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Estudio DINÁMICO (DoxycYcliNe AmbulatoIre COVID-19) (DYNAMIC)

13 de abril de 2022 actualizado por: Nantes University Hospital

Doxiciclina versus Placebo en pacientes con COVID-19 + sin criterios de hospitalización: estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego

El objetivo del estudio es comparar un tratamiento con doxiciclina frente a un placebo tan pronto como el paciente se confirme COVID-19 + y antes del inicio de la dependencia de oxígeno con el objetivo de reducir o incluso suprimir la explosión de citoquinas y así la evolución hacia una forma grave de la enfermedad que puede conducir a la muerte.

Tres criterios respaldan el uso racional de la tetrciclina en la COVID-19 (1) Se sabe que los coronavirus se unen a las metaloproteasas (MMP) del huésped, en particular para garantizar la supervivencia viral. Se sabe que las tetraciclinas quelan el zinc de las MMP. Su actividad quelante puede ayudar a inhibir la infección por COVID19 al limitar su capacidad de replicarse en el huésped. (2) Las tetraciclinas también pueden inhibir la replicación de virus de ARN monocatenario de polaridad positiva, como el COVID19 (demostrado en el virus del dengue). (3) Además, las tetraciclinas son moduladores de la inmunidad innata (actividad antiinflamatoria), propiedad utilizada en el tratamiento de enfermedades inflamatorias de la piel durante muchos años. Estos efectos moduladores se notan en varios objetivos de la inmunidad innata: pueden disminuir la expresión de NFKB, la liberación de citocinas inflamatorias como TNF-α, IL-1β e IL-6, inhibir la liberación de radicales libres e inhibir la inflamación de los granulomas.

Por lo tanto, las tetraciclinas podrían participar en la limitación de la liberación de citoquinas inducida por COVID19. Su naturaleza lipofílica y su fuerte penetración pulmonar podrían permitirles inhibir la replicación viral.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • CHU Avicenne - APHP
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • CHU Bordeaux
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU caen
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer > 45 años.
  • Paciente con PCR SARS-CoV-2 positivo
  • Paciente con síntomas ORL y/o respiratorios, sin criterios de hospitalización (sin disnea, frecuencia respiratoria < 22/min, SaO2 ≥ 94% en aire ambiente), ni signos digestivos.

  • Paciente con al menos uno de los siguientes factores de riesgo de evolución desfavorable:

    • 70 años, IMC > 30, antecedentes cardiovasculares (ictus, enfermedad arterial coronaria, hipertensión complicada, cirugía cardiaca, insuficiencia cardiaca NYHA III o IV), patología respiratoria susceptible de descompensarse durante la infección viral insuficiencia respiratoria, diabetes desequilibrada y/o complicada, patología respiratoria propensos a descompensarse en caso de infección viral, pacientes con insuficiencia renal diálisis crónica, .cáncer pacientes en tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes intolerantes a la lactosa
  • Paciente que necesita hospitalización inmediata por cualquier motivo médico
  • Paciente con más de 5 días de síntomas clínicos en la visita de inclusión
  • Pacientes con antecedentes de alergia a las tetraciclinas
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes que participan en otro ensayo clínico
  • Pacientes con patología de la piel fotosensible
  • Pacientes tratados con anticoagulante
  • Pacientes tratados con retinoides orales: isotretinoína, alitretinoína, acitretina
  • Pacientes tratados con vitamina A Pacientes tratados con antibióticos sistémicos durante la duración del tratamiento
  • Pacientes tratados con barbitúricos, carbamazepina o fenitoína
  • Pacientes con tratamiento que pueda tener efecto sobre la infección por COVID-19: cloroquina, hidroxicloroquina, remdesivir, ganciclovir, aciclovir, ribavirina, lopinavir-ritonavir
  • Pacientes bajo tutela o tutela o en salvaguarda de justicia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Doxiciclina 100mg
Cápsula de doxiciclina que contiene 2 comprimidos de doxiciclina de 100 mg sobreencapsulados. La doxiciclina se administra a 200 mg una vez al día y se administra por vía oral durante 2 semanas
Droga: Doxiciclina
comparación de doxiciclina 200 mg/día con placebo
Comparador de placebos: Placebo de doxiciclina
Cápsula de placebo de doxiciclina de 200 mg, que contiene 1 cápsula de un placebo comercializado = placebo RODAEL (lactosa, 380 mg/cápsula). El placebo de doxiciclina se administra una vez al día y se administra por vía oral durante 2 semanas
Droga: Placebo
Placebo: lactosa, 380 mg/gélula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con agravamiento clínico respiratorio
Periodo de tiempo: después de al menos 48 horas de tratamiento
Porcentaje de pacientes con empeoramiento clínico (SaO2 ≤ 93%) tras al menos 48 horas de tratamiento
después de al menos 48 horas de tratamiento
Porcentaje de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: después de al menos 48 horas de tratamiento experimental
Porcentaje de pacientes hospitalizados después de al menos 48 horas de tratamiento experimental
después de al menos 48 horas de tratamiento experimental
Porcentaje de pacientes que requieren asistencia ventilatoria
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
Porcentaje de pacientes que requieren asistencia ventilatoria
Día 0 a Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba PCR SARS-CoV-2 positiva
Periodo de tiempo: Día -1 o día 0 Y Día 7
Número de pruebas PCR SARS-CoV-2 positivas en D-1/D0 y D7 (+/- 2 días)
Día -1 o día 0 Y Día 7
Duración de los síntomas
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
Duración de los síntomas (fiebre, síntomas dolorosos: dolor de cabeza, dolor de garganta, disnea)
Día 0 a Día 28
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el final de la hospitalización o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses después del Día 0
Duración total de la hospitalización
Desde el día 0 hasta el final de la hospitalización o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses después del Día 0
Hospitalización cuidados intensivos o reanimación
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el final de la hospitalización o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses después del Día 0
Duración de la hospitalización en cuidados intensivos o reanimación
Desde el día 0 hasta el final de la hospitalización o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses después del Día 0
Duración de la asistencia ventilatoria mecánica
Periodo de tiempo: hasta el final de la asistencia ventilatoria mecánica si la hubiere, evaluada hasta 3 meses después del Día 0
Duración de la asistencia ventilatoria mecánica
hasta el final de la asistencia ventilatoria mecánica si la hubiere, evaluada hasta 3 meses después del Día 0
Porcentaje de muertes relacionadas con el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 28, o fin de hospitalización si lo hubiere (evaluado hasta 3 meses después del Día 0)
Porcentaje de muertes relacionadas con la infección por SARS-CoV-2
Día 28, o fin de hospitalización si lo hubiere (evaluado hasta 3 meses después del Día 0)
AE/SAE en ambos brazos
Periodo de tiempo: Día 28, o fin de hospitalización si lo hubiere (evaluado hasta 3 meses después del Día 0)
Número de AE/SAE en ambos brazos
Día 28, o fin de hospitalización si lo hubiere (evaluado hasta 3 meses después del Día 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC20_0191

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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