- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04233970
Desarrollo y evaluación de un programa basado en la web sobre el manejo de recaídas para personas con esclerosis múltiple (POWER@MS2)
Desarrollo y evaluación de un programa interactivo basado en la web sobre el manejo de recaídas para personas con esclerosis múltiple: un ensayo controlado aleatorio con evaluación de procesos de métodos mixtos
Este ensayo controlado aleatorizado evaluará un programa de gestión de recaídas basado en la web, al que pueden acceder fácilmente las personas con esclerosis múltiple. El ensayo va acompañado de una evaluación del proceso de métodos mixtos y una evaluación económica de la salud.
Se espera que el programa cambie positivamente el manejo de las recaídas de los pacientes y fortalezca su autonomía y participación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad degenerativa, inflamatoria crónica del sistema nervioso central que se manifiesta inicialmente con recaídas en alrededor del 85% de los casos. En Alemania, el tratamiento estándar de las recaídas agudas es el tratamiento intravenoso, principalmente para pacientes hospitalizados, con dosis altas de corticosteroides. El tratamiento conduce a una reducción más rápida a corto plazo de los síntomas en aproximadamente 25 de 100 pacientes tratados (reducción absoluta del riesgo), pero no tiene beneficios a largo plazo sobre el tratamiento con placebo. Asimismo, el tratamiento intravenoso no es superior al tratamiento oral. Por lo tanto, se requieren decisiones informadas sobre el manejo de las recaídas. Un ensayo controlado aleatorizado (RCT) anterior mostró que la información del paciente basada en la evidencia (EBPI) y la educación sobre el manejo de la recaída conducen a decisiones significativamente más informadas y más recaídas no tratadas o tratadas con esteroides orales. POWER@MS2 se basa en esa evidencia transfiriendo el contenido a una plataforma web y haciendo que la intervención sea fácilmente accesible e implementable.
La intervención se evaluará en un ECA pragmático doble ciego (PwMS y evaluadores de resultados). Los participantes serán asignados aleatoriamente a un programa interactivo basado en la web (grupo de intervención) o un programa basado en la web con información estándar sobre el manejo de recaídas según los contenidos de la Sociedad Alemana de Esclerosis Múltiple (DMSG).
POWER@MS2 tiene como objetivo demostrar menos terapias de recaída con glucocorticoides y, en caso de recaídas tratadas, menos terapias administradas por vía intravenosa y más por vía oral (variable principal: proporción de recaídas no tratadas o tratadas con esteroides orales). PwMS será reclutado a través de todos los centros participantes (prácticas privadas de neurología y departamentos ambulatorios de EM (hospitales académicos y comunitarios)) en Alemania. En el estado federal de Schleswig-Holstein se contactará a todos los neurólogos. Los PwMS interesados y elegibles recibirán una hoja de información del estudio de los centros de EM participantes. El consentimiento informado será obtenido por un médico en el centro de EM. Después de dar su consentimiento informado, los datos de contacto (dirección, correo electrónico, teléfono) se enviarán al centro de estudio (UKE) a través de una plataforma de comunicación segura o teléfono. Después de esto, se recopilarán los datos de referencia y se realizará la asignación de grupos mediante un procedimiento de aleatorización de bloques dentro de la base de datos secuTrial®. Después de una aleatorización exitosa, PwMS recibirá detalles de acceso (inicio de sesión) a la plataforma de intervención o control dentro de 4 a 6 semanas.
Los participantes serán monitoreados durante al menos 12 hasta 36 meses (en promedio 24 meses). Cada tres meses, las medidas se registran mediante una entrevista telefónica estandarizada realizada por el centro de estudios coordinador. El reclutamiento se completará después de aproximadamente nueve meses. El ensayo finalizará tan pronto como el último participante haya alcanzado los 12 meses de seguimiento. Todos los participantes que no hayan cumplido los 36 meses de seguimiento serán llamados para una entrevista telefónica final.
Consideramos que los riesgos específicos para los PwMS participantes son muy bajos. No se esperan efectos negativos en la calidad de vida de PwMS, así como discapacidad u otros eventos no deseados debido a la administración oral o omitida de esteroides, como lo demostraron estudios previos. Es más probable que haya efectos positivos para PwMS entrenados en términos de toma de decisiones más autónoma y uso diferenciado de esteroides. Se educará a los participantes sobre los efectos secundarios potencialmente peligrosos de las terapias con esteroides y su detección temprana mediante una hoja de información. Para ayudar al médico a evaluar si la medicación oral es aceptable, los participantes recibirán un certificado con conocimiento documentado para la toma de decisiones. Como parte de este estudio, todos los participantes del estudio serán contactados por teléfono cada tres meses. Esto también permitirá la identificación de riesgos individuales y el inicio de las medidas apropiadas si es necesario.
No obstante, es posible que algunos participantes se sientan acosados o presionados por la intervención o los intentos de contacto permanente. Para detectar posibles eventos adversos, se les preguntará a PwMS y a los médicos mediante cuestionarios durante todo el estudio como parte de la evaluación del proceso. Dado que los eventos adversos relevantes son poco probables, no se aplicarán reglas de suspensión. No obstante, se aplican medidas de seguridad para controlar la ansiedad, la depresión y la calidad de vida específica de la enfermedad. Además, se recopilarán parámetros estándar de seguimiento de enfermedades (p. tasa de recaída, estado de discapacidad) y discutido por el comité directivo. Los efectos adversos se documentarán en el sistema secuTrial®. Dado que se accede al programa desde casa, hay poco gasto organizativo y de tiempo. Los participantes del estudio pueden abandonar el estudio en cualquier momento y pueden retirar su consentimiento para participar en el estudio sin consecuencias negativas. Se solicitarán las razones y, si se proporcionan, se registrarán.
La unidad de análisis para el criterio principal de valoración es la aparición de recaídas. Ochenta y una recaídas por grupo arrojan una potencia del 85 % a un nivel de significación de dos colas del 5 % dadas proporciones del 78 % y el 56 % de recaídas tratadas por vía oral o no tratadas en el grupo de intervención y el grupo de control, respectivamente, como se observó en un estudio previo. Se espera que esta tasa de recaída se pueda observar en un total de 170 pacientes con un seguimiento de 1 a 2 años, lo que corresponde a una tasa de recaída anual de 0,64. Se espera que la tasa de abandono sea de alrededor del 10%, como en el estudio anterior. Por lo tanto, se asignarán al azar 188 participantes.
Los datos se obtendrán en diferentes momentos utilizando cuestionarios en papel (opción principal) y (si se solicita) en la web. En primer lugar, se obtendrá el consentimiento informado y los datos de contacto relacionados con el paciente de los PwMS interesados en los centros de EM y se enviará una copia al centro del estudio (UKE) por correo ordinario. Los datos de referencia serán obtenidos por los centros de EM participantes antes de la aleatorización. A partir de este momento, el centro de estudios (UKE), se hará cargo del manejo de los participantes. Para asegurar los datos de seguimiento, el centro del estudio se comunicará con los participantes del estudio por teléfono dentro de las primeras dos semanas para asegurar las líneas de comunicación y realizar la entrevista telefónica. Los estudiantes asistentes serán capacitados en esta interacción. Los datos del ensayo se recopilarán a lo largo del curso del estudio, así como en el último seguimiento para examinar el efecto de la intervención en los resultados del estudio. Sin embargo, más allá de las entrevistas telefónicas cada 3 meses, las evaluaciones principales se realizarán solo al inicio y después de 12 meses. Todos los datos relevantes del estudio se ingresarán en secuTrial® y se proporcionarán en línea. PwMS y el personal médico de los centros, así como el equipo central del estudio (investigadores de salud definidos y asistentes del estudio) pueden ingresar datos.
La preparación de la declaración de consentimiento (incluida la voluntariedad) y el manejo de todos los datos recopilados dentro del alcance del estudio se llevarán a cabo de acuerdo con las recomendaciones del Comité de Ética de la Universidad de Lübeck y el Reglamento General de Protección de Datos de la UE ( Datenschutz-Grundverordnung, DSGVO). Las preocupaciones de protección de datos con respecto a la plataforma de intervención se resolverán asegurando una plataforma web protegida. El programa de intervención, así como el programa de control, se proporcionarán a través de una plataforma en línea segura que cumpla con todos los requisitos legales (cifrado SSL).
Todos los datos del estudio serán utilizados y evaluados bajo seudónimo por los miembros del centro coordinador y los socios del consorcio involucrados. La publicación de los resultados del estudio y el suministro de los datos en un recurso en línea solo se realizarán de forma anónima. Los participantes del estudio serán informados sobre los resultados de la encuesta a través de una publicación de los resultados en el sitio web de DMSG después de la finalización del estudio.
El criterio de valoración principal se evalúa utilizando un modelo lineal generalizado con efectos mixtos y función de enlace logit. Los efectos específicos del sujeto se modelan como aleatorios, mientras que el grupo de intervención (GI frente a GC) y el centro de estudio se incluyen como efectos fijos en el modelo. El efecto de la intervención se informa como razón de probabilidades (OR) con un intervalo de confianza (IC) del 95 % y un valor de p que prueba la hipótesis nula de que no hay efecto de la intervención (es decir, O = 1). Las evaluaciones longitudinales de la calidad de vida y el deterioro se analizan por medio de modelos lineales gaussianos para medidas repetidas (el llamado modelo mixto para medidas repetidas (MMRM)) con grupo de intervención (GI vs. GC), tiempo, interacción intervención por tiempo y el centro de estudio como factores y la puntuación inicial como covariable. Se supone que los términos de error siguen una distribución normal multivariante con covarianza no estructurada. Se informarán los cambios de la media de mínimos cuadrados desde el valor inicial para ambos grupos con un IC del 95 %, así como la diferencia entre las medias del grupo de intervención de mínimos cuadrados (GI frente a GC) con un IC del 95 % y un valor de prueba de la hipótesis nula de ningún efecto del tratamiento . En los análisis de subgrupos y de regresión, se explorarán los efectos de la edad, el género, el nivel de educación, el centro y la discapacidad.
Se informarán los motivos de la retirada del estudio. Todos los PwMS se analizarán en el grupo al que fueron aleatorizados siguiendo el principio de intención de tratar. Las interrupciones tempranas del estudio se tratarán como censura independiente por la derecha en el análisis primario. En caso de interrupciones sustanciales o diferenciales del estudio, la validez de la suposición de censura independiente se explorará en modelos de efectos aleatorios compartidos del criterio principal de valoración y el tiempo hasta la interrupción del estudio. Para manejar los datos que faltan en las variables de referencia o en las evaluaciones de seguimiento, se aplicarán modelos de imputación múltiple. Todos los detalles de los análisis estadísticos, incluidas las definiciones de las poblaciones de análisis, se especificarán previamente en el plan de análisis estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- Síndrome clínicamente aislado, sospecha o diagnóstico de EM remitente recurrente
- al menos 1 recaída en el último año y/o al menos 2 recaídas en los últimos 2 años
- acceso a Internet y capacidad para utilizar sitios web
Criterio de exclusión:
- EM progresiva primaria
- EM progresiva secundaria
- recaída aguda
- discapacidad visual severa
- trastorno psiquiátrico grave (juzgado en base a la impresión clínica)
- hipersensibilidad alérgica a los corticoides
- participación en el programa de formación EBSIMS (el programa de formación en gestión de recaídas se ofreció en Hamburgo y Bad Segeberg)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de intervención recibirán acceso al programa de intervención de múltiples componentes basado en la web.
El programa de intervención se desarrollará de acuerdo con los principios de empoderamiento del paciente y basado en la Teoría del Comportamiento Planificado.
|
La intervención se diseñará como un sistema individualizado basado en el diálogo que proporcionará información coordinada y personalizada de PwMS basada en la plataforma de software broca®. El programa de intervención constará de tres apartados:
|
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán acceso al programa de control basado en la web con atención estándar optimizada.
|
Los participantes del grupo de control tendrán acceso a material informativo basado en la web que se ofrece a través de la misma plataforma (broca®) además de la atención habitual.
La intervención del grupo de control se basará en el material de la Sociedad Alemana de Esclerosis Múltiple (DMSG) sobre el manejo de la recaída.
El programa acompañará a los participantes durante un período de 4 semanas y se utilizará un sistema de recordatorios con correo electrónico neutral para promover el uso del programa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del cambio en el tratamiento de la recaída (recaídas no tratadas o tratadas con esteroides orales).
Periodo de tiempo: Entrevista telefónica en los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 después de la inclusión del paciente y después de que el último paciente alcance el mes 12
|
Cuestionario estandarizado para evaluar la evolución de las recaídas y su tratamiento.
El cuestionario se aplicará durante entrevistas telefónicas trimestrales.
|
Entrevista telefónica en los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 después de la inclusión del paciente y después de que el último paciente alcance el mes 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Deterioro en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12 después de la inclusión del paciente
|
Medida de deterioro de la EM con una puntuación que va de 0,0 (examen neurológico normal) a 10,0 (muerte por EM).
|
Línea de base y mes 12 después de la inclusión del paciente
|
Tasa de recaída anual
Periodo de tiempo: Entrevista telefónica en los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 después de la inclusión del paciente y después de que el último paciente alcance el mes 12
|
Cuestionario estandarizado para evaluar las recaídas.
El cuestionario se aplicará durante entrevistas telefónicas trimestrales (incluye síntomas de recaída (empeorados o nuevos), grado de deterioro debido a la recaída, etc.).
|
Entrevista telefónica en los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 después de la inclusión del paciente y después de que el último paciente alcance el mes 12
|
Conocimiento del riesgo de recaída
Periodo de tiempo: Mes 3 y 12 después de la inclusión del paciente
|
Se adaptó el cuestionario estandarizado RiKno 2.0 a una versión de 10 ítems para evaluar el conocimiento del riesgo de recaída.
|
Mes 3 y 12 después de la inclusión del paciente
|
Comportamiento planificado en escala de EM (recaída de PBMS)
Periodo de tiempo: Mes 3 y 12 después de la inclusión del paciente
|
El cuestionario validado PBMS se adaptó a una versión de 18 ítems centrados en la terapia con esteroides.
|
Mes 3 y 12 después de la inclusión del paciente
|
Escala de Preferencia de Control de recaída (CPS recaída)
Periodo de tiempo: Mes 3 después de la inclusión del paciente
|
La Escala de Preferencia de Control (CPS) se adaptó a la recaída de la CPS para evaluar la toma de decisiones en el manejo de la recaída.
Como sustituto de la calidad de la decisión, se evaluará la preferencia de rol preferida y realizada en la toma de decisiones de manejo de recaídas.
Los puntajes para roles preferidos y realizados se agrupan en activos, colaborativos o pasivos con opciones de respuesta que van desde A (rol activo en la toma de decisiones de manejo de recaídas), pasando por C (toma de decisiones de manejo de recaídas compartida) hasta E (rol pasivo en el manejo de recaídas). Toma de decisiones).
|
Mes 3 después de la inclusión del paciente
|
Medida de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 12, 24, 30, 36 después de la inclusión del paciente y después de que el último paciente alcance el mes 12
|
Evaluación estandarizada del desarrollo de la activación del paciente (es decir,
expresada en la confianza y el conocimiento para tomar acción, así como en la acción real relacionada con la salud).
|
Línea de base, mes 3, 12, 24, 30, 36 después de la inclusión del paciente y después de que el último paciente alcance el mes 12
|
Escala de discapacidad neurológica del Reino Unido (UNDS)
Periodo de tiempo: Entrevista telefónica al inicio, mes 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 después de la inclusión del paciente y después de que el último paciente alcance el mes 12
|
Una escala calificada por el paciente que mide el deterioro basada en 11 subescalas (memoria, estado de ánimo, visión, habla y comunicación, deglución, uso de brazos, uso de piernas, vejiga, intestino, fatiga, dolor).
Para todas las subescalas, se calculan subpuntuaciones que van desde 0 (sin deterioro) hasta 5 (grado significativo de deterioro).
|
Entrevista telefónica al inicio, mes 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 después de la inclusión del paciente y después de que el último paciente alcance el mes 12
|
Calidad de vida de Hamburgo en la escala de EM (HAQUAMS)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12 después de la inclusión del paciente
|
Evaluación de la calidad de vida específica de la EM basada en 8 subescalas (que constan de 38 ítems individuales) y 4 preguntas adicionales.
Para todas las subescalas, las puntuaciones medias se calculan a partir de los valores de los ítems respectivos (que van del 1 al 5), donde las puntuaciones altas representan una calidad de vida baja y las puntuaciones bajas representan una calidad de vida alta.
|
Línea de base y mes 12 después de la inclusión del paciente
|
EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 12, 24, 30, 36 después de la inclusión del paciente y después de que el último paciente alcance el mes 12
|
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud.
|
Línea de base, mes 3, 12, 24, 30, 36 después de la inclusión del paciente y después de que el último paciente alcance el mes 12
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12 después de la inclusión del paciente
|
Evaluación de la depresión y la ansiedad basada en 14 ítems en 2 escalas (7 en la subescala "ansiedad" y 7 en la subescala "depresión"), que van desde 0 (bajo nivel de ansiedad/depresión) a 3 (alto nivel de ansiedad/depresión) por elemento, lo que da como resultado un rango de 0 a 21 por escala o de 0 a 42 para el valor total de HADS.
|
Línea de base y mes 12 después de la inclusión del paciente
|
Evaluación Económica de la Salud
Periodo de tiempo: Entrevista telefónica al inicio, mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 después de la inclusión del paciente y después de que el último paciente alcance el mes 12
|
Valoración de todos los costes directos asociados a la intervención, así como los costes derivados del consumo de bienes y servicios relacionados con la salud, así como los costes indirectos por pérdidas de productividad.
|
Entrevista telefónica al inicio, mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 después de la inclusión del paciente y después de que el último paciente alcance el mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sascha Köpke, Prof., Institute of Nursing Science, University of Cologne
- Investigador principal: Anne C Rahn, Prof., Institute of Social Medicine and Epidemiology, Nursing Research Unit, University of Lübeck
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Gold SM, Heesen C, Schulz H, Guder U, Monch A, Gbadamosi J, Buhmann C, Schulz KH. Disease specific quality of life instruments in multiple sclerosis: validation of the Hamburg Quality of Life Questionnaire in Multiple Sclerosis (HAQUAMS). Mult Scler. 2001 Apr;7(2):119-30. doi: 10.1177/135245850100700208.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Stepleman L, Rutter MC, Hibbard J, Johns L, Wright D, Hughes M. Validation of the patient activation measure in a multiple sclerosis clinic sample and implications for care. Disabil Rehabil. 2010;32(19):1558-67. doi: 10.3109/09638280903567885.
- Hawkins RP, Kreuter M, Resnicow K, Fishbein M, Dijkstra A. Understanding tailoring in communicating about health. Health Educ Res. 2008 Jun;23(3):454-66. doi: 10.1093/her/cyn004. Epub 2008 Mar 17.
- Kopke S, Kasper J, Muhlhauser I, Nubling M, Heesen C. Patient education program to enhance decision autonomy in multiple sclerosis relapse management: a randomized-controlled trial. Mult Scler. 2009 Jan;15(1):96-104. doi: 10.1177/1352458508095921. Epub 2008 Oct 9.
- Kopke S, Richter T, Kasper J, Muhlhauser I, Flachenecker P, Heesen C. Implementation of a patient education program on multiple sclerosis relapse management. Patient Educ Couns. 2012 Jan;86(1):91-7. doi: 10.1016/j.pec.2011.03.013. Epub 2011 Apr 19.
- Heesen C, Kasper J, Segal J, Kopke S, Muhlhauser I. Decisional role preferences, risk knowledge and information interests in patients with multiple sclerosis. Mult Scler. 2004 Dec;10(6):643-50. doi: 10.1191/1352458504ms1112oa.
- Ajzen I. The theory of planned behaviour: reactions and reflections. Psychol Health. 2011 Sep;26(9):1113-27. doi: 10.1080/08870446.2011.613995.
- Kopke S, Kern S, Ziemssen T, Berghoff M, Kleiter I, Marziniak M, Paul F, Vettorazzi E, Pottgen J, Fischer K, Kasper J, Heesen C. Evidence-based patient information programme in early multiple sclerosis: a randomised controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Apr;85(4):411-8. doi: 10.1136/jnnp-2013-306441. Epub 2013 Oct 8.
- Kasper J, Kopke S, Fischer K, Schaffler N, Backhus I, Solari A, Heesen C. Applying the theory of planned behaviour to multiple sclerosis patients' decisions on disease modifying therapy--questionnaire concept and validation. BMC Med Inform Decis Mak. 2012 Jul 2;12:60. doi: 10.1186/1472-6947-12-60.
- Zill JM, Dwinger S, Kriston L, Rohenkohl A, Harter M, Dirmaier J. Psychometric evaluation of the German version of the Patient Activation Measure (PAM13). BMC Public Health. 2013 Oct 30;13:1027. doi: 10.1186/1471-2458-13-1027.
- Wenzel L, Heesen C, Peper J, Grentzenberg K, Fasshauer E, Scheiderbauer J, Thale F, Meyer B, Kopke S, Rahn AC. An interactive web-based programme on relapse management for people with multiple sclerosis (POWER@MS2) - development, feasibility, and pilot testing of a complex intervention. Front Neurol. 2022 Sep 23;13:914814. doi: 10.3389/fneur.2022.914814. eCollection 2022.
- Wenzel L, Heesen C, Scheiderbauer J, van de Loo M, Kopke S, Rahn AC. Evaluation of an interactive web-based programme on relapse management for people with multiple sclerosis (POWER@MS2): study protocol for a process evaluation accompanying a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Oct 1;11(10):e046874. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046874.
- Rahn AC, Wenzel L, Icks A, Stahmann A, Scheiderbauer J, Grentzenberg K, Vomhof M, Montalbo J, Friede T, Heesen C, Kopke S. Development and evaluation of an interactive web-based decision-making programme on relapse management for people with multiple sclerosis (POWER@MS2)-study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2021 Feb 14;22(1):139. doi: 10.1186/s13063-021-05059-1. Erratum In: Trials. 2021 Mar 8;22(1):196.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Atributos de la enfermedad
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- POWER@MS2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre programa de intervención basado en la web
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania