Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INCMGA00012 v kombinaci s chemoradiací u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III (POD1UM-301)

5. června 2020 aktualizováno: Incyte Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 INCMGA00012, protilátky anti-PD-1, v kombinaci s chemoradiací u účastníků s neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic stadia III (POD1UM-301)

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost INCMGA00012 v kombinaci s chemoradiační terapií (CRT) u účastníků s neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic stadia III (NSCLC). Studie randomizuje přibližně 360 účastníků v poměru 2:1 do INCMGA00012 v kombinaci s CRT s následnou konsolidační terapií s léčebnou skupinou INCMGA00012 a placebem v kombinaci s CRT následovanou konsolidační terapií s léčebnou skupinou s placebem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC, který je lokálně pokročilý a neresekovatelný.
  • Musí být k dispozici adekvátní vzorek nádoru z čerstvé biopsie nebo archivního bloku tkáně.
  • Hodnotitelná nemoc podle RECIST v1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 1.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem léčby rakoviny pro tuto malignitu, včetně, ale bez omezení, radiační terapie, výzkumných činidel, chemoterapie a imunoterapie uvažovaného onemocnění.
  • Nedávná velká operace během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Jakákoli lékařská kontraindikace dubletové chemoterapie na bázi platiny.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresi přesahující fyziologické konsolidační dávky kortikosteroidů (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu).
  • Známá přecitlivělost na jinou monoklonální protilátku, kterou nelze kontrolovat standardními opatřeními (např. antihistaminika a kortikosteroidy).
  • Smíšená histologie malých buněk a NSCLC.
  • Důkaz intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní neinfekční pneumonitidy.
  • Účastníci, kteří jsou HIV pozitivní.
  • Historie transplantace orgánů, včetně alogenní transplantace kmenových buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Chemoradiační terapie + INCMGA00012
Lék: Retifanlimab
INCMGA00012 podávaný intravenózně každé 3 týdny v den 1 každého 21denního cyklu po 4 cykly, následuje konsolidační část INCMGA00012 podávaná intravenózně v den 1 každého 28denního cyklu až po 12 cyklů.
Ostatní jména:
  • INCMGA00012
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed podávaný intravenózně každé 3 týdny v den 1 každého cyklu s karboplatinou nebo cisplatinou (pouze neskvamózní NSCLC) ve 2 cyklech (pokud je radioterapie zahájena v cyklu 1, den 1) nebo ve 3 cyklech (pokud je radioterapie zahájena po cyklu 1) .
Lék: Cisplatina
Cisplatina podávaná intravenózně každé 3 týdny v den 1 každého cyklu s etoposidem nebo pemetrexedem (pouze neskvamózní NSCLC) po 2 cykly (pokud je radiační terapie zahájena v cyklu 1, den 1) nebo 3 cykly (pokud je radioterapie zahájena po cyklu 1) .
Lék: Karboplatina
Karboplatina podávaná intravenózně každé 3 týdny v den 1 každého cyklu buď s pemetrexedem (pouze neskvamózní NSCLC) nebo paklitaxelem ve 2 cyklech (pokud je radioterapie zahájena v cyklu 1, den 1) nebo ve 3 cyklech (pokud je radioterapie zahájena po cyklu 1) .
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel podávaný intravenózně každé 3 týdny ve dnech 1, 8 a 15 každého cyklu s karboplatinou ve 2 cyklech (pokud je radiační terapie zahájena v cyklu 1, den 1) nebo ve 3 cyklech (pokud je radioterapie zahájena po cyklu 1).
Lék: Etoposid
Etoposid podávaný intravenózně každé 3 týdny ve dnech 1-3 každého cyklu s cisplatinou po 2 cykly (pokud je radiační terapie zahájena v cyklu 1, den 1) nebo 3 cykly (pokud je radioterapie zahájena po cyklu 1).
Záření: Radioterapie
Celková dávka 60 Gy ± 10 % (54 až 66 Gy) ve 2 Gy denních frakcích.
ACTIVE_COMPARATOR: Chemoradiační terapie + Placebo
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed podávaný intravenózně každé 3 týdny v den 1 každého cyklu s karboplatinou nebo cisplatinou (pouze neskvamózní NSCLC) ve 2 cyklech (pokud je radioterapie zahájena v cyklu 1, den 1) nebo ve 3 cyklech (pokud je radioterapie zahájena po cyklu 1) .
Lék: Cisplatina
Cisplatina podávaná intravenózně každé 3 týdny v den 1 každého cyklu s etoposidem nebo pemetrexedem (pouze neskvamózní NSCLC) po 2 cykly (pokud je radiační terapie zahájena v cyklu 1, den 1) nebo 3 cykly (pokud je radioterapie zahájena po cyklu 1) .
Lék: Karboplatina
Karboplatina podávaná intravenózně každé 3 týdny v den 1 každého cyklu buď s pemetrexedem (pouze neskvamózní NSCLC) nebo paklitaxelem ve 2 cyklech (pokud je radioterapie zahájena v cyklu 1, den 1) nebo ve 3 cyklech (pokud je radioterapie zahájena po cyklu 1) .
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel podávaný intravenózně každé 3 týdny ve dnech 1, 8 a 15 každého cyklu s karboplatinou ve 2 cyklech (pokud je radiační terapie zahájena v cyklu 1, den 1) nebo ve 3 cyklech (pokud je radioterapie zahájena po cyklu 1).
Lék: Etoposid
Etoposid podávaný intravenózně každé 3 týdny ve dnech 1-3 každého cyklu s cisplatinou po 2 cykly (pokud je radiační terapie zahájena v cyklu 1, den 1) nebo 3 cykly (pokud je radioterapie zahájena po cyklu 1).
Záření: Radioterapie
Celková dávka 60 Gy ± 10 % (54 až 66 Gy) ve 2 Gy denních frakcích.
Lék: Placebo
Placebo podávané intravenózně každé 3 týdny v den 1 každého 21denního cyklu po 4 cykly, po kterém následovala konsolidační část placeba podávaná intravenózně v den 1 každého 28denního cyklu po dobu až 12 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 3 let.
Definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 3 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 3 let.
Definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 3 let.
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Do cca 3 let.
Definováno jako procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí podle RECIST v1.1 na základě BICR.
Do cca 3 let.
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 3 let.
Definováno jako čas od první dokumentované odpovědi (kompletní odpověď nebo částečná odpověď) podle RECIST v1.1 do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 3 let.
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Do cca 3 let.
Definováno jako nežádoucí příhody hlášené poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studijní léčby.
Do cca 3 let.
Cmax INCMGA00012.
Časové okno: Cyklus 1, den 1, cyklus 2, den 1 a konsolidační cyklus 1, den 1, cyklus 4, den 1, cyklus 8, den 1 a cyklus 12, den 1, až přibližně 18 měsíců.
Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě nebo séru.
Cyklus 1, den 1, cyklus 2, den 1 a konsolidační cyklus 1, den 1, cyklus 4, den 1, cyklus 8, den 1 a cyklus 12, den 1, až přibližně 18 měsíců.
tmax INCMGA00012.
Časové okno: Cyklus 1, den 1, cyklus 2, den 1 a konsolidační cyklus 1, den 1, cyklus 4, den 1, cyklus 8, den 1 a cyklus 12, den 1, až přibližně 18 měsíců.
Čas na maximální soustředění.
Cyklus 1, den 1, cyklus 2, den 1 a konsolidační cyklus 1, den 1, cyklus 4, den 1, cyklus 8, den 1 a cyklus 12, den 1, až přibližně 18 měsíců.
Cmin INCMGA00012.
Časové okno: Cyklus 1, den 1, cyklus 2, den 1 a konsolidační cyklus 1, den 1, cyklus 4, den 1, cyklus 8, den 1 a cyklus 12, den 1, až přibližně 18 měsíců.
Minimální pozorovaná koncentrace v plazmě nebo séru v průběhu dávkovacího intervalu.
Cyklus 1, den 1, cyklus 2, den 1 a konsolidační cyklus 1, den 1, cyklus 4, den 1, cyklus 8, den 1 a cyklus 12, den 1, až přibližně 18 měsíců.
AUC0-t INCMGA00012.
Časové okno: Cyklus 1, den 1, cyklus 2, den 1 a konsolidační cyklus 1, den 1, cyklus 4, den 1, cyklus 8, den 1 a cyklus 12, den 1, až přibližně 18 měsíců.
Oblast pod křivkou plazmatické nebo sérové ​​koncentrace.
Cyklus 1, den 1, cyklus 2, den 1 a konsolidační cyklus 1, den 1, cyklus 4, den 1, cyklus 8, den 1 a cyklus 12, den 1, až přibližně 18 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

31. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCMGA 0012-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Retifanlimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit