INCMGA00012 en combinación con quimiorradiación en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III (POD1UM-301)
5 de junio de 2020 actualizado por: Incyte Corporation
Estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de INCMGA00012, un anticuerpo anti-PD-1, en combinación con quimiorradiación en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III irresecable (POD1UM-301)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de INCMGA00012 en combinación con quimiorradioterapia (QRT) en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio III irresecable.
El estudio aleatorizará a aproximadamente 360 participantes en una proporción de 2:1 en INCMGA00012 en combinación con CRT seguido de terapia de consolidación con el grupo de tratamiento INCMGA00012 y placebo en combinación con CRT seguido de terapia de consolidación con grupo de tratamiento con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC confirmado histológica o citológicamente que es localmente avanzado e irresecable.
- Debe estar disponible una muestra de tumor adecuada de una biopsia fresca o un bloque de tejido de archivo.
- Enfermedad evaluable según RECIST v1.1.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1.
- Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad.
Criterio de exclusión:
- Recibir tratamiento contra el cáncer para esta neoplasia maligna, incluidos, entre otros, radioterapia, agentes en investigación, quimioterapia e inmunoterapia para la enfermedad en consideración.
- Cirugía mayor reciente dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Cualquier contraindicación médica para la quimioterapia doble basada en platino.
- Enfermedad autoinmune activa que requiere inmunosupresión sistémica superior a las dosis de consolidación fisiológica de corticosteroides (> 10 mg/día de prednisona o equivalente).
- Hipersensibilidad conocida a otro anticuerpo monoclonal que no puede controlarse con medidas estándar (p. ej., antihistamínicos y corticosteroides).
- Histología mixta de células pequeñas y NSCLC.
- Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis activa no infecciosa.
- Participantes que son seropositivos.
- Antecedentes de trasplante de órganos, incluido el trasplante alogénico de células madre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Quimiorradioterapia + INCMGA00012
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INCMGA00012 administrado por vía intravenosa cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos, seguido de una parte de consolidación de INCMGA00012 administrada por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 28 días hasta 12 ciclos.
Otros nombres:
Pemetrexed administrado por vía intravenosa cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo con carboplatino o cisplatino (solo NSCLC no escamoso) durante 2 ciclos (si la radioterapia se inicia el día 1 del ciclo 1) o 3 ciclos (si la radioterapia se inicia después del ciclo 1) .
Cisplatino administrado por vía intravenosa cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo con etopósido o pemetrexed (solo NSCLC no escamoso) durante 2 ciclos (si la radioterapia se inicia el día 1 del ciclo 1) o 3 ciclos (si la radioterapia se inicia después del ciclo 1) .
Carboplatino administrado por vía intravenosa cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo con pemetrexed (solo NSCLC no escamoso) o paclitaxel durante 2 ciclos (si la radioterapia se inicia el día 1 del ciclo 1) o 3 ciclos (si la radioterapia se inicia después del ciclo 1) .
Paclitaxel administrado por vía intravenosa cada 3 semanas en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo con carboplatino durante 2 ciclos (si la radioterapia se inicia el día 1 del ciclo 1) o 3 ciclos (si la radioterapia se inicia después del ciclo 1).
Etopósido administrado por vía intravenosa cada 3 semanas en los días 1 a 3 de cada ciclo con cisplatino durante 2 ciclos (si la radioterapia se inicia el día 1 del ciclo 1) o 3 ciclos (si la radioterapia se inicia después del ciclo 1).
Dosis total de 60 Gy ± 10% (54 a 66 Gy) en fracciones diarias de 2 Gy.
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COMPARADOR_ACTIVO: Quimiorradioterapia + Placebo
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Pemetrexed administrado por vía intravenosa cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo con carboplatino o cisplatino (solo NSCLC no escamoso) durante 2 ciclos (si la radioterapia se inicia el día 1 del ciclo 1) o 3 ciclos (si la radioterapia se inicia después del ciclo 1) .
Cisplatino administrado por vía intravenosa cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo con etopósido o pemetrexed (solo NSCLC no escamoso) durante 2 ciclos (si la radioterapia se inicia el día 1 del ciclo 1) o 3 ciclos (si la radioterapia se inicia después del ciclo 1) .
Carboplatino administrado por vía intravenosa cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo con pemetrexed (solo NSCLC no escamoso) o paclitaxel durante 2 ciclos (si la radioterapia se inicia el día 1 del ciclo 1) o 3 ciclos (si la radioterapia se inicia después del ciclo 1) .
Paclitaxel administrado por vía intravenosa cada 3 semanas en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo con carboplatino durante 2 ciclos (si la radioterapia se inicia el día 1 del ciclo 1) o 3 ciclos (si la radioterapia se inicia después del ciclo 1).
Etopósido administrado por vía intravenosa cada 3 semanas en los días 1 a 3 de cada ciclo con cisplatino durante 2 ciclos (si la radioterapia se inicia el día 1 del ciclo 1) o 3 ciclos (si la radioterapia se inicia después del ciclo 1).
Dosis total de 60 Gy ± 10% (54 a 66 Gy) en fracciones diarias de 2 Gy.
Placebo administrado por vía intravenosa cada 3 semanas el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos, seguido de una parte de consolidación del placebo administrada por vía intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 28 días hasta 12 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años.
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según lo determinado por una revisión central independiente ciega (BICR), o muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años.
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 3 años.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años.
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Definido como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa o una respuesta parcial según RECIST v1.1 según BICR.
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Hasta aproximadamente 3 años.
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años.
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Definido como el tiempo desde la primera respuesta documentada (respuesta completa o respuesta parcial) según RECIST v1.1 hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 3 años.
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años.
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Definido como eventos adversos informados por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del tratamiento del estudio.
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Hasta aproximadamente 3 años.
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Cmáx de INCMGA00012.
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1 y Consolidación Ciclo 1 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 8 Día 1 y Ciclo 12 Día 1, hasta aproximadamente 18 meses.
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Concentración plasmática o sérica máxima observada.
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Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1 y Consolidación Ciclo 1 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 8 Día 1 y Ciclo 12 Día 1, hasta aproximadamente 18 meses.
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tmáx de INCMGA00012.
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1 y Consolidación Ciclo 1 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 8 Día 1 y Ciclo 12 Día 1, hasta aproximadamente 18 meses.
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Tiempo hasta la concentración máxima.
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Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1 y Consolidación Ciclo 1 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 8 Día 1 y Ciclo 12 Día 1, hasta aproximadamente 18 meses.
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Cmin de INCMGA00012.
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1 y Consolidación Ciclo 1 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 8 Día 1 y Ciclo 12 Día 1, hasta aproximadamente 18 meses.
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Concentración plasmática o sérica mínima observada durante el intervalo de dosis.
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Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1 y Consolidación Ciclo 1 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 8 Día 1 y Ciclo 12 Día 1, hasta aproximadamente 18 meses.
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AUC0-t de INCMGA00012.
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1 y Consolidación Ciclo 1 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 8 Día 1 y Ciclo 12 Día 1, hasta aproximadamente 18 meses.
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Área bajo la curva de concentración plasmática o sérica.
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Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1 y Consolidación Ciclo 1 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 8 Día 1 y Ciclo 12 Día 1, hasta aproximadamente 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
31 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antagonistas del ácido fólico
- Carboplatino
- Etopósido
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- INCMGA 0012-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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