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Eficacia y seguridad de los corticosteroides en COVID-19

8 de mayo de 2020 actualizado por: Shi Huanzhong, Beijing Chao Yang Hospital

Eficacia y seguridad de los corticosteroides en COVID-19: un seguimiento prospectivo controlado aleatorizado

Todavía existe controversia sobre la eficacia de los glucocorticoides para el tratamiento de la nueva neumonía por coronavirus. Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo. El objetivo es explorar la eficacia y seguridad de los glucocorticoides en el tratamiento de la nueva neumonía por coronavirus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing YouAn Hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Porcelana
        • Tianyou Hospital Affiliated to Wuhan University of science and technology
      • Wuhan, Porcelana
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Porcelana
        • the first peopel hospital of Xiangyang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Hubei province hospital of integrated Chinese & Western Medicine
      • Yichang, Hubei, Porcelana
        • Yichang First People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años
  • de acuerdo con el diagnóstico clínico y/o los criterios diagnósticos de diagnóstico etiológico de la neumonía por coronavirus Novel (COVID-19).
  • admitido en las salas generales
  • ser capaz de firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • inmunosupresión severa (infección por VIH, uso a largo plazo de agentes inmunosupresores
  • mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • los glucocorticoides son necesarios para otras enfermedades
  • no quiere o no puede participar o completar el estudio
  • participar en otro estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo parlamentario
Droga: Metilprednisolona
Metilprednisolona 1mg/kg/día ivgtt durante 7 días.
Sin intervención: Grupo estafador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia de fracaso del tratamiento en 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
Los síntomas y signos clínicos continúan deteriorándose, o aparecen nuevas lesiones pulmonares o extrapulmonares, o la imagen de tórax indica el progreso, y el paciente es trasladado a UCI o intubación y ventilación invasiva o fallece.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de curación clínica en 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
Los síntomas y signos clínicos mejoraron o se aliviaron (la temperatura fue normal, los síntomas respiratorios mejoraron significativamente, las imágenes mostraron una absorción evidente) y no fue necesario ningún tratamiento adicional o alternativo.
14 dias
la duración del cambio de virus a negativo
Periodo de tiempo: 30 dias
la duración desde la admisión hasta el virus negativo
30 dias
mortalidad en el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
el paciente muere en 30 dias
30 dias
Tasa de ingreso en UCI en 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
los pacientes se transforman a la UCI debido al deterioro clínico en 30 días
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing Chao Yang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Methylprednisolone in COVID-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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