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Altern in Würde, Gesundheit, Optimismus und Gemeinschaft (ADHOC)

13. März 2020 aktualisiert von: Mazonson & Santas Inc.
ADHOC ist eine Beobachtungsstudie von Menschen mit HIV im Alter von über 50 Jahren. Daten aus dieser Studie werden verwendet, um die Wechselwirkung zwischen HIV und dem Altern zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ADHOC ist eine Beobachtungsstudie, die mithilfe eines Online-Fragebogens Daten zu Menschen mit HIV im Alter von über 50 Jahren erhebt. Der Fragebogen enthält Informationen zu soziodemografischen Faktoren, Aktivitäten und Interessen, HIV-Diagnose und -Status, Inanspruchnahme und Zufriedenheit der Gesundheitsversorgung, antiretrovirale Therapie, komorbide Erkrankungen, Gesundheit und Wohlbefinden, Substanzkonsum und Sexualpraktiken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1049

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Larkspur, California, Vereinigte Staaten, 94939
        • Mazonson & Santas Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen über 50 Jahren mit einer HIV-1- oder -2-Infektion.

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  • eine HIV-1- oder -2-Infektion haben,
  • ≥ 50 Jahre alt sein,
  • keine bekannten akuten medizinischen Probleme haben, die eine sofortige stationäre Behandlung erfordern,
  • Englisch lesen und schreiben können und
  • in der Lage und bereit sein, online eine informierte Einwilligung zu erteilen und das Profil online zu vervollständigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Einsamkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gemessen mit der Drei-Punkte-Einsamkeitsskala. Diese Skala besteht aus 3 Fragen, die drei Dimensionen der Einsamkeit messen: relationale Verbundenheit, soziale Verbundenheit und selbst wahrgenommene Isolation.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Einsamkeit am Anfang
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit der Drei-Punkte-Einsamkeitsskala. Diese Skala besteht aus 3 Fragen, die drei Dimensionen der Einsamkeit messen: relationale Verbundenheit, soziale Verbundenheit und selbst wahrgenommene Isolation.
Grundlinie
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gemessen mit PozQoL. PozQoL ist eine kurze 13-Fragen-Skala zur Bewertung der Lebensqualität von Menschen mit HIV. Die Skala umfasst vier Subskalen: gesundheitliche Bedenken, psychologische, soziale und funktionelle.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Lebensqualität zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit PozQoL. PozQoL ist eine kurze 13-Fragen-Skala zur Bewertung der Lebensqualität von Menschen mit HIV. Die Skala umfasst vier Subskalen: gesundheitliche Bedenken, psychologische, soziale und funktionelle.
Grundlinie
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gemessen mit der funktionellen Bewertung der HIV-Infektion (FAHI Cognition). Die FAHI-Subskala Kognition wird verwendet, um eine standardisierte Punktzahl zur Bewertung des Ergebnisses zu erstellen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Kognitive Funktion zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit dem Functional Assessment of HIV Infection (FAHI). Die FAHI-Subskala Kognition wird verwendet, um eine standardisierte Punktzahl zur Bewertung des Ergebnisses zu erstellen.
Grundlinie
Veränderung des sozialen Wohlbefindens
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gemessen mit dem Functional Assessment of HIV Infection (FAHI). Die FAHI-Unterskala für soziales Wohlbefinden wird verwendet, um eine standardisierte Punktzahl zur Bewertung des Ergebnisses zu erstellen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Soziales Wohlbefinden zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit dem Functional Assessment of HIV Infection (FAHI). Die FAHI-Unterskala für soziales Wohlbefinden wird verwendet, um eine standardisierte Punktzahl zur Bewertung des Ergebnisses zu erstellen.
Grundlinie
Depressionen ändern
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gemessen mit dem Patient Health Questionnaire - 4 (PHQ-4). PHQ-4 ist ein kurzer Selbstberichtsfragebogen, der aus einer 2-Punkte-Depressionsskala (PHQ-2) und einer 2-Punkte-Angstskala (GAD-2) besteht.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Depressionen zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit dem Patient Health Questionnaire - 4 (PHQ-4). PHQ-4 ist ein kurzer Selbstberichtsfragebogen, der aus einer 2-Punkte-Depressionsskala (PHQ-2) und einer 2-Punkte-Angstskala (GAD-2) besteht.
Grundlinie
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gemessen mit dem Patient Health Questionnaire - 4 (PHQ-4). PHQ-4 ist ein kurzer Selbstberichtsfragebogen, der aus einer 2-Punkte-Depressionsskala (PHQ-2) und einer 2-Punkte-Angstskala (GAD-2) besteht.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Angst zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit dem Patient Health Questionnaire - 4 (PHQ-4). PHQ-4 ist ein kurzer Selbstberichtsfragebogen, der aus einer 2-Punkte-Depressionsskala (PHQ-2) und einer 2-Punkte-Angstskala (GAD-2) besteht.
Grundlinie
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gemessen mit der Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS). MOS-SS umfasst 12 Items zur Beurteilung von Schlafstörungen, Schlafangemessenheit, Somnolenz, Schlafmenge, Schnarchen und kurzatmigem oder mit Kopfschmerzen aufwachendem Erwachen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Schlafqualität zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit der Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS). MOS-SS umfasst 12 Items zur Beurteilung von Schlafstörungen, Schlafangemessenheit, Somnolenz, Schlafmenge, Schnarchen und kurzatmigem oder mit Kopfschmerzen aufwachendem Erwachen.
Grundlinie
Änderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gemessen mit dem Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT-C). Der AUDIT-C ist eine 3-Punkte-Screening-Umfrage, die helfen kann, Personen zu identifizieren, die riskante Trinker sind oder an aktiven Alkoholkonsumstörungen (einschließlich Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit) leiden.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Alkoholkonsum zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit dem Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT-C). Der AUDIT-C ist eine 3-Punkte-Screening-Umfrage, die helfen kann, Personen zu identifizieren, die riskante Trinker sind oder an aktiven Alkoholkonsumstörungen (einschließlich Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit) leiden.
Grundlinie
Veränderung der selbst wahrgenommenen Stigmatisierung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gemessen mit der Internalized AIDS-Related Stigma Scale (IAS). IAS ist eine Sechs-Item-Skala, die entwickelt wurde, um das Konstrukt der internalisierten Stigmatisierung zu messen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Selbst wahrgenommenes Stigma zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit der Internalized AIDS-Related Stigma Scale (IAS). IAS ist eine Sechs-Item-Skala, die entwickelt wurde, um das Konstrukt der internalisierten Stigmatisierung zu messen.
Grundlinie
Veränderung der Lipodystrophie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gemessen mit dem Assessment of Body Change and Distress (ABCD). Das ABCD bewertet den subjektiven Bericht über körperliche Veränderungen und körperliche Unzufriedenheit und umfasst 20 Punkte zu den Auswirkungen körperlicher Veränderungen auf psychosoziale Variablen, Lebensqualität und HIV-Selbstversorgungsverhalten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Lipodystrophie zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit dem Assessment of Body Change and Distress (ABCD). Das ABCD bewertet den subjektiven Bericht über körperliche Veränderungen und körperliche Unzufriedenheit und umfasst 20 Punkte zu den Auswirkungen körperlicher Veränderungen auf psychosoziale Variablen, Lebensqualität und HIV-Selbstversorgungsverhalten.
Grundlinie
Veränderung der Resilienz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gemessen mit der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 2). Der CD-RISC enthält zwei Items und wurde als Maß für „Bounce-Back“ und Anpassungsfähigkeit entwickelt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Belastbarkeit an der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 2). Der CD-RISC enthält zwei Items und wurde als Maß für „Bounce-Back“ und Anpassungsfähigkeit entwickelt.
Grundlinie
Veränderung in der zwischenmenschlichen Betreuung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gemessen mit der Interpersonal Support Evaluation Checklist - 6 (ISEL-6). ISEL-6 leitet sich von der Langform des ISEL ab und enthält 6 Items, die die wahrgenommene Verfügbarkeit sozialer Unterstützung erfassen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zwischenmenschliche Unterstützung zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit der Interpersonal Support Evaluation Checklist - 6 (ISEL-6). ISEL-6 leitet sich von der Langform des ISEL ab und enthält 6 Items, die die wahrgenommene Verfügbarkeit sozialer Unterstützung erfassen.
Grundlinie
Änderung der Einhaltung von Anti-HIV-Medikamenten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gemessen anhand des Fragebogens zur Selbsteinschätzung der Selbsteinhaltung. Dieser Fragebogen fragt die Teilnehmer, wie viel ihrer Anti-HIV-Medikamente sie im letzten Monat eingenommen haben (0 bis 100 %).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Adhärenz von Anti-HIV-Medikamenten zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand des Fragebogens zur Selbsteinschätzung der Selbsteinhaltung. Dieser Fragebogen fragt die Teilnehmer, wie viel ihrer Anti-HIV-Medikamente sie im letzten Monat eingenommen haben (0 bis 100 %).
Grundlinie
Veränderung der Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gemessen mit dem Frailty Index Elders (FIFE). FIFE ist ein 10-Punkte-Instrument mit Punktzahlen von 0-10. Ein Wert von 0 zeigt keine Gebrechlichkeit an; eine Punktzahl von 1-3 zeigt ein Gebrechlichkeitsrisiko an; und eine Punktzahl von 4 oder mehr zeigt Gebrechlichkeit an.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gebrechlichkeit an der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit dem Frailty Index Elders (FIFE). FIFE ist ein 10-Punkte-Instrument mit Punktzahlen von 0-10. Ein Wert von 0 zeigt keine Gebrechlichkeit an; eine Punktzahl von 1-3 zeigt ein Gebrechlichkeitsrisiko an; und eine Punktzahl von 4 oder mehr zeigt Gebrechlichkeit an.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographische Merkmale
Zeitfenster: Baseline und einmal jährlich bis zum Abschluss der Studie.
Demografische Merkmale, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alter, Geschlecht, Rasse, Körpergewicht, Einkommen und Bildung, werden als potenzielle Prädiktoren für die Variabilität zwischen und innerhalb der Teilnehmer für von Patienten berichtete Ergebnismessungen bewertet.
Baseline und einmal jährlich bis zum Abschluss der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mazonson & Santas Inc.

Mitarbeiter

University of California, San Diego
University of Wisconsin, Madison
Stanford University
ViiV Healthcare
Ruth M. Rothstein CORE Center
Central Texas Clinical Research
Peter Shalit MD and Associates
Red River Family Practice
Rosedale Infectious Diseases
Midland Medical Center
Anthony Mills MD Inc
Whitman-Walker Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADHOC-1001

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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