Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DYNAMISK undersøgelse (DoxycYcliN AMbulatoIre COVID-19) (DYNAMIC)

13. april 2022 opdateret af: Nantes University Hospital

Doxycyclin versus placebo hos COVID-19 + patienter uden hospitalsindlæggelseskriterier: Prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne en behandling med doxycyclin vs. placebo, så snart patienten er bekræftet COVID-19+ og før starten af ​​iltafhængighed med det formål at reducere eller endda afskaffe cytokineksplosionen og dermed udviklingen i retning af en alvorlig form for sygdommen, som kan føre til døden.

Tre kriterier understøtter den rationelle anvendelse af tetrcyclin i COVI-19 (1) Det er kendt, at coronavirussen binder til metalloproteaser (MMP'er) i værten, især for at sikre viral overlevelse. Tetracykliner er kendt for at chelatere zink fra MMP'er. Deres chelaterende aktivitet kan hjælpe med at hæmme COVID19-infektion ved at begrænse dens evne til at replikere i værten. (2) Tetracykliner kan også være i stand til at hæmme replikationen af ​​enkeltstrengede RNA-vira med positiv polaritet, såsom COVID19 (påvist på dengue-virus). (3) Derudover er tetracykliner modulatorer af medfødt immunitet (anti-inflammatorisk aktivitet), en egenskab, der har været brugt til behandling af inflammatoriske hudsygdomme i mange år. Disse modulerende virkninger er noteret på flere mål for medfødt immunitet: De kan mindske ekspressionen af ​​NFKB, frigivelsen af ​​inflammatoriske cytokiner såsom TNF-α, IL-1β og IL-6, hæmme granulomernes inflammatoriske og frie radikalers frigivelse.

Tetracykliner kunne derfor være med til at begrænse cytokinfrigivelsen induceret af COVID19. Deres lipofile natur og deres stærke pulmonale penetration kunne give dem mulighed for at hæmme viral replikation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • CHU Avicenne - APHP
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Chu Bordeaux
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Caen
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde > 45 år.
  • Patient med positiv SARS-CoV-2 PCR
  • Patient med ØNH- og/eller luftvejssymptomer, uden indlæggelseskriterier (ingen dyspnø, respirationsfrekvens <22/min, SaO2 ≥ 94 % i omgivende luft) eller fordøjelsestegn.

  • Patient med mindst én af følgende risikofaktorer for ugunstigt resultat:

    • 70 år, BMI> 30, kardiovaskulær historie (apopleksi, koronararteriesygdom, kompliceret hypertension, hjertekirurgi, NYHA III eller IV hjertesvigt), respiratorisk patologi, der sandsynligvis vil dekompensere under virusinfektion respirationssvigt, ubalanceret og/eller kompliceret diabetes, respiratorisk patologi vil sandsynligvis dekompensere i tilfælde af viral infektion, patienter med nyreinsufficiens kronisk dialyse, .cancer patienter under behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Laktose-intolerante patienter
  • Patient, der har behov for øjeblikkelig indlæggelse af enhver medicinsk årsag
  • Patient med mere end 5 dages kliniske symptomer ved inklusionsbesøget
  • Patienter med en historie med allergi over for tetracykliner
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg
  • Patienter med lysfølsom hudpatologi
  • Patienter behandlet med antikoagulant
  • Patienter behandlet med orale retinoider: isotretinoin, alitretinoin, acitretin
  • Patienter behandlet med vitamin A Patienter behandlet med systemisk antibiotika i hele behandlingens varighed
  • Patienter behandlet med barbiturater, carbamazepin eller phenytoin
  • Patienter med behandling, der kan have en effekt på COVID-19-infektion: chloroquin, hydroxychloroquin, remdesivir, ganciclovir, acyclovir, ribavirin, lopinavir-ritonavir
  • Patienter under værgemål eller formynderskab eller i sikring af retfærdighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxycyclin 100mg
Doxycyclin kapsel indeholdende 2 tabletter doxycyclin 100mg overindkapslet. Doxycyclin gives 200 mg én gang dagligt og administreres per os i 2 uger
Medicin: Doxycyclin
sammenligning af doxycyclin 200 mg/dag med placebo
Placebo komparator: Doxycyclin placebo
Doxycyclin Placebo kapsel 200 mg, indeholdende 1 kapsel af markedsført placebo = RODAEL placebo (laktose, 380 mg/kapsel). Doxycyclin placebo gives én gang dagligt og administreres per os i 2 uger
Medicin: Placebo
Placebo: lactose, 380 mg/gélule

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med klinisk respiratorisk forværring
Tidsramme: efter mindst 48 timers behandling
Procentdel af patienter med klinisk forværring (SaO2 ≤ 93%) efter mindst 48 timers behandling
efter mindst 48 timers behandling
Procentdel af indlagte patienter
Tidsramme: efter mindst 48 timers eksperimentel behandling
Procentdel af patienter indlagt efter mindst 48 timers eksperimentel behandling
efter mindst 48 timers eksperimentel behandling
Procentdel af patienter, der har behov for ventilatorhjælp
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Procentdel af patienter, der har behov for ventilatorhjælp
Dag 0 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv SARS-CoV-2 PCR-test
Tidsramme: Dag -1 eller dag 0 OG Dag 7
Antal positive SARS-CoV-2 PCR-tests på D-1 / D0 og D7 (+/- 2 dage)
Dag -1 eller dag 0 OG Dag 7
Varighed af symptomer
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Symptomernes varighed (feber, smertefulde symptomer: hovedpine, ondt i halsen, dyspnø)
Dag 0 til dag 28
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Fra dag 0 til slutningen af ​​hospitalsindlæggelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 måneder efter dag 0
Samlet varighed af indlæggelse
Fra dag 0 til slutningen af ​​hospitalsindlæggelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 måneder efter dag 0
Hospitalsindlæggelse intensiv pleje eller genoplivning
Tidsramme: Fra dag 0 til slutningen af ​​hospitalsindlæggelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 måneder efter dag 0
Varighed af indlæggelse på intensiv eller genoplivning
Fra dag 0 til slutningen af ​​hospitalsindlæggelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 måneder efter dag 0
Varighed af mekanisk ventilatorhjælp
Tidsramme: til slutningen af ​​mekanisk respirationsassistance, hvis nogen, vurderet op til 3 måneder efter Dag0
Varighed af mekanisk ventilatorhjælp
til slutningen af ​​mekanisk respirationsassistance, hvis nogen, vurderet op til 3 måneder efter Dag0
Procentdel af dødsfald relateret til SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 28, eller slutningen af ​​hospitalsindlæggelse hvis nogen (vurderet op til 3 måneder efter dag 0)
Procentdel af dødsfald relateret til SARS-CoV-2-infektion
Dag 28, eller slutningen af ​​hospitalsindlæggelse hvis nogen (vurderet op til 3 måneder efter dag 0)
AE / SAE i begge arme
Tidsramme: Dag 28, eller slutningen af ​​hospitalsindlæggelse hvis nogen (vurderet op til 3 måneder efter dag 0)
Antal AE / SAE i begge arme
Dag 28, eller slutningen af ​​hospitalsindlæggelse hvis nogen (vurderet op til 3 måneder efter dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC20_0191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Doxycyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner