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Protocolo adaptativo habilitado por Leidos para ensayos clínicos (LEAP-CT) en pacientes hospitalizados con COVID-19 (Anexo 1)

5 de octubre de 2023 actualizado por: Leidos Life Sciences

Un estudio de fase 2, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de la combinación de famotidina y celecoxib como tratamiento en pacientes hospitalizados por COVID-19 de moderado a grave

Este estudio está diseñado para probar la eficacia y la seguridad de las combinaciones de dos agentes bien conocidos: famotidina y celecoxib en pacientes hospitalizados con COVID-19 de moderado a grave (basado en la Escala ordinal de mejora clínica de la Organización Mundial de la Salud [OMS]). Tanto la famotidina como el celecoxib demuestran por separado actividad clínica para mitigar los síntomas o la gravedad de la enfermedad de COVID-19, y parecen tener mecanismos de acción separados y complementarios.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar, en una proporción de 1:1, a uno de dos regímenes, con 202 sujetos por grupo de la siguiente manera:

Los sujetos del grupo 1 (producto de estudio) recibirán 80 mg de famotidina por vía oral (PO) 4 veces al día (QID) + 400 mg de celecoxib como primera dosis, seguido de 200 mg de celecoxib PO, 2 veces al día (BID), durante 5 días. Después de este período de 5 días, los sujetos continuarán su tratamiento con famotidina durante 9 días adicionales.

Los sujetos del grupo 2 (terapia de referencia) recibirán placebos equivalentes QID y BID, durante 5 días. Después de este período de 5 días, los sujetos continuarán recibiendo el mismo placebo de famotidina, QID, durante 9 días adicionales.

Se evaluará la seguridad, eficacia y farmacocinética de famotidina y celecoxib.

Todos los participantes recibirán el estándar de atención (SOC), que generalmente consiste en remdesivir, decadron (dexametasona), lovenox, tociluzimab y plasma convaleciente. A discreción del investigador, el tratamiento del estudio puede suspenderse e iniciarse con dexametasona en los participantes del estudio que requieran oxígeno suplementario (WHO 5) como se describe en las Pautas de tratamiento de NIH COVID-19. Se requiere que los investigadores interrumpan el tratamiento del estudio e inicien la dexametasona, según lo indicado en los participantes que requieren oxígeno de alto flujo (OMS 6), ventilación no invasiva (NIV; OMS 6), ventilación mecánica invasiva (OMS 7-8) u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO; OMS 9), de acuerdo con las Pautas de tratamiento NIH COVID-19. Las Pautas de tratamiento de NIH COVID-19 recomiendan no usar dexametasona solo en pacientes hospitalizados que no requieren oxígeno suplementario (OMS 4).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes masculinos o femeninos deben tener al menos 18 años de edad, inclusive, al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
  • COVID-19 confirmado o aparición de síntomas dentro de los 7 días posteriores a la hospitalización, como lo demuestra el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio (PCR), y que han sido hospitalizados por COVID-19 en los grados 4-5 de la OMS.
  • El uso de anticonceptivos por hombres o mujeres debe ser consistente con el Apéndice 4 del Protocolo Maestro (LDOS-21-001).
  • Capaz de comprender y proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado.
  • Acceso confiable a Internet.

Criterio de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  • embarazada o amamantando
  • Historia del VIH

  • Tratamiento en curso que no se puede suspender temporalmente durante el estudio: tratamiento antiinflamatorio (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE]); corticosteroides; antipalúdicos; antiarrítmicos; antidepresivos tricíclicos; natalizumab; quinolonas; macrólidos; y agalsidasa alfa y beta

    1. fármacos que dependen del pH gástrico para su absorción, por ejemplo, dasatinib, delavirdina, mesilato, cefditoren y fosamprenavir;
    2. sustrato de tizanidina (CYP1A2);
    3. fármacos que interfieren con la hemostasia (p. ej., warfarina, aspirina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS]/inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina [IRSN]);
    4. inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) o bloqueadores beta;
    5. diuréticos;
    6. digoxina
  • Famotidina, celecoxib u otros tratamientos de investigación clínica de COVID-19 en curso en los últimos 30 días o participación actual en otro ensayo clínico de investigación
  • Historia de la inmunosupresión
  • Antecedentes de asma, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros AINE
  • Rechazo de participación a criterio del Investigador Principal o Patrocinador

  • Cualquier contraindicación para el tratamiento con famotidina o celecoxib:

    una. Hipersensibilidad a famotidina o celecoxib; b. Retinopatía, alteraciones del campo visual o de la agudeza visual; C. Antecedentes de enfermedad cardiovascular, como insuficiencia cardíaca congestiva, prolongación del intervalo QT, bradicardia (

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 (Producto de estudio)
Los sujetos recibirán 80 mg de famotidina (PO) QID y 400 mg de celecoxib como primera dosis, seguida de 200 mg (PO) BID de celecoxib, durante 5 días. Después de este período de 5 días, los sujetos continuarán su tratamiento con famotidina durante 9 días adicionales.
Droga: Famotidina
Tableta de 80 mg, QID durante 14 días
Otros nombres:
  • Péptido
Droga: Celecoxib
400 mg (dosis inicial), luego cápsula de 200 mg, BID durante 5 días
Otros nombres:
  • Celebrex
Comparador de placebos: Grupo 2 (Terapia de referencia)
Los sujetos recibirán placebos equivalentes QID y BID, durante 5 días. Después de este período de 5 días, los sujetos continuarán recibiendo el mismo placebo de famotidina, QID, durante 9 días adicionales.
Droga: Placebo
tableta, QID por 14 días; cápsula, BID por 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el evento para alcanzar el nivel de la OMS ≤3
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluación del tiempo hasta el evento para lograr un puntaje de nivel de la OMS ≤3
30 dias
Índice de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluación del tiempo hasta el evento donde ocurre la mortalidad por todas las causas
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alta hospitalaria a cuidados paliativos crónicos
Periodo de tiempo: 30 dias
Incidencia medida de alta hospitalaria a cuidados paliativos crónicos
30 dias
Alta hospitalaria sin atención médica adicional
Periodo de tiempo: 30 dias
Incidencia medida de alta hospitalaria sin necesidad de atención médica adicional
30 dias
Eventos adversos relacionados (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 90 dias
Incidencia medida de EA y SAE relacionados
90 dias
Interrupción del estudio debido a EA o SAE relacionados
Periodo de tiempo: 90 dias
Incidencia medida de la interrupción del estudio debido a EA o SAE relacionados
90 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final farmacocinético (PK): evaluación del área bajo la curva
Periodo de tiempo: 14 dias
Mida el área bajo la curva (AUC) para la combinación de famotidina y celecoxib en 10 pacientes por grupo
14 dias
Punto final farmacocinético (PK): evaluar el tiempo hasta la concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: 14 dias
Mida el tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax) para la combinación de famotidina y celecoxib en 10 pacientes por grupo
14 dias
Punto final farmacocinético (PK): evaluar la concentración sérica máxima
Periodo de tiempo: 14 dias
Mida la concentración sérica máxima (Cmax) para la combinación de famotidina y celecoxib en 10 pacientes por grupo
14 dias
Punto final exploratorio-Incidencia de reducción de síntomas
Periodo de tiempo: 14 dias
Incidencia acumulada de reducción de síntomas clínicamente significativa (gravedad y duración) utilizando la puntuación de síntomas de COVID-19
14 dias
Punto final exploratorio-Incidencia de mejoría clínica
Periodo de tiempo: 14 dias
Incidencia acumulada de reducción clínicamente significativa de los síntomas (gravedad y duración) utilizando la escala ordinal de mejora clínica de la OMS
14 dias
Evaluación especial: tomografía computarizada de alta resolución (HRCT), 20 pacientes/grupo, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Estudio Día 1 (línea de base), Día 16 (alta), 30 días después de la primera dosis y 90 días después de la primera dosis
HRCT de tórax
Estudio Día 1 (línea de base), Día 16 (alta), 30 días después de la primera dosis y 90 días después de la primera dosis
Evaluación especial: capacidad pulmonar total (TLC), 20 pacientes/grupo, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 (línea de base), 16 (alta), 30 días después de la primera dosis y 90 días después de la primera dosis
TLC
Día de estudio 1 (línea de base), 16 (alta), 30 días después de la primera dosis y 90 días después de la primera dosis
Evaluación especial: prostaglandina E2 (PGE2), 20 pacientes/grupo, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 (línea de base), 16 (alta), 30 días después de la primera dosis y 90 días después de la primera dosis
Prueba de PGE2
Día de estudio 1 (línea de base), 16 (alta), 30 días después de la primera dosis y 90 días después de la primera dosis
Evaluaciones especiales: análisis de orina, 20 pacientes/grupo, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 (línea de base) y 16 (alta)
Análisis de orina
Día de estudio 1 (línea de base) y 16 (alta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leidos Life Sciences

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Director de estudio: Tilly Lawrence, BSN, RN, Leidos, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

7 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LDOS-21-001-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Todavía no se sabe si habrá un plan para que los datos de participantes individuales (IPD) estén disponibles.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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