Envejecer con Dignidad, Salud, Optimismo y Comunidad (ADHOC)
13 de marzo de 2020 actualizado por: Mazonson & Santas Inc.
ADHOC es un estudio observacional de personas que viven con el VIH mayores de 50 años.
Los datos de este estudio se utilizarán para investigar la interacción entre el VIH y el envejecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
ADHOC es un estudio observacional que recopila datos sobre PLWH mayores de 50 años mediante un cuestionario en línea.
El cuestionario incluye información sobre factores sociodemográficos, actividades e intereses, diagnóstico y estado del VIH, uso y satisfacción de la atención médica, terapia antirretroviral, condiciones médicas comórbidas, salud y bienestar, uso de sustancias y prácticas sexuales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1049
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Larkspur, California, Estados Unidos, 94939
- Mazonson & Santas Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas mayores de 50 años con infección por VIH-1 o -2.
Descripción
Criterio de elegibilidad:
- tiene una infección por VIH-1 o -2,
- ser ≥ 50 años de edad,
- no tener problemas médicos agudos conocidos que requieran tratamiento hospitalario inmediato,
- ser capaz de leer y escribir en inglés, y
- ser capaz y estar dispuesto a proporcionar consentimiento informado en línea y completar el perfil en línea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la soledad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medido utilizando la Escala de Soledad de Tres Elementos.
Esta escala se compone de 3 preguntas que miden tres dimensiones de la soledad: conexión relacional, conexión social y aislamiento autopercibido.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Soledad al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Medido utilizando la Escala de Soledad de Tres Elementos.
Esta escala se compone de 3 preguntas que miden tres dimensiones de la soledad: conexión relacional, conexión social y aislamiento autopercibido.
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Base
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medido con el PozQoL.
PozQoL es una escala breve de 13 preguntas que evalúa la calidad de vida de las personas que viven con el VIH.
La escala incluye cuatro subescalas: problemas de salud, psicológica, social y funcional.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Calidad de vida al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Medido con el PozQoL.
PozQoL es una escala breve de 13 preguntas que evalúa la calidad de vida de las personas que viven con el VIH.
La escala incluye cuatro subescalas: problemas de salud, psicológica, social y funcional.
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Base
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Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medido utilizando la Evaluación Funcional de la Infección por VIH (Cognición FAHI).
La subescala de cognición FAHI se utilizará para crear una puntuación estandarizada para evaluar el resultado.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Función cognitiva al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Medido utilizando la Evaluación Funcional de la Infección por VIH (FAHI).
La subescala de cognición FAHI se utilizará para crear una puntuación estandarizada para evaluar el resultado.
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Base
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Cambio en el bienestar social
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medido utilizando la Evaluación Funcional de la Infección por VIH (FAHI).
La subescala de bienestar social FAHI se utilizará para crear una puntuación estandarizada para evaluar el resultado.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Bienestar social al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Medido utilizando la Evaluación Funcional de la Infección por VIH (FAHI).
La subescala de bienestar social FAHI se utilizará para crear una puntuación estandarizada para evaluar el resultado.
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Base
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medido utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente - 4 (PHQ-4).
PHQ-4 es un breve cuestionario de autoinforme que consta de una escala de depresión de 2 ítems (PHQ-2) y una escala de ansiedad de 2 ítems (GAD-2).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Depresión al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Medido utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente - 4 (PHQ-4).
PHQ-4 es un breve cuestionario de autoinforme que consta de una escala de depresión de 2 ítems (PHQ-2) y una escala de ansiedad de 2 ítems (GAD-2).
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Base
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medido utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente - 4 (PHQ-4).
PHQ-4 es un breve cuestionario de autoinforme que consta de una escala de depresión de 2 ítems (PHQ-2) y una escala de ansiedad de 2 ítems (GAD-2).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Ansiedad al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Medido utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente - 4 (PHQ-4).
PHQ-4 es un breve cuestionario de autoinforme que consta de una escala de depresión de 2 ítems (PHQ-2) y una escala de ansiedad de 2 ítems (GAD-2).
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Base
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medido usando la Escala de Sueño del Estudio de Resultados Médicos (MOS-SS).
MOS-SS incluye 12 elementos que evalúan la alteración del sueño, la adecuación del sueño, la somnolencia, la cantidad de sueño, los ronquidos y despertarse sin aliento o con dolor de cabeza.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Calidad del sueño al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Medido utilizando la Escala de Sueño del Estudio de Resultados Médicos (MOS-SS).
MOS-SS incluye 12 elementos que evalúan la alteración del sueño, la adecuación del sueño, la somnolencia, la cantidad de sueño, los ronquidos y despertarse sin aliento o con dolor de cabeza.
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Base
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Cambio en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medido mediante la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-C).
El AUDIT-C es una encuesta de detección de 3 elementos que puede ayudar a identificar a las personas que son bebedores peligrosos o que tienen trastornos activos por consumo de alcohol (incluido el abuso o la dependencia del alcohol).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Consumo de alcohol al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Medido mediante la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-C).
El AUDIT-C es una encuesta de detección de 3 ítems que puede ayudar a identificar a las personas que son bebedores peligrosos o tienen trastornos activos por consumo de alcohol (incluido el abuso o la dependencia del alcohol).
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Base
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Cambio en el estigma autopercibido
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medido utilizando la escala Internalizada de Estigma Relacionado con el SIDA (IAS).
La IAS es una escala de seis ítems diseñada para medir la construcción del estigma internalizado.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Estigma autopercibido al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Medido utilizando la escala Internalizada de Estigma Relacionado con el SIDA (IAS).
La IAS es una escala de seis ítems diseñada para medir la construcción del estigma internalizado.
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Base
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Cambio en la lipodistrofia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medido utilizando la Evaluación de Cambio Corporal y Angustia (ABCD).
El ABCD evalúa el informe subjetivo de cambios corporales e insatisfacción corporal e incluye 20 ítems sobre el impacto de los cambios corporales en variables psicosociales, calidad de vida y comportamientos de autocuidado del VIH.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Lipodistrofia al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Medido utilizando la Evaluación de Cambio Corporal y Angustia (ABCD).
El ABCD evalúa el informe subjetivo de cambios corporales e insatisfacción corporal e incluye 20 ítems sobre el impacto de los cambios corporales en variables psicosociales, calidad de vida y comportamientos de autocuidado del VIH.
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Base
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Cambio en la resiliencia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Medido utilizando la Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC 2).
El CD-RISC contiene dos elementos y se desarrolló como una medida de "recuperación" y adaptabilidad.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Resiliencia al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Medido utilizando la Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC 2).
El CD-RISC contiene dos elementos y se desarrolló como una medida de "recuperación" y adaptabilidad.
|
Base
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Cambio en el apoyo interpersonal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medido utilizando la Lista de Verificación de Evaluación de Apoyo Interpersonal - 6 (ISEL-6).
ISEL-6 se deriva de la forma larga de ISEL y contiene 6 ítems que evalúan la disponibilidad percibida de apoyo social.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Apoyo interpersonal al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
Medido utilizando la Lista de Verificación de Evaluación de Apoyo Interpersonal - 6 (ISEL-6).
ISEL-6 se deriva de la forma larga de ISEL y contiene 6 ítems que evalúan la disponibilidad percibida de apoyo social.
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Base
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Cambio en la adherencia a la medicación anti-VIH
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medido mediante el cuestionario breve de autoinforme de adherencia.
Este cuestionario pregunta a los participantes cuánto de sus medicamentos contra el VIH han tomado durante el último mes (0 a 100%).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
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Cumplimiento de la medicación anti-VIH al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
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Medido mediante el cuestionario breve de autoinforme de adherencia.
Este cuestionario pregunta a los participantes cuánto de sus medicamentos contra el VIH han tomado durante el último mes (0 a 100%).
|
Base
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Cambio en la fragilidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Medido utilizando el índice de fragilidad de ancianos (FIFE).
FIFE es un instrumento de 10 elementos con puntajes que van de 0 a 10.
Una puntuación de 0 indica que no hay fragilidad; una puntuación de 1 a 3 indica riesgo de fragilidad; y una puntuación de 4 o más indica fragilidad.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
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Fragilidad al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
Medido utilizando el índice de fragilidad de ancianos (FIFE).
FIFE es un instrumento de 10 elementos con puntajes que van de 0 a 10.
Una puntuación de 0 indica que no hay fragilidad; una puntuación de 1 a 3 indica riesgo de fragilidad; y una puntuación de 4 o más indica fragilidad.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características demográficas
Periodo de tiempo: Línea de base, y una vez al año hasta la finalización del estudio.
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Las características demográficas, incluidas, entre otras, la edad, el sexo, la raza, el peso corporal, los ingresos y la educación, se evaluarán como predictores potenciales de la variabilidad inter e intraparticipante para las medidas de resultado informadas por el paciente.
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Línea de base, y una vez al año hasta la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
19 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
19 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ADHOC-1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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