Evaluación de la tasa de complicaciones en la terapia de rayos X frente a la radioterapia con haz de protones después de una cirugía conservadora de la mama o una mastectomía en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la tasa de complicaciones a los 24 meses de la radioterapia de 5 fracciones en comparación con la radioterapia de 25 fracciones.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la toxicidad aguda que se presente hasta 180 días después de la radiación. II. Evaluar la toxicidad tardía que aparece o persiste 180 días después de la radiación. tercero Estimar el control locorregional a 5 años, la supervivencia libre de enfermedad invasiva, la supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia por causas específicas y la supervivencia global.

OBJETIVOS CORRELATIVOS Y EXPLORATORIOS:

I. Evaluar los resultados de la calidad de vida informados por los pacientes a través de Mayo Breast Survey, Mayo 10 (Patient-Reported Outcomes [PRO]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) y Mayo Patient Survey.

II. Para evaluar las características clínicas, la técnica de tratamiento, los parámetros de dosis-volumen, las variantes histológicas y genéticas asociadas con resultados estéticos aceptables y deficientes o una intervención quirúrgica no planificada.

tercero Evaluar los costos y la efectividad comparativa del tratamiento. IV. Compare el uso de la terapia de fotones con la terapia de protones de barrido puntual de la mama entera hipofraccionada o de la pared torácica posterior a la mastectomía con irradiación ganglionar regional.

V. Evaluar el resultado cosmético con medidas informadas por el paciente con elementos de la Encuesta de pacientes mamarios de Mayo y el panel evalúa el resultado cosmético con fotografías cegadas, y Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Escala Cosmética.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: dentro de las 12 semanas posteriores a la última cirugía de cáncer de mama o la última dosis de quimioterapia adyuvante y no antes de los 14 días desde la última quimioterapia, los pacientes se someten a una terapia de rayos X de más de 25 fracciones en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Opcionalmente, los pacientes pueden recibir un refuerzo de 4 fracciones de terapia de rayos X.

ARM II: dentro de las 12 semanas posteriores a la última cirugía de cáncer de mama o la última dosis de quimioterapia adyuvante y no antes de los 14 días desde la última quimioterapia, los pacientes se someten a radioterapia con haz de protones en 5 fracciones en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Opcionalmente, los pacientes pueden recibir un refuerzo de 5 fracciones simultáneas de radioterapia con haz de protones.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 12 semanas, a los 6, 12, 24 y 36 meses, y luego a los 5 años.