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Comportamientos alimentarios en pacientes mujeres con fibromialgia

3 de mayo de 2020 actualizado por: Alper Mengi, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

La relación entre los comportamientos alimentarios y el estado de salud de pacientes mujeres con fibromialgia

La relación entre los comportamientos alimentarios y el estado de salud de pacientes mujeres con fibromialgia

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar los comportamientos nutricionales de las pacientes con fibromialgia según la población sana y la relación de estos comportamientos con el estado de salud actual de la paciente.

En la práctica clínica del investigador se observan problemas relacionados con la alimentación (aumento o disminución del apetito, alimentación descontrolada, etc.) en pacientes con fibromialgia. En este estudio se investigará si esta situación es diferente a la de la población sana y si está relacionada con el estado de salud.

Se planea incluir en el estudio a pacientes diagnosticados con fibromialgia de acuerdo con los criterios del American College of Rheumatology de 2013 y voluntarios sanos.

Se cuestionarán los datos demográficos (sexo, edad, nivel de estudios, trabajo, situación socioeconómica) y se calculará el índice de masa corporal (IMC) de todos los participantes. Se interrogará la conducta alimentaria de todos los participantes con el Cuestionario alimentario de tres factores.

En pacientes con fibromialgia, el efecto de la fibromialgia en la vida diaria de los pacientes se cuestionará con el Cuestionario de impacto de la fibromialgia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Çanakkale, Pavo, 17100
        • Reclutamiento
        • Alper Mengi
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se planea incluir en el estudio a pacientes diagnosticados con fibromialgia y voluntarios sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres entre las edades de 18-40
  • Pacientes con diagnóstico de fibromialgia por primera vez según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 2013

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastornos alimentarios como anorexia nerviosa, bulimia nevroza
  • Antecedentes de hipotiroidismo o hipertiroidismo
  • embarazada o amamantando
  • Antecedentes de trastornos del sistema nervioso central o periférico.
  • Antecedentes de enfermedades infecciosas, inflamatorias crónicas, tumores malignos
  • Sujetos con enfermedad psiquiátrica activa o que utilizan medicación psiquiátrica
  • Sujeto que no coopera
  • Antecedentes de patología cardíaca como insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias
  • Antecedentes de diabetes, insuficiencia renal crónica, insuficiencia hepática crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con fibromialgia
Los pacientes diagnosticados con fibromialgia según los criterios del American College of Rheumatology de 2013 están planificados para ser incluidos en este brazo.
Otro: Comportamientos alimentarios
El comportamiento alimentario de los pacientes se cuestionará con el Cuestionario alimentario de tres factores. El Cuestionario alimentario de tres factores de 18 ítems es una escala que mide tres dominios del comportamiento alimentario: restricción cognitiva, alimentación descontrolada y alimentación emocional.
Otro: Estado de salud
El efecto de la fibromialgia en la vida diaria de los pacientes se cuestionará con el Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). El FIQ se desarrolló a partir de información recopilada de informes de pacientes, instrumentos de estado funcional y observaciones clínicas. Este instrumento mide el funcionamiento físico, el estado laboral (días de trabajo perdidos y dificultad laboral), depresión, ansiedad, cansancio matutino, dolor, rigidez, fatiga y bienestar durante la última semana.
Voluntarios Saludables
Se planea incluir voluntarios sanos en este brazo.
Otro: Comportamientos alimentarios
El comportamiento alimentario de los pacientes se cuestionará con el Cuestionario alimentario de tres factores. El Cuestionario alimentario de tres factores de 18 ítems es una escala que mide tres dominios del comportamiento alimentario: restricción cognitiva, alimentación descontrolada y alimentación emocional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: 7 días
El comportamiento alimentario de los participantes se cuestionará con el Cuestionario alimentario de tres factores (TFEQ). El TFEQ contiene 51 ítems (preguntas) y mide tres dimensiones del comportamiento alimentario humano 'restricción cognitiva de comer' (Factor I - 21 ítems) 'desinhibición' (Factor II - 16 ítems) 'hambre' (Factor III - 14 ítems). Cada elemento puntúa 0 o 1 punto. La puntuación mínima para los factores I-II-III es por tanto 0-0-0, la puntuación máxima posible 21-16-14.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 7 días
El efecto de la fibromialgia en la vida diaria de los pacientes se cuestionará con el Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). El FIQ se desarrolló a partir de información recopilada de informes de pacientes, instrumentos de estado funcional y observaciones clínicas. Este instrumento mide 10 ítems (funcionamiento físico, estado laboral (días de trabajo perdidos y dificultad laboral), depresión, ansiedad, cansancio matutino, dolor, rigidez, fatiga y bienestar) durante la última semana. La puntuación máxima posible de cada subtítulo es 10. Así, la puntuación máxima total es 100, una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida.
7 días
índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 día
Se medirán los pesos y las alturas de los participantes y se calculará el índice de masa corporal a partir de los valores medidos.
1 día
sexo
Periodo de tiempo: 1 día
Se registrará como hombre o mujer.
1 día
edad
Periodo de tiempo: 1 día
Se registrará la edad del participante.
1 día
nivel de educación
Periodo de tiempo: 1 día
La situación educativa se registrará como analfabeto, primaria, secundaria, bachillerato o universidad.
1 día
trabajo
Periodo de tiempo: 1 día
El trabajo se registrará como desempleado, ama de casa, oficinista o trabajador pesado.
1 día
situación socioeconómica
Periodo de tiempo: 1 día
La situación socioeconómica se registrará como ingreso menos gasto, ingreso igual a gasto o ingreso menor que gasto.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Colaboradores

Mehmet Akif Ersoy Canakkale State Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Alper Mengi, M.D., Canakkale State Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KAEK-27/2020-2000006994

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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