- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03704688
Ensayo de trametinib y ponatinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado mutante KRAS
29 de agosto de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un ensayo de fase 1 de trametinib y ponatinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado mutante KRAS
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de la combinación de ponatinib y trametinib, así como las dosis más adecuadas de la combinación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (Limited protocol activity)
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activity)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico probado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de pulmón avanzado
- mutación KRAS
- Progresión radiográfica después de un tratamiento previo con quimioterapia doblete con platino y un tratamiento previo con un inhibidor de PD-1/L1. Los pacientes que su médico tratante considere no elegibles para la terapia con un inhibidor de PD-1/L1 también serán elegibles.
- Capaz de tomar medicamentos orales.
- Enfermedad medible según RECIST 1.1. Los sitios del tumor previamente irradiados se pueden considerar medibles si hay una progresión radiográfica en el sitio posterior al momento de completar la radiación.
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70 %
- Edad >18 años
Función adecuada del órgano:
- AST, ALT ≤ 2,5 x ULN - Bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN - Albúmina ≥ 2,5 g/dL
- Creatinina < 1,5 x LSN O aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 ml/min
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1200 células/mm^3
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Plaquetas ≥ 100.000/mm^3
- Amilasa y lipasa dentro de los límites normales (amilasa ≤ 100, lipasa ≤ 78)
Pacientes mujeres que:
- Es posmenopáusica durante al menos 1 año antes de la visita de selección, O
- Son estériles quirúrgicamente, O
- Si están en edad fértil, aceptan practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos, al mismo tiempo, desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, o aceptan abstenerse por completo de tener relaciones heterosexuales.
Pacientes masculinos, incluso esterilizados quirúrgicamente (es decir, estado posterior a la vasectomía), que:
- Aceptar practicar métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante todo el período de tratamiento del estudio y hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, o
- Aceptar abstenerse por completo de las relaciones heterosexuales
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas que requieren dosis crecientes de esteroides
- Pacientes con diarrea de grado 2 o superior antes del inicio del estudio a pesar del tratamiento médico máximo
- Antecedentes de pancreatitis aguda en el año anterior al ingreso al estudio o antecedentes de pancreatitis crónica
- Antecedentes o abuso continuo de alcohol que, en opinión del investigador, comprometería el cumplimiento o impartiría riesgos excesivos asociados con la participación en el estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cualquier tipo de terapia sistémica (quimioterapia o medicamentos experimentales) dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento según el protocolo
- Pacientes que han recibido tratamiento previo con inhibidor de MEK
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente significativa o neumonitis.
- Enfermedad cardiovascular significativa no controlada o activa, que incluye específicamente, pero no se limita a: Antecedentes de arritmia auricular clínicamente significativa (según lo determine el médico tratante); o cualquier arritmia ventricular, Antecedentes de síndrome de QT prolongado congénito., QTc anormal (≥ 450 ms en hombres y ≥ 470 ms en mujeres), Fracción de eyección ≤ 50% evaluada por ecocardiograma.
- Antecedentes de enfermedad trombótica arterial, que incluyen específicamente, entre otros: infarto de miocardio o angina inestable, evento cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT), enfermedad vascular periférica o claudicación.
- Hipertensión no controlada (Presión arterial diastólica > 100 mmHg; Presión arterial sistólica > 150 mmHg).
- Antecedentes de tromboembolismo venoso (p. trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio. Nota: Los participantes inscritos después de esta ventana deben estar en anticoagulación terapéutica adecuada.
- Antecedentes de retinopatía serosa central u oclusión de la vena retiniana
- Los pacientes con factores de riesgo basales de retinopatía serosa central u oclusión de la vena retiniana, como evidencia de una nueva copa del disco óptico, evidencia de nuevos defectos del campo visual y presión intraocular >21 mmHg, están excluidos del ensayo.
- Historia de malignidad previa dentro de los 2 años que requiere tratamiento. Los pacientes que son considerados NED por una neoplasia maligna pueden ser considerados caso por caso.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad, el cumplimiento del paciente o impedir que el paciente complete con éxito el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fase I: Nivel de dosis -3
Trametinib 0,5 mg VO cada día Ponatinib 15 mg VO cada día
|
0,5 mg VO cada día
15 mg VO cada día
|
Experimental: Fase I: Nivel de dosis -2
Trametinib 1,0 mg PO cada día Ponatinib 15 mg PO cada día
|
15 mg VO cada día
1,0 mg VO cada día
|
Experimental: Fase I: Nivel de dosis -1
Trametinib 1,5 mg PO cada día 15 mg PO cada día
|
15 mg VO cada día
1,5 mg VO cada día
|
Experimental: Fase I: Nivel de dosis 1
Trametinib 2 mg PO cada día Ponatinib 15 mg PO cada día
|
15 mg VO cada día
2 mg VO cada día
|
Experimental: Fase I: Nivel de dosis 2
Trametinib 2 mg PO cada día Ponatinib 30 mg PO cada día
|
2 mg VO cada día
30 mg VO cada día
|
Experimental: Fase II
Dosis máxima tolerada según lo establecido en la porción de la Fase I
|
15 mg VO cada día
2 mg VO cada día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis máxima tolerada de ponatinib, fase I
Periodo de tiempo: máximo de 18 meses
|
En la fase I del estudio, se utilizará un diseño estándar 3+3 para encontrar la dosis máxima tolerada.
|
máximo de 18 meses
|
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 1 año
|
En la parte de la Fase II del estudio, el criterio RECIST 1.1 evaluará la tasa de respuesta general.
Criterios de evaluación por respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluados mediante resonancia magnética: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (RP), disminución >=30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR) = CR + PR.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Arbour, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Ponatinib
- Trametinib
Otros números de identificación del estudio
- 17-297
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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