Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetic Spiderman til forberedelse af leverdonation (MSPLD)

24. august 2021 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

En prospektiv undersøgelse: Magnetisk Spiderman til forberedelse af donorlevers inferior vena cava

På grund af mange vaskulære grene på den supra-hepatiske vena cava (SHVC) og infra-hepatiske vena cava (IHVC), i hele procedurerne for forberedelse af leverdonation, er forberedelse af hepatisk vena cava (HVC) det mest centrale og besværlige trin . Magnetic Spiderman (MS) er et nyt kirurgisk instrument, designet og skabt til at løse de vitale problemer med forberedelse af leverdonations HVC. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​MS, når den bruges, forberede leverdonationens HVC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra 1. januar 2020 til 30. juni 2020, efter inklusion og eksklusion, vil donors lever blive opdelt i MS-gruppe og manuel (MA) gruppe. I MS-gruppen griber MS henholdsvis SHVC og IHVC. MS's magneter er adsorberet på bassinets væg, og MS kan trække HVC'en tilsvarende. Ved at ændre MS's position på bassinets væg kan den behandlende afsløre det kirurgiske felt, der gør operationen bekvem. I MA-gruppen bruger assistenter karpincet til at trække HVC'en i henhold til deltagerens krav. I begge grupper isoleres og ligeres højre binyrevene, freniske vener og andre grene af HVC, hvorefter SHVC og IHVC, hvor MS's klemmer grebet, afskæres. Efter klargøring forbliver SHVC og IHVC mindst 1,5 cm. Overskydende membraner fjernes. Resultaterne af to grupper sammenlignes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter, der modtager donation efter hjertedød på First Affiliated Hospital, School of Medicine, Xi'an Jiaotong University.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, hvis alder <18 eller >60
  • patienter, der ikke har intakte kliniske data
  • patienter, der ikke er i stand til at deltage i opfølgningen
  • patienter, der gennemgår delt levertransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MS gruppe
I MS-gruppen griber MS HVC'en gennem magneten adsorberet på væggen af ​​bassinet, der indeholder leveren. Ved at ændre MS'ens position på bassinets væg er kirurgen i stand til at blotlægge det kirurgiske felt.
Enhed: FRK
Magnetic Spiderman (MS) er et nyt kirurgisk instrument. Den består af en cirkulær neodym-jernbormagnet pakket i en rustfri stålkasse med en fjeder og en takket klemme, som giver den et edderkoppelignende udseende.
NO_INTERVENTION: MA gruppe
I MA-gruppen bruger assistenter karpincet til at trække HVC'en i henhold til deltagerens krav.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af beskadigede punkter på HVC
Tidsramme: målt på tidspunktet for afslutningen af ​​forberedelsen HVC; op til 1 time
antallet af beskadigede punkter på HVC'en under forberedelsen
målt på tidspunktet for afslutningen af ​​forberedelsen HVC; op til 1 time
Driftstid
Tidsramme: målt på tidspunktet for afslutningen af ​​forberedelsen HVC; op til 1 time
driftstid for forberedelse af HVC
målt på tidspunktet for afslutningen af ​​forberedelsen HVC; op til 1 time
Antallet af assistenter
Tidsramme: målt på tidspunktet for afslutningen af ​​forberedelsen HVC; op til 1 time
antallet af assistenter sikrer problemfri drift i henhold til deltagernes behov
målt på tidspunktet for afslutningen af ​​forberedelsen HVC; op til 1 time
Lækage test
Tidsramme: målt på tidspunktet for afslutningen af ​​forberedelsen HVC; op til 1 time
vi bruger ikke-destruktiv vaskulær pincet til at okkludere SHVC og IHVC og perfunderede omkring 100 ml organkonserveringsopløsning gennem portvenen. Hvis HVC og portvenen buler og ikke lækker, er lækagetesten negativ. Ellers er det positivt.
målt på tidspunktet for afslutningen af ​​forberedelsen HVC; op til 1 time
HVC-blødning
Tidsramme: målt på tidspunktet for leveren implanteret til modtageren; op til 1 time
Hvorvidt HVC-blødning efter implantation
målt på tidspunktet for leveren implanteret til modtageren; op til 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af MS's løsrivelse
Tidsramme: målt på tidspunktet for afslutningen af ​​forberedelsen HVC; op til 1 time
hyppigheden af ​​MS's løsrivelse fra vaskulaturen og bassinvæggen.
målt på tidspunktet for afslutningen af ​​forberedelsen HVC; op til 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJYFY-2017ZD1-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation; Komplikationer

Kliniske forsøg med FRK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner