Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zithouding en bloedoxygenatie bij IC-patiënt (FALCON)

1 augustus 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Effect van "zitten in een stoel" versus "conventionele semi-liggende houding in bed" op het oxygenatieniveau voor niet-verdoofde IC-patiënten

De positionering van de IC-patiënt is een dagelijkse bekommernis van de medische en paramedische teams. Ontwikkelingen in spoedeisende geneeskunde en sedatie- en analgesietechnieken hebben het mogelijk gemaakt om de patiëntsterfte terug te dringen. Patiënten werden echter als te onstabiel beschouwd en werden niet langer buiten het bed gemobiliseerd totdat de symptomen die tot ziekenhuisopname of operatie leidden volledig verdwenen waren.

Ondanks bemoedigende resultaten voor vroege mobilisatie, bleef bed en rust wereldwijd de meest wijdverbreide positioneringstechniek met de opkomst van intensive care-afdelingen, mechanische beademing en sedatie/analgesie/curarisatie. Het resultaat is perifere musculaire amyotrofie en respiratoire musculaire amyotrofie, met een langere ligduur en verergerde morbiditeit/mortaliteit enkele jaren na ontslag uit de IC.

Talrijke studies hebben de waarde aangetoond van vroege mobilisatie van de IC-patiënt om functioneel en gespierd kapitaal te behouden.

Er zijn echter maar weinig onderzoeken die de waarde hebben geëvalueerd van het mobiliseren van de IC-patiënt vanuit bed om de oxygenatie te verbeteren. Het gebrek aan mobiliteit buiten het bed veroorzaakt condensatie van het longparenchym aan de basis en in het dorsale gebied wanneer de patiënt ligt of in een langdurige halfzittende positie.

Bij wakkere spontaan beademde patiënten, ongeacht of ze zijn geïntubeerd met beademingsondersteuning (drukondersteuning), niet-invasieve beademing (NIV) of high flow nasale zuurstoftherapie (HFNO), is de referentiepositie een halfzittende patiënt met het hoofdeinde van het reanimatiebed gekanteld op 30°. Het probleem met deze positie in het bed is dat patiënten de neiging hebben om naar het voeteneind van het bed te glijden. Deze migratie is het gevolg van de zwaartekracht of het ontwerp van het IC-bed. Het eindresultaat van deze migratie is dat de helling die wordt aangegeven door de hellingmeter van het hoofdeinde van het bed niet overeenkomt met de werkelijke hoek tussen de onderste ledematen en de romp van de patiënt. De patiënt bevindt zich in de onderbuik "gecomprimeerd", wat kan leiden tot compressie van het middenrif en dus hypoventilatie in de postero-caudale gebieden van de longen.

Onze hypothese is dat de stoelpositie (buiten het IC-bed) het mogelijk maakt om, zonder wijziging van de beademingsparameters, de alveolaire ventilatie en dus de oxygenatie van het arteriële bloed te verbeteren, in vergelijking met de "natuurlijke" halfzittende positie in het IC-bed , bij patiënten met spontane ventilatie (PS/NIV/HFNO).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een monocentrische, vergelijkende, gerandomiseerde, open-label studie waarin twee methoden van "zittende" positionering van de IC-patiënt, stoel versus natuurlijke positie in bed, worden vergeleken bij arteriële bloedoxygenatie

  1. Zitten in een stoel Voor patiënten gerandomiseerd in de stoelgroep, zullen we de transfer naar de stoel uitvoeren direct na het arteriële bloedgas in de ochtend. De stoelpositie wordt gedurende 3 uur aangehouden als de patiënt geen klinische tekenen van ongemak of intolerantie vertoont.
  2. Halfliggende houding in bed De patiënt heeft baat bij conventionele positioneringstechnieken in het IC-bed. Met behulp van de medische monitoringsoftware die op de afdelingen aanwezig is, noteren we de verschillende verpleegkundige zorgen die aan de patiënt worden gegeven gedurende de 3 uur die volgen op de arteriële gasometrie in de ochtend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

284

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Orléans, Frankrijk, 45067
        • CHR d'Orléans

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 18 jaar op de intensive care (ICU) of chirurgische intensive care (SICU)
  • Geïntubeerd en onder mechanische invasieve beademing gedurende ten minste 24 uur of onder niet-invasieve beademing gedurende meer dan 12 uur per dag of onder continue high-flow nasale zuurstoftherapie gedurende meer dan 24 uur of afwisselend NIV/HFNO.
  • Patiënt of naaste familie die toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Tracheotomie patiënt
  • Patiënt met een contra-indicatie om in een stoel te zitten

    • Diepe veneuze trombose niet effectief ontstold
    • Breuk of orthopedische stoornis wijst op mobilisatie
    • Longembolie
    • Hemodynamische instabiliteit met gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg of een dosis vasopressoramine van meer dan 0,5 ug/kg/min
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Therapeutische beperking met beslissing om niet opnieuw te intuberen in geval van falen van de extubatie
  • Niet-aangesloten of niet-begunstigde patiënt van een socialezekerheidsregeling
  • Persoon die bij rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
  • Persoon onder curatele of curatoren
  • Patiënt al opgenomen in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zittend in een stoelpositie
Voor patiënten gerandomiseerd in de stoelgroep, zullen we de transfer naar de stoel uitvoeren direct na de ochtend arteriële bloedgasafname. De stoelpositie wordt gedurende 3 uur aangehouden als de patiënt geen klinische tekenen van ongemak of intolerantie vertoont.
Voor patiënten gerandomiseerd in de stoelgroep, zullen we de transfer naar de stoel uitvoeren direct na de ochtend arteriële bloedgasafname. De stoelpositie wordt gedurende 3 uur aangehouden als de patiënt geen klinische tekenen van ongemak of intolerantie vertoont.
Geen tussenkomst: Halfliggend in bedstand
De patiënt heeft baat bij conventionele positioneringstechnieken in het IC-bed. Met behulp van de medische monitoringsoftware die op de afdelingen aanwezig is, noteren we de verschillende verpleegkundige zorgen die aan de patiënt worden gegeven gedurende de 3 uur die volgen op de arteriële gasometrie in de ochtend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de PaO2/FiO2-verhouding tussen arteriële gasometrie aan het einde van de nacht en arteriële gasometrie aan het einde van de positioneringsreeks.
Tijdsspanne: Uur 3
Vergelijking van de PaO2/FiO2-verhouding tussen vroeg uit bed stappen voor IC-patiënt onder spontane ademhaling (NIV/PS/HFNO) en patiënten in natuurlijke bedhouding.
Uur 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van intolerantiecriteria met betrekking tot de randomisatiegroep.
Tijdsspanne: Uur 3
Het doel is om tussen de twee groepen de klinische tolerantie tijdens positionering te vergelijken
Uur 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillaume FOSSAT, CHR ORLEANS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHRO-2020-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IC-patiënt

Klinische onderzoeken op Zittend in stoelhouding

Abonneren