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Comportamenti alimentari in pazienti di sesso femminile con fibromialgia

3 maggio 2020 aggiornato da: Alper Mengi, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

La relazione tra comportamenti alimentari e stato di salute delle pazienti con fibromialgia

La relazione tra comportamenti alimentari e stato di salute delle pazienti con fibromialgia

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare i comportamenti nutrizionali delle pazienti con fibromialgia secondo la popolazione sana e la relazione di questi comportamenti con lo stato di salute attuale del paziente.

Nella pratica clinica del ricercatore, nei pazienti con fibromialgia si osservano problemi legati all'alimentazione (aumento o diminuzione dell'appetito, alimentazione incontrollata, ecc.). In questo studio, verrà indagato se questa situazione è diversa dalla popolazione sana e se è correlata allo stato di salute.

I pazienti con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology del 2013 e volontari sani dovrebbero essere inclusi nello studio.

I dati demografici (sesso, età, livello di istruzione, lavoro, situazione socio-economica) saranno interrogati e i loro indici di massa corporea (BMI) saranno calcolati da tutti i partecipanti Tutti i comportamenti alimentari dei partecipanti saranno interrogati con Three Factor Eating Questionnaire.

Nei pazienti con fibromialgia, l'effetto della fibromialgia sulla vita quotidiana dei pazienti sarà messo in discussione con Fibromyalgia Impact Questionnaire.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Çanakkale, Tacchino, 17100
        • Reclutamento
        • Alper Mengi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di fibromialgia e volontari sani dovrebbero essere inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Pazienti che diagnosticano la fibromialgia per la prima volta secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) del 2013

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi alimentari come anoressia nervosa, bulimia nevroza
  • Storia di ipotiroidismo o ipertiroidismo
  • Incinta o allattamento
  • Storia di disturbi del sistema nervoso centrale o periferico
  • Storia di malattie infettive, infiammatorie croniche, tumori maligni
  • Soggetti con malattia psichiatrica attiva o che fanno uso di psicofarmaci
  • Soggetto poco collaborativo
  • Storia di patologia cardiaca come insufficienza cardiaca, malattia coronarica
  • Storia di diabete, insufficienza renale cronica, insufficienza epatica cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con fibromialgia
I pazienti con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology del 2013 dovrebbero essere inclusi in questo braccio.
Altro: Comportamenti alimentari
Il comportamento alimentare dei pazienti sarà messo in discussione con il questionario sull'alimentazione a tre fattori. Il questionario alimentare a tre fattori di 18 voci è una scala che misura tre domini del comportamento alimentare: moderazione cognitiva, alimentazione incontrollata e alimentazione emotiva.
Altro: Stato di salute
L'effetto della fibromialgia sulla vita quotidiana dei pazienti sarà messo in discussione con Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Il FIQ è stato sviluppato dalle informazioni raccolte dai referti dei pazienti, dagli strumenti sullo stato funzionale e dalle osservazioni cliniche. Questo strumento misura il funzionamento fisico, lo stato lavorativo (giorni di lavoro persi e difficoltà lavorative), depressione, ansia, stanchezza mattutina, dolore, rigidità, affaticamento e benessere nell'ultima settimana.
Volontari sani
I volontari sani dovrebbero essere inclusi in questo braccio.
Altro: Comportamenti alimentari
Il comportamento alimentare dei pazienti sarà messo in discussione con il questionario sull'alimentazione a tre fattori. Il questionario alimentare a tre fattori di 18 voci è una scala che misura tre domini del comportamento alimentare: moderazione cognitiva, alimentazione incontrollata e alimentazione emotiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comportamento alimentare
Lasso di tempo: 7 giorni
Il comportamento alimentare dei partecipanti verrà interrogato con il questionario sull'alimentazione a tre fattori (TFEQ). Il TFEQ contiene 51 item (domande) e misura tre dimensioni del comportamento alimentare umano "limitazione cognitiva del mangiare" (Fattore I - 21 item) "disinibizione" (Fattore II - 16 item) "fame" (Fattore III - 14 item). Ogni elemento ottiene 0 o 1 punto. Il punteggio minimo per i fattori I-II-III è quindi 0-0-0, il possibile punteggio massimo 21-16-14.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività quotidiane
Lasso di tempo: 7 giorni
L'effetto della fibromialgia sulla vita quotidiana dei pazienti sarà messo in discussione con Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Il FIQ è stato sviluppato dalle informazioni raccolte dai referti dei pazienti, dagli strumenti sullo stato funzionale e dalle osservazioni cliniche. Questo strumento misura 10 elementi (funzionamento fisico, stato lavorativo (giorni di lavoro persi e difficoltà lavorative), depressione, ansia, stanchezza mattutina, dolore, rigidità, affaticamento e benessere) nell'ultima settimana. Il punteggio massimo possibile di ogni sottotitolo è 10. Pertanto, il punteggio massimo totale è 100, un punteggio inferiore indica una migliore qualità della vita.
7 giorni
indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 giorno
Verranno misurati i pesi e le altezze dei partecipanti e l'indice di massa corporea sarà calcolato dai valori misurati.
1 giorno
sesso
Lasso di tempo: 1 giorno
Sarà registrato come maschio o femmina.
1 giorno
età
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà registrata l'età del partecipante.
1 giorno
livello di educazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Lo stato di istruzione sarà registrato come non alfabetizzato, scuola primaria, scuola secondaria di primo grado, scuola superiore o università.
1 giorno
lavoro
Lasso di tempo: 1 giorno
Il lavoro sarà registrato come disoccupato, casalinga, impiegato o lavoratore pesante.
1 giorno
situazione socio-economica
Lasso di tempo: 1 giorno
La situazione socio-economica sarà registrata come reddito inferiore alla spesa, reddito uguale alla spesa o reddito inferiore alla spesa.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Collaboratori

Mehmet Akif Ersoy Canakkale State Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Alper Mengi, M.D., Canakkale State Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAEK-27/2020-2000006994

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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