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Comportamentos alimentares em pacientes do sexo feminino com fibromialgia

3 de maio de 2020 atualizado por: Alper Mengi, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

A relação entre comportamentos alimentares e estado de saúde de pacientes do sexo feminino com fibromialgia

A relação entre comportamentos alimentares e estado de saúde de pacientes do sexo feminino com fibromialgia

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar os comportamentos nutricionais de pacientes do sexo feminino com fibromialgia de acordo com a população saudável e a relação desses comportamentos com o estado de saúde atual do paciente.

Na prática clínica do investigador, problemas relacionados à alimentação (aumento ou diminuição do apetite, alimentação descontrolada, etc.) são observados em pacientes com fibromialgia. Neste estudo, será investigado se esta situação é diferente da população saudável e se está relacionada com o estado de saúde.

Pacientes diagnosticados com fibromialgia de acordo com os critérios do American College of Rheumatology de 2013 e voluntários saudáveis ​​estão planejados para serem incluídos no estudo.

Dados demográficos (sexo, idade, nível de escolaridade, trabalho, situação socioeconômica) serão questionados e seus índices de massa corporal (IMC) serão calculados de todos os participantes O comportamento alimentar de todos os participantes será questionado com o Questionário de Alimentação de Três Fatores.

Em pacientes com fibromialgia, o efeito da fibromialgia na vida diária dos pacientes será questionado com o Fibromyalgia Impact Questionnaire.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Çanakkale, Peru, 17100
        • Recrutamento
        • Alper Mengi
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com fibromialgia e voluntários saudáveis ​​estão planejados para serem incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino entre 18 e 40 anos
  • Pacientes com diagnóstico de fibromialgia pela primeira vez de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 2013

Critério de exclusão:

  • Histórico de distúrbios alimentares, como anorexia nervosa, bulimia nevroza
  • História de hipotireoidismo ou hipertireoidismo
  • Grávida ou amamentando
  • História de distúrbios do sistema nervoso central ou periférico
  • História de doença infecciosa, inflamatória crônica, tumores malignos
  • Sujeitos com doença psiquiátrica ativa ou que fazem uso de medicação psiquiátrica
  • Sujeito não cooperativo
  • Histórico de patologia cardíaca, como insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana
  • Histórico de diabetes, insuficiência renal crônica, insuficiência hepática crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com fibromialgia
Pacientes diagnosticados com fibromialgia de acordo com os critérios do American College of Rheumatology de 2013 estão planejados para serem incluídos neste braço.
Outro: Comportamentos Alimentares
O comportamento alimentar dos pacientes será questionado com o Questionário de Alimentação de Três Fatores. O Questionário de Alimentação de Três Fatores de 18 itens é uma escala que mede três domínios do comportamento alimentar: restrição cognitiva, alimentação descontrolada e alimentação emocional.
Outro: Estado de saúde
O efeito da fibromialgia na vida diária dos pacientes será questionado com Fibromialgia Impact Questionnaire (FIQ). O FIQ foi desenvolvido a partir de informações coletadas de relatórios de pacientes, instrumentos de estado funcional e observações clínicas. Este instrumento mede o funcionamento físico, status de trabalho (dias perdidos de trabalho e dificuldade no trabalho), depressão, ansiedade, cansaço matinal, dor, rigidez, fadiga e bem-estar na última semana.
Voluntários Saudáveis
Voluntários saudáveis ​​estão planejados para serem incluídos neste braço.
Outro: Comportamentos Alimentares
O comportamento alimentar dos pacientes será questionado com o Questionário de Alimentação de Três Fatores. O Questionário de Alimentação de Três Fatores de 18 itens é uma escala que mede três domínios do comportamento alimentar: restrição cognitiva, alimentação descontrolada e alimentação emocional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comportamento alimentar
Prazo: 7 dias
O comportamento alimentar dos participantes será questionado com o Questionário de Alimentação de Três Fatores (TFEQ). O TFEQ contém 51 itens (perguntas) e mede três dimensões do comportamento alimentar humano 'contenção cognitiva de comer' (Fator I - 21 itens) 'desinibição' (Fator II - 16 itens) 'fome' (Fator III - 14 itens). Cada item pontua 0 ou 1 ponto. A pontuação mínima para os fatores I-II-III é, portanto, 0-0-0, a pontuação máxima possível 21-16-14.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
atividades do dia a dia
Prazo: 7 dias
O efeito da fibromialgia na vida diária dos pacientes será questionado com Fibromialgia Impact Questionnaire (FIQ). O FIQ foi desenvolvido a partir de informações coletadas de relatórios de pacientes, instrumentos de estado funcional e observações clínicas. Este instrumento mede 10 itens (capacidade física, status de trabalho (dias perdidos de trabalho e dificuldade no trabalho), depressão, ansiedade, cansaço matinal, dor, rigidez, fadiga e bem-estar) durante a última semana. A pontuação máxima possível de cada legenda é 10. Assim, a pontuação máxima total é 100, uma pontuação menor indica melhor qualidade de vida.
7 dias
índice de massa corporal
Prazo: 1 dia
Os pesos e alturas dos participantes serão medidos e o índice de massa corporal será calculado a partir dos valores medidos.
1 dia
sexo
Prazo: 1 dia
Será registrado como masculino ou feminino.
1 dia
idade
Prazo: 1 dia
A idade do participante será registrada.
1 dia
nível de educação
Prazo: 1 dia
A escolaridade será registrada como não alfabetizado, ensino fundamental, ensino médio, ensino médio ou superior.
1 dia
trabalho
Prazo: 1 dia
O trabalho será registrado como desempregado, dona de casa, trabalhador de escritório ou trabalhador pesado.
1 dia
situação socioeconômica
Prazo: 1 dia
A situação socioeconômica será registrada como receita menor que despesa, receita igual a despesa ou receita menor que despesa.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Colaboradores

Mehmet Akif Ersoy Canakkale State Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Alper Mengi, M.D., Canakkale State Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

30 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KAEK-27/2020-2000006994

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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