- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04446559
Posición sentada y oxigenación de la sangre en pacientes de la UCI (FALCON)
Efecto de "Sentarse en una silla" frente a "Posición convencional semirrecostada en la cama" en el nivel de oxigenación de pacientes no sedados en la UCI
El posicionamiento del paciente en la UCI es una preocupación diaria de los equipos médicos y paramédicos. Los avances en medicina de urgencias y técnicas de sedación y analgesia han permitido reducir la mortalidad de los pacientes. Sin embargo, considerados demasiado inestables, los pacientes ya no eran movilizados fuera de la cama hasta la resolución completa de los síntomas que conducían a la hospitalización oa la cirugía.
A pesar de los resultados alentadores para la movilización temprana, la cama y el reposo siguieron siendo la técnica de posicionamiento más extendida en todo el mundo con la aparición de las unidades de cuidados intensivos, la ventilación mecánica y la sedación/analgesia/curarización. El resultado es amiotrofia muscular periférica y amiotrofia muscular respiratoria, con mayor duración de la estancia hospitalaria y morbilidad/mortalidad exacerbada varios años después del alta de la UCI.
Numerosos estudios han demostrado el valor de la movilización temprana del paciente de la UCI para preservar el capital funcional y muscular.
Sin embargo, pocos estudios han evaluado el valor de movilizar al paciente de la UCI de la cama para mejorar la oxigenación. La falta de movilidad fuera de la cama provoca la condensación del parénquima pulmonar en las bases y en la región dorsal cuando el paciente está acostado o en posición semisentada prolongada.
En pacientes despiertos ventilados espontáneamente, ya sea intubados con soporte ventilatorio (Pressure Support), ventilación no invasiva (NIV) u oxigenoterapia nasal de alto flujo (HFNO), la posición de referencia es un paciente semisentado con la cabecera de la cama de reanimación inclinada a 30°. El problema de esta posición en la cama es que los pacientes tienden a deslizarse hacia los pies de la cama. Esta migración se debe a la gravedad o al diseño de la cama de la UCI. El resultado final de esta migración es que la inclinación indicada por el inclinómetro de la cabecera de la cama no se corresponde con la angulación real entre las extremidades inferiores y el tronco del paciente. El paciente se encuentra "comprimido" en la parte inferior del abdomen, lo que puede conducir a la compresión del diafragma y, por lo tanto, a la hipoventilación en las regiones posterocaudales de los pulmones.
Nuestra hipótesis es que la posición de silla (fuera de la cama de la UCI) permite, sin modificación de los parámetros ventilatorios, mejorar la ventilación alveolar y por lo tanto la oxigenación de la sangre arterial, en comparación con la posición semisentada "natural" en la cama de la UCI. , en pacientes con ventilación espontánea (PS/NIV/HFNO).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo monocéntrico, comparativo, aleatorizado y abierto que compara dos métodos de posicionamiento "sentado" del paciente de la UCI, una silla frente a la posición natural en la cama, sobre la oxigenación de la sangre arterial.
- Sentado en una posición de silla Para los pacientes aleatorizados en el grupo de silla, realizaremos la transferencia a la silla inmediatamente después de la gasometría arterial de la mañana. Se mantendrá la posición de sillón durante 3 horas, si el paciente no presenta signos clínicos de malestar o intolerancia.
- Posición semirrecostada en la cama El paciente se beneficiará de las técnicas de posicionamiento convencionales en la cama de la UCI. Con la ayuda del software de monitorización médica presente en las salas, anotaremos los diferentes cuidados de enfermería al paciente durante las 3 horas siguientes a la gasometría arterial matutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Orléans, Francia, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años en unidad de cuidados intensivos (UCI) o unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (UCI)
- Intubados y bajo ventilación mecánica invasiva durante al menos 24 horas o bajo ventilación no invasiva durante más de 12 horas al día o bajo oxigenoterapia nasal de alto flujo continuo durante más de 24 horas o alternando VNI/HFNO.
- Paciente o familiar más cercano que haya expresado su consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente traqueotomizado
Paciente con contraindicación para sentarse en una silla
- Trombosis venosa profunda sin anticoagulación eficaz
- Fractura o trastorno ortopédico que contraindique la movilización
- Embolia pulmonar
- Inestabilidad hemodinámica con Presión Arterial Media < 65 mmHg o dosis de amina vasopresora superior a 0,5 ug/kg/min
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Limitación terapéutica con decisión de no reintubación en caso de fracaso de la extubación
- Paciente no afiliado o no beneficiario de un régimen de seguridad social
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
- Persona bajo tutela o curadores
- Paciente ya incluido en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sentado en posición de silla
Para los pacientes aleatorizados en el grupo de silla, realizaremos el traslado a la silla inmediatamente después de la gasometría arterial de la mañana.
Se mantendrá la posición de sillón durante 3 horas, si el paciente no presenta signos clínicos de malestar o intolerancia.
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Para los pacientes aleatorizados en el grupo de silla, realizaremos el traslado a la silla inmediatamente después de la gasometría arterial de la mañana.
Se mantendrá la posición de sillón durante 3 horas, si el paciente no presenta signos clínicos de malestar o intolerancia.
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Sin intervención: Semi-recostado en posición de cama
El paciente se beneficiará de las técnicas de posicionamiento convencionales en la cama de la UCI.
Con la ayuda del software de monitorización médica presente en las salas, anotaremos los diferentes cuidados de enfermería al paciente durante las 3 horas siguientes a la gasometría arterial matutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución del cociente PaO2/FiO2 entre la gasometría arterial al final de la noche y la gasometría arterial al final de la secuencia de posicionamiento.
Periodo de tiempo: Hora 3
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Comparación de la relación PaO2/FiO2 entre sentarse temprano en la cama para pacientes de la UCI con respiración espontánea (NIV/PS/HFNO) y pacientes en la posición natural en la cama.
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Hora 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de los criterios de intolerancia respecto al grupo de aleatorización.
Periodo de tiempo: Hora 3
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El objetivo es comparar entre los dos grupos la tolerancia clínica durante el posicionamiento
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Hora 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume FOSSAT, CHR Orléans
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Domanski Z, Niezabitowski K, Latawiec-Mazurkiewicz I. [Phlebography of the spermatic vein near the unpalpable testicle]. Rofo. 1980 Sep;133(3):322-4. No abstract available. German.
- Castellani G, Vincenzi G, Brugnolo E. [Reliability of parapulp support in the coronal reconstruction of silver amalgam in posterior teeth]. Dent Cadmos. 1983 Jun;51(6):25-32. No abstract available. Italian.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHRO-2020-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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