Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het aantal complicaties bij röntgentherapie versus protonenbestralingstherapie na borstsparende chirurgie of borstamputatie bij de behandeling van patiënten met borstkanker

28 maart 2024 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een fase II-onderzoek naar gehypofractioneerde radiotherapie van de hele borst of borstwand na mastectomie, inclusief regionale nodale bestraling

Deze fase II-studie onderzoekt de mate van complicaties van röntgentherapie versus protonenbestraling na borstsparende chirurgie of borstamputatie bij de behandeling van patiënten met borstkanker. Röntgentherapie is een vorm van bestralingstherapie waarbij hoogenergetische straling van röntgenstralen wordt gebruikt om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Protonenbestralingstherapie is een vorm van bestralingstherapie waarbij hoogenergetische stralen worden gebruikt om tumoren te behandelen. Het is nog niet bekend welke complicaties röntgentherapie of protonenbestraling hebben bij de behandeling van patiënten met borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om het 24-maandscomplicatiepercentage van radiotherapie met 5 fracties te bepalen in vergelijking met radiotherapie met 25 fracties.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om acute toxiciteit te evalueren die optreedt tot 180 dagen na bestraling. II. Om late toxiciteit te evalueren die 180 dagen na bestraling verschijnt of aanhoudt. III. Om de 5-jaars locoregionale controle, invasieve ziektevrije overleving, ziektevrije overleving, oorzaakspecifieke overleving en totale overleving te schatten.

CORRELATIEVE EN VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Het evalueren van door de patiënt gerapporteerde resultaten op het gebied van kwaliteit van leven via Mayo Breast Survey, Mayo 10 (Patient-Reported Outcomes [PRO]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) en Mayo Patient Survey.

II. Om klinische kenmerken, behandelingstechniek, dosis-volumeparameters, histologische en genetische varianten te evalueren die verband houden met eerlijke en slechte cosmetische resultaten of ongeplande chirurgische ingrepen.

III. Om de kosten en vergelijkende effectiviteit van de behandeling te evalueren. IV. Vergelijk het gebruik van fotonentherapie met spot scanning protonentherapie hypo-gefractioneerde hele borst of post-mastectomie borstwand met regionale nodale bestraling.

V. Evaluatie van het cosmetisch resultaat met door de patiënt gerapporteerde maatregelen met elementen uit de Mayo Breast Patient Survey en panel beoordeelt cosmetisch resultaat met geblindeerde foto's, en de Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Cosmetische schaal.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Binnen 12 weken na de laatste borstkankeroperatie of laatste dosis adjuvante chemotherapie en niet eerder dan 14 dagen na de laatste chemotherapie, ondergaan patiënten röntgentherapie over 25 fracties bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Optioneel kunnen patiënten dan een boost van 4 fracties röntgentherapie krijgen.

ARM II: Binnen 12 weken na de laatste borstkankeroperatie of laatste dosis adjuvante chemotherapie en niet eerder dan 14 dagen na de laatste chemotherapie, ondergaan patiënten protonenbestraling in 5 fracties zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Optioneel kunnen patiënten een gelijktijdige boost van 5 fracties van protonenbestralingstherapie krijgen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 12 weken, na 6, 12, 24 en 36 maanden en vervolgens na 5 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

146

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos E. Vargas, M.D.
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Werving
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura A. Vallow, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert W. Mutter, M.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van borstkanker
  • Borstsparende operatie of mastectomie (reconstructie is toegestaan)
  • Klinische of pathologische ziekte T1-T4c, N0-3, M0
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0 tot 2
  • In staat om door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde studiespecifieke schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Indicaties voor borst- of postamputatiebestraling met regionale nodale radiotherapie naar goeddunken van de behandelend arts
  • Als u niet zeker weet of u in aanmerking komt, raadpleeg dan de hoofdonderzoeker (PI)

Uitsluitingscriteria:

  • Medische contra-indicatie voor het ontvangen van radiotherapie
  • Ernstige actieve co-morbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker of PI, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zou verstoren
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten of het geven van geïnformeerde toestemming zouden beperken
  • Actieve systemische lupus of sclerodermie
  • Zwangerschap
  • Voorafgaande ontvangst van ipsilaterale borst- of thoraxwandstraling
  • Aanhoudende positieve marges op inkt na definitieve operatie voor ductaal carcinoom in situ (DCIS) of invasieve kanker
  • Geen actieve metastatische ziekte van andere oorsprong
  • Terugkerende borstkanker
  • Patiënt heeft bilaterale borstbestraling nodig
  • cT4d-patiënten (inflammatoire borstkanker)
  • Patiënten die naar goeddunken van de PI mogelijk niet aan de eisen voldoen of niet geschikt zijn voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (röntgentherapie)
Binnen 12 weken na de laatste borstkankeroperatie of de laatste dosis adjuvante chemotherapie en niet eerder dan 14 dagen na de laatste chemotherapie, ondergaan patiënten röntgentherapie in meer dan 25 fracties bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Optioneel kunnen patiënten dan een boost van 4 fracties röntgentherapie krijgen.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Straling: Röntgentherapie
Onderga röntgentherapie
Andere namen:
  • Röntgenstralingstherapie
Experimenteel: Arm II (protonenbestralingstherapie)
Binnen 12 weken na de laatste borstkankeroperatie of de laatste dosis adjuvante chemotherapie en niet eerder dan 14 dagen na de laatste chemotherapie, ondergaan patiënten protonenbestraling in 5 fracties bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Optioneel kunnen patiënten een gelijktijdige boost van 5 fracties van protonenbestralingstherapie krijgen.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Straling: Protonenbundelstralingstherapie
Protonenbestraling ondergaan
Andere namen:
  • Protonenbestralingstherapie
  • PBRT
  • Proton
  • Proton EBRT
  • Proton Externe Beam Radiotherapie
  • Straling, protonenbundel
  • PROTON-therapie
  • Externe bestralingstherapie protonen (procedure)
  • Externe Beam Radiotherapie (protonen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Op 24 maanden
Wordt gedefinieerd als het percentage vrouwen dat na 24 maanden kan worden beoordeeld en die een of meer van deze voorvallen ontwikkelen: late bijwerkingen van graad 3 of hoger of ongeplande operaties voor cosmetische of behandelingsgerelateerde voorvallen, inclusief operaties om het implantaat te verwijderen.
Op 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionale controle
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na bestralingstherapie
De cumulatieve incidentie van locoregionaal recidief zal worden geschat met behulp van een methode met concurrerende risico's per behandelarm. De concurrerende risico's zijn herhaling van borstkanker op afstand en overlijden. Bij vergelijking tussen armen wordt gebruik gemaakt van fijngrijze regressie.
Tot 5 jaar na bestralingstherapie
Invasieve ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf onderzoeksregistratie tot het moment van terugkeer van de invasieve ziekte (exclusief ductaal carcinoom in situ) of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar na bestralingstherapie
Herhaling van invasieve ziekte wordt gedefinieerd door ipsilateraal borsttumorrecidief (IBTR), regionaal recidief of recidief op afstand. Wordt geschat met een Kaplan-Meier schatter en curve per behandelingsarm. Er worden schattingen gegeven voor specifieke tijdstippen samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Vergelijking tussen armen zal een log-rank test gebruiken.
Vanaf onderzoeksregistratie tot het moment van terugkeer van de invasieve ziekte (exclusief ductaal carcinoom in situ) of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar na bestralingstherapie
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na bestralingstherapie
Gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot het moment van terugkeer van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook. Wordt geschat met een Kaplan-Meier-schatter en curve per behandelarm. Er worden schattingen gegeven voor specifieke tijdstippen, samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Bij vergelijking tussen wapens zal gebruik worden gemaakt van een log-rank-test.
Tot 5 jaar na bestralingstherapie
Oorzaakspecifieke overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na bestralingstherapie
Wordt geschat met een Kaplan-Meier-schatter en curve per behandelarm. Er worden schattingen gegeven voor specifieke tijdstippen, samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Bij vergelijking tussen wapens zal gebruik worden gemaakt van een log-rank-test.
Tot 5 jaar na bestralingstherapie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na bestralingstherapie
Gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Wordt geschat met een Kaplan-Meier-schatter en curve per behandelarm. Er worden schattingen gegeven voor specifieke tijdstippen, samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Bij vergelijking tussen wapens zal gebruik worden gemaakt van een log-rank-test.
Tot 5 jaar na bestralingstherapie
Incidentie van acute bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na bestralingstherapie
Voor elke patiënt wordt het maximale cijfer voor elk type acute bijwerking geregistreerd. Gegevens zullen worden samengevat als frequenties en relatieve frequenties per behandelarm. Bovendien zal er rekening worden gehouden met de relatie tussen de bijwerkingen en de onderzoeksbehandeling. De tarieven zullen tussen de armen worden vergeleken met behulp van chikwadraattoetsen.
Tot 12 maanden na bestralingstherapie
Incidentie van late toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na bestralingstherapie
Wordt gedefinieerd als elke bijwerking die optrad of aanhield na de eerste 12 maanden na de bestralingstherapie en tot 5 jaar na de bestralingstherapie. Voor elke patiënt wordt het maximale cijfer voor elk type late bijwerking geregistreerd. Gegevens zullen worden samengevat als frequenties en relatieve frequenties per behandelarm. Bovendien zal er rekening worden gehouden met de relatie tussen de bijwerkingen en de onderzoeksbehandeling. De tarieven zullen tussen de armen worden vergeleken met behulp van chikwadraattoetsen.
Tot 5 jaar na bestralingstherapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na bestralingstherapie
Vergelijkt het cosmetisch resultaat met door de patiënt zelf gerapporteerde en door het panel beoordeelde maatstaven voor het cosmetisch resultaat om elementen op te nemen uit de Mayo Breast Patient Survey, geblindeerde fotobeoordeling, de aangepaste Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project/Radiation Therapy Oncology Group Cosmesis Scale, en de uitkomstschaal voor de behandeling van borstkanker. Zal worden samengevat met de frequenties en betrouwbaarheidsintervallen van redelijke of slechte cosmese-gebeurtenissen bij baseline, 2 jaar en 5 jaar per behandelingsarm. Vergelijkingen tussen armen zullen chikwadraattesten gebruiken.
Tot 5 jaar na bestralingstherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC1935 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2020-04328 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-008858 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anatomische fase I borstkanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren