Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INCMGA00012 in combinatie met chemoradiatie bij deelnemers met stadium III niet-kleincellige longkanker (POD1UM-301)

5 juni 2020 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van INCMGA00012, een anti-PD-1-antilichaam, in combinatie met chemoradiatie bij deelnemers met inoperabele, stadium III niet-kleincellige longkanker (POD1UM-301)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van INCMGA00012 in combinatie met chemoradiatietherapie (CRT) bij deelnemers met inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker (NSCLC). De studie zal ongeveer 360 deelnemers randomiseren in een verhouding van 2:1 in de INCMGA00012 in combinatie met CRT gevolgd door consolidatietherapie met de INCMGA00012-behandelingsgroep en placebo in combinatie met CRT gevolgd door consolidatietherapie met de placebobehandelingsgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC dat lokaal gevorderd en inoperabel is.
  • Er moet een adequaat tumormonster beschikbaar zijn van een verse biopsie of een weefselblok uit het archief.
  • Evalueerbare ziekte volgens RECIST v1.1.
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 0 tot 1.
  • Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van kankerbehandeling voor deze maligniteit, inclusief maar niet beperkt tot bestralingstherapie, onderzoeksgeneesmiddelen, chemotherapie en immunotherapie voor de ziekte die wordt overwogen.
  • Recente grote operatie binnen 4 weken voor deelname aan de studie.
  • Elke medische contra-indicatie voor op platina gebaseerde doublet-chemotherapie.
  • Actieve auto-immuunziekte die systemische immunosuppressie vereist die groter is dan de fysiologische consolidatiedoses van corticosteroïden (> 10 mg / dag prednison of equivalent).
  • Bekende overgevoeligheid voor een ander monoklonaal antilichaam dat niet onder controle kan worden gebracht met standaardmaatregelen (bijv. antihistaminica en corticosteroïden).
  • Gemengde kleincellige en NSCLC-histologie.
  • Bewijs van interstitiële longziekte of actieve niet-infectieuze pneumonitis.
  • Deelnemers die hiv-positief zijn.
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie, inclusief allogene stamceltransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Chemoradiatietherapie + INCMGA00012
Geneesmiddel: Retifanlimab
INCMGA00012 elke 3 weken intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli, gevolgd door een consolidatiedeel van INCMGA00012 intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 12 cycli.
Andere namen:
  • INCMGA00012
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed elke 3 weken intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus met ofwel carboplatine of cisplatine (alleen niet-plaveiselcel NSCLC) gedurende 2 cycli (als bestralingstherapie wordt gestart op dag 1 van cyclus 1) of 3 cycli (als bestralingstherapie wordt gestart na cyclus 1) .
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine elke 3 weken intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus met ofwel etoposide of pemetrexed (alleen niet-squameuze NSCLC) gedurende 2 cycli (als bestralingstherapie wordt gestart op dag 1 van cyclus 1) of 3 cycli (als bestralingstherapie wordt gestart na cyclus 1) .
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine elke 3 weken intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus met pemetrexed (alleen niet-plaveiselcelcarcinoom NSCLC) of paclitaxel gedurende 2 cycli (als bestralingstherapie wordt gestart op dag 1 van cyclus 1) of 3 cycli (als bestralingstherapie wordt gestart na cyclus 1) .
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel elke 3 weken intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus met carboplatine gedurende 2 cycli (als bestralingstherapie wordt gestart op dag 1 van cyclus 1) of 3 cycli (als bestralingstherapie wordt gestart na cyclus 1).
Geneesmiddel: Etoposide
Etoposide elke 3 weken intraveneus toegediend op dag 1-3 van elke cyclus met cisplatine gedurende 2 cycli (als bestralingstherapie wordt gestart op dag 1 van cyclus 1) of 3 cycli (als bestralingstherapie wordt gestart na cyclus 1).
Straling: Radiotherapie
Totale dosis van 60 Gy ± 10% (54 tot 66 Gy) in dagelijkse fracties van 2 Gy.
ACTIVE_COMPARATOR: Chemoradiatie + Placebo
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed elke 3 weken intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus met ofwel carboplatine of cisplatine (alleen niet-plaveiselcel NSCLC) gedurende 2 cycli (als bestralingstherapie wordt gestart op dag 1 van cyclus 1) of 3 cycli (als bestralingstherapie wordt gestart na cyclus 1) .
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine elke 3 weken intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus met ofwel etoposide of pemetrexed (alleen niet-squameuze NSCLC) gedurende 2 cycli (als bestralingstherapie wordt gestart op dag 1 van cyclus 1) of 3 cycli (als bestralingstherapie wordt gestart na cyclus 1) .
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine elke 3 weken intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus met pemetrexed (alleen niet-plaveiselcelcarcinoom NSCLC) of paclitaxel gedurende 2 cycli (als bestralingstherapie wordt gestart op dag 1 van cyclus 1) of 3 cycli (als bestralingstherapie wordt gestart na cyclus 1) .
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel elke 3 weken intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus met carboplatine gedurende 2 cycli (als bestralingstherapie wordt gestart op dag 1 van cyclus 1) of 3 cycli (als bestralingstherapie wordt gestart na cyclus 1).
Geneesmiddel: Etoposide
Etoposide elke 3 weken intraveneus toegediend op dag 1-3 van elke cyclus met cisplatine gedurende 2 cycli (als bestralingstherapie wordt gestart op dag 1 van cyclus 1) of 3 cycli (als bestralingstherapie wordt gestart na cyclus 1).
Straling: Radiotherapie
Totale dosis van 60 Gy ± 10% (54 tot 66 Gy) in dagelijkse fracties van 2 Gy.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo elke 3 weken intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli, gevolgd door een consolidatiedeel van placebo intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 12 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar.
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1) zoals bepaald door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR), of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar.
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 3 jaar.
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar.
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige of gedeeltelijke respons volgens RECIST v1.1 op basis van BICR.
Tot ongeveer 3 jaar.
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar.
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons (volledige respons of gedeeltelijke respons) volgens RECIST v1.1 tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 3 jaar.
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar.
Gedefinieerd als voor het eerst gemelde bijwerkingen of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Tot ongeveer 3 jaar.
Cmax van INCMGA00012.
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1 en Consolidatie Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1, Cyclus 8 Dag 1 en Cyclus 12 Dag 1, tot ongeveer 18 maanden.
Maximale waargenomen plasma- of serumconcentratie.
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1 en Consolidatie Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1, Cyclus 8 Dag 1 en Cyclus 12 Dag 1, tot ongeveer 18 maanden.
tmax van INCMGA00012.
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1 en Consolidatie Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1, Cyclus 8 Dag 1 en Cyclus 12 Dag 1, tot ongeveer 18 maanden.
Tijd voor maximale concentratie.
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1 en Consolidatie Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1, Cyclus 8 Dag 1 en Cyclus 12 Dag 1, tot ongeveer 18 maanden.
Cmin van INCMGA00012.
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1 en Consolidatie Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1, Cyclus 8 Dag 1 en Cyclus 12 Dag 1, tot ongeveer 18 maanden.
Minimale waargenomen plasma- of serumconcentratie gedurende het dosisinterval.
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1 en Consolidatie Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1, Cyclus 8 Dag 1 en Cyclus 12 Dag 1, tot ongeveer 18 maanden.
AUC0-t van INCMGA00012.
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1 en Consolidatie Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1, Cyclus 8 Dag 1 en Cyclus 12 Dag 1, tot ongeveer 18 maanden.
Gebied onder de plasma- of serumconcentratiecurve.
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1 en Consolidatie Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1, Cyclus 8 Dag 1 en Cyclus 12 Dag 1, tot ongeveer 18 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

31 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 november 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCMGA 0012-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Retifanlimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren