos del asistente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de puntos dañados en HVC
Periodo de tiempo: medido en el momento del final de la preparación HVC; hasta 1 hora
|
el número de puntos dañados en el HVC durante la preparación
|
medido en el momento del final de la preparación HVC; hasta 1 hora
|
|
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: medido en el momento del final de la preparación HVC; hasta 1 hora
|
tiempo de operación de preparación de HVC
|
medido en el momento del final de la preparación HVC; hasta 1 hora
|
|
El número de asistentes
Periodo de tiempo: medido en el momento del final de la preparación HVC; hasta 1 hora
|
el número de asistentes que garantizan un funcionamiento sin problemas de acuerdo con los requisitos de los asistentes
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medido en el momento del final de la preparación HVC; hasta 1 hora
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Prueba de fugas
Periodo de tiempo: medido en el momento del final de la preparación HVC; hasta 1 hora
|
usamos fórceps vasculares no destructivos para ocluir el SHVC y el IHVC, y perfundimos alrededor de 100 ml de solución de preservación de órganos a través de la vena porta.
Si la HVC y la vena porta sobresalen y no tienen fugas, la prueba de fugas es negativa.
De lo contrario, es positivo.
|
medido en el momento del final de la preparación HVC; hasta 1 hora
|
|
Hemorragia HVC
Periodo de tiempo: medido en el momento del implante de hígado al receptor; hasta 1 hora
|
Si HVC hemorragia después de la implantación
|
medido en el momento del implante de hígado al receptor; hasta 1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de desprendimiento de MS
Periodo de tiempo: medido en el momento del final de la preparación HVC; hasta 1 hora
|
la frecuencia del desprendimiento de la EM de la vasculatura y la pared de la cuenca.
|
medido en el momento del final de la preparación HVC; hasta 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJYFY-2017ZD1-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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