Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DYNAMISK studie (DoxycYcliNe AMbulatoIre COVID-19) (DYNAMIC)

13. april 2022 oppdatert av: Nantes University Hospital

Doxycycline versus placebo i COVID-19 + pasienter uten sykehusinnleggelseskriterier: prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie

Målet med studien er å sammenligne en behandling med doksycyklin vs placebo så snart pasienten er bekreftet COVID-19+ og før utbruddet av oksygenavhengighet med sikte på å redusere eller til og med avskaffe cytokineksplosjonen og dermed utviklingen mot en alvorlig form av sykdommen som kan føre til døden.

Tre kriterier støtter rasjonell bruk av tetrcyklin i COVI-19 (1) Koronavirusene er kjent for å binde seg til metalloproteaser (MMP) i verten, spesielt for å sikre virusoverlevelse. Tetracykliner er kjent for å chelatere sink fra MMP. Deres chelaterende aktivitet kan bidra til å hemme COVID19-infeksjon ved å begrense dens evne til å replikere i verten. (2) Tetracykliner kan også være i stand til å hemme replikasjonen av enkelttrådede RNA-virus med positiv polaritet, slik som COVID19 (demonstrert på dengue-viruset). (3) I tillegg er tetracykliner modulatorer av medfødt immunitet (anti-inflammatorisk aktivitet), en egenskap brukt i behandlingen av inflammatoriske hudsykdommer i mange år. Disse modulerende effektene er notert på flere mål for medfødt immunitet: De kan redusere uttrykket av NFKB, frigjøring av inflammatoriske cytokiner som TNF-α, IL-1β og IL-6, hemme granulomer inflammatorisk og frie radikaler.

Tetracykliner kan derfor være med på å begrense cytokinfrigjøringen indusert av COVID19. Deres lipofile natur og deres sterke pulmonale penetrasjon kan tillate dem å hemme viral replikasjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • CHU Avicenne - APHP
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Chu Bordeaux
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Caen
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne > 45 år.
  • Pasient med positiv SARS-CoV-2 PCR
  • Pasient med ØNH- og/eller luftveissymptomer, uten sykehusinnleggelseskriterier (ingen dyspné, respirasjonsfrekvens <22/min, SaO2 ≥ 94 % i omgivelsesluft), eller fordøyelsestegn.

  • Pasient med minst én av følgende risikofaktorer for ugunstig utfall:

    • 70 år, BMI> 30, kardiovaskulær historie (slag, koronarsykdom, komplisert hypertensjon, hjertekirurgi, NYHA III eller IV hjertesvikt), respiratorisk patologi som sannsynligvis vil dekompensere under virusinfeksjon respirasjonssvikt, ubalansert og/eller komplisert diabetes, respirasjonspatologi sannsynlig å dekompensere ved virusinfeksjon, pasienter med nyresvikt kronisk dialyse, kreft. pasienter under behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Laktoseintolerante pasienter
  • Pasient som trenger øyeblikkelig sykehusinnleggelse av en hvilken som helst medisinsk årsak
  • Pasient som har mer enn 5 dager med kliniske symptomer ved inklusjonsbesøket
  • Pasienter med en historie med allergi mot tetracykliner
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie
  • Pasienter med fotosensitiv hudpatologi
  • Pasienter behandlet med antikoagulant
  • Pasienter behandlet med orale retinoider: isotretinoin, alitretinoin, acitretin
  • Pasienter behandlet med vitamin A Pasienter behandlet med systemisk antibiotika under behandlingens varighet
  • Pasienter behandlet med barbiturater, karbamazepin eller fenytoin
  • Pasienter med behandling som kan ha effekt på COVID-19-infeksjon: klorokin, hydroksyklorokin, remdesivir, ganciklovir, acyklovir, ribavirin, lopinavir-ritonavir
  • Pasienter under vergemål eller forvalterskap eller i sikkerhet for rettferdighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doxycycline 100mg
Doxycycline kapsel inneholder 2 tabletter doksycyklin 100 mg overinnkapslet. Doksycyklin gis med 200 mg én gang daglig og administreres per os i løpet av 2 uker
Legemiddel: Doksycyklin
sammenligning av doksycyklin 200 mg/dag med placebo
Placebo komparator: Doxycycline placebo
Doxycycline Placebo kapsel 200 mg, inneholdende 1 kapsel av markedsført placebo = RODAEL placebo (laktose, 380 mg / kapsel). Doxycycline placebo gis en gang daglig og administreres per os i løpet av 2 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo: laktose, 380 mg/gélule

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med klinisk luftveisforverring
Tidsramme: etter minst 48 timers behandling
Andel pasienter med klinisk forverring (SaO2 ≤ 93%) etter minst 48 timers behandling
etter minst 48 timers behandling
Andel pasienter innlagt på sykehus
Tidsramme: etter minst 48 timers eksperimentell behandling
Andel pasienter innlagt på sykehus etter minst 48 timers eksperimentell behandling
etter minst 48 timers eksperimentell behandling
Andel pasienter som trenger ventilasjonshjelp
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Andel pasienter som trenger ventilasjonshjelp
Dag 0 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv SARS-CoV-2 PCR-test
Tidsramme: Dag -1 eller dag 0 OG Dag 7
Antall positive SARS-CoV-2 PCR-tester på D-1 / D0 og D7 (+/- 2 dager)
Dag -1 eller dag 0 OG Dag 7
Varighet av symptomer
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Varighet av symptomene (feber, smertefulle symptomer: hodepine, sår hals, dyspné)
Dag 0 til dag 28
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra dag 0 til slutten av sykehusinnleggelsen eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 måneder etter dag 0
Total varighet av sykehusinnleggelse
Fra dag 0 til slutten av sykehusinnleggelsen eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 måneder etter dag 0
Sykehusinnleggelse intensivbehandling eller reanimasjon
Tidsramme: Fra dag 0 til slutten av sykehusinnleggelsen eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 måneder etter dag 0
Varighet av sykehusinnleggelse på intensiv eller reanimasjon
Fra dag 0 til slutten av sykehusinnleggelsen eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 måneder etter dag 0
Varighet av mekanisk ventilasjonshjelp
Tidsramme: til slutten av eventuell mekanisk ventilasjonsassistanse, vurdert opp til 3 måneder etter dag0
Varighet av mekanisk ventilasjonshjelp
til slutten av eventuell mekanisk ventilasjonsassistanse, vurdert opp til 3 måneder etter dag0
Prosentandel dødsfall relatert til SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 28, eller slutt på sykehusinnleggelse hvis noen (vurdert opptil 3 måneder etter dag 0)
Prosentandel dødsfall relatert til SARS-CoV-2-infeksjon
Dag 28, eller slutt på sykehusinnleggelse hvis noen (vurdert opptil 3 måneder etter dag 0)
AE / SAE i begge armer
Tidsramme: Dag 28, eller slutt på sykehusinnleggelse hvis noen (vurdert opptil 3 måneder etter dag 0)
Antall AE / SAE i begge armer
Dag 28, eller slutt på sykehusinnleggelse hvis noen (vurdert opptil 3 måneder etter dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC20_0191

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19

Kliniske studier på Doksycyklin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere