- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04446559
Zithouding en bloedoxygenatie bij IC-patiënt (FALCON)
Effect van "zitten in een stoel" versus "conventionele semi-liggende houding in bed" op het oxygenatieniveau voor niet-verdoofde IC-patiënten
De positionering van de IC-patiënt is een dagelijkse bekommernis van de medische en paramedische teams. Ontwikkelingen in spoedeisende geneeskunde en sedatie- en analgesietechnieken hebben het mogelijk gemaakt om de patiëntsterfte terug te dringen. Patiënten werden echter als te onstabiel beschouwd en werden niet langer buiten het bed gemobiliseerd totdat de symptomen die tot ziekenhuisopname of operatie leidden volledig verdwenen waren.
Ondanks bemoedigende resultaten voor vroege mobilisatie, bleef bed en rust wereldwijd de meest wijdverbreide positioneringstechniek met de opkomst van intensive care-afdelingen, mechanische beademing en sedatie/analgesie/curarisatie. Het resultaat is perifere musculaire amyotrofie en respiratoire musculaire amyotrofie, met een langere ligduur en verergerde morbiditeit/mortaliteit enkele jaren na ontslag uit de IC.
Talrijke studies hebben de waarde aangetoond van vroege mobilisatie van de IC-patiënt om functioneel en gespierd kapitaal te behouden.
Er zijn echter maar weinig onderzoeken die de waarde hebben geëvalueerd van het mobiliseren van de IC-patiënt vanuit bed om de oxygenatie te verbeteren. Het gebrek aan mobiliteit buiten het bed veroorzaakt condensatie van het longparenchym aan de basis en in het dorsale gebied wanneer de patiënt ligt of in een langdurige halfzittende positie.
Bij wakkere spontaan beademde patiënten, ongeacht of ze zijn geïntubeerd met beademingsondersteuning (drukondersteuning), niet-invasieve beademing (NIV) of high flow nasale zuurstoftherapie (HFNO), is de referentiepositie een halfzittende patiënt met het hoofdeinde van het reanimatiebed gekanteld op 30°. Het probleem met deze positie in het bed is dat patiënten de neiging hebben om naar het voeteneind van het bed te glijden. Deze migratie is het gevolg van de zwaartekracht of het ontwerp van het IC-bed. Het eindresultaat van deze migratie is dat de helling die wordt aangegeven door de hellingmeter van het hoofdeinde van het bed niet overeenkomt met de werkelijke hoek tussen de onderste ledematen en de romp van de patiënt. De patiënt bevindt zich in de onderbuik "gecomprimeerd", wat kan leiden tot compressie van het middenrif en dus hypoventilatie in de postero-caudale gebieden van de longen.
Onze hypothese is dat de stoelpositie (buiten het IC-bed) het mogelijk maakt om, zonder wijziging van de beademingsparameters, de alveolaire ventilatie en dus de oxygenatie van het arteriële bloed te verbeteren, in vergelijking met de "natuurlijke" halfzittende positie in het IC-bed , bij patiënten met spontane ventilatie (PS/NIV/HFNO).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een monocentrische, vergelijkende, gerandomiseerde, open-label studie waarin twee methoden van "zittende" positionering van de IC-patiënt, stoel versus natuurlijke positie in bed, worden vergeleken bij arteriële bloedoxygenatie
- Zitten in een stoel Voor patiënten gerandomiseerd in de stoelgroep, zullen we de transfer naar de stoel uitvoeren direct na het arteriële bloedgas in de ochtend. De stoelpositie wordt gedurende 3 uur aangehouden als de patiënt geen klinische tekenen van ongemak of intolerantie vertoont.
- Halfliggende houding in bed De patiënt heeft baat bij conventionele positioneringstechnieken in het IC-bed. Met behulp van de medische monitoringsoftware die op de afdelingen aanwezig is, noteren we de verschillende verpleegkundige zorgen die aan de patiënt worden gegeven gedurende de 3 uur die volgen op de arteriële gasometrie in de ochtend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Orléans, Frankrijk, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 18 jaar op de intensive care (ICU) of chirurgische intensive care (SICU)
- Geïntubeerd en onder mechanische invasieve beademing gedurende ten minste 24 uur of onder niet-invasieve beademing gedurende meer dan 12 uur per dag of onder continue high-flow nasale zuurstoftherapie gedurende meer dan 24 uur of afwisselend NIV/HFNO.
- Patiënt of naaste familie die toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Tracheotomie patiënt
Patiënt met een contra-indicatie om in een stoel te zitten
- Diepe veneuze trombose niet effectief ontstold
- Breuk of orthopedische stoornis wijst op mobilisatie
- Longembolie
- Hemodynamische instabiliteit met gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg of een dosis vasopressoramine van meer dan 0,5 ug/kg/min
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Therapeutische beperking met beslissing om niet opnieuw te intuberen in geval van falen van de extubatie
- Niet-aangesloten of niet-begunstigde patiënt van een socialezekerheidsregeling
- Persoon die bij rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
- Persoon onder curatele of curatoren
- Patiënt al opgenomen in de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zittend in een stoelpositie
Voor patiënten gerandomiseerd in de stoelgroep, zullen we de transfer naar de stoel uitvoeren direct na de ochtend arteriële bloedgasafname.
De stoelpositie wordt gedurende 3 uur aangehouden als de patiënt geen klinische tekenen van ongemak of intolerantie vertoont.
|
Voor patiënten gerandomiseerd in de stoelgroep, zullen we de transfer naar de stoel uitvoeren direct na de ochtend arteriële bloedgasafname.
De stoelpositie wordt gedurende 3 uur aangehouden als de patiënt geen klinische tekenen van ongemak of intolerantie vertoont.
|
|
Geen tussenkomst: Halfliggend in bedstand
De patiënt heeft baat bij conventionele positioneringstechnieken in het IC-bed.
Met behulp van de medische monitoringsoftware die op de afdelingen aanwezig is, noteren we de verschillende verpleegkundige zorgen die aan de patiënt worden gegeven gedurende de 3 uur die volgen op de arteriële gasometrie in de ochtend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de PaO2/FiO2-verhouding tussen arteriële gasometrie aan het einde van de nacht en arteriële gasometrie aan het einde van de positioneringsreeks.
Tijdsspanne: Uur 3
|
Vergelijking van de PaO2/FiO2-verhouding tussen vroeg uit bed stappen voor IC-patiënt onder spontane ademhaling (NIV/PS/HFNO) en patiënten in natuurlijke bedhouding.
|
Uur 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van intolerantiecriteria met betrekking tot de randomisatiegroep.
Tijdsspanne: Uur 3
|
Het doel is om tussen de twee groepen de klinische tolerantie tijdens positionering te vergelijken
|
Uur 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume FOSSAT, CHR ORLEANS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Domanski Z, Niezabitowski K, Latawiec-Mazurkiewicz I. [Phlebography of the spermatic vein near the unpalpable testicle]. Rofo. 1980 Sep;133(3):322-4. No abstract available. German.
- Castellani G, Vincenzi G, Brugnolo E. [Reliability of parapulp support in the coronal reconstruction of silver amalgam in posterior teeth]. Dent Cadmos. 1983 Jun;51(6):25-32. No abstract available. Italian.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CHRO-2020-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IC-patiënt
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of OklahomaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Werving
-
University of AarhusCentral Denmark RegionVoltooidMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
Istanbul Medipol University HospitalVoltooidPatient resultaten | Op simulatie gebaseerd lerenKalkoen
-
University of OklahomaIngetrokkenICU-sterfte | ICU-morbiditeitVerenigde Staten
-
Orion Corporation, Orion PharmaVoltooidICU-sedatieRussische Federatie
-
PfizerMaruishi PharmaceuticalVoltooid
-
Beni-Suef UniversityNog niet aan het werven
-
Khon Kaen UniversityVoltooid
-
Ain Shams UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op Zittend in stoelhouding
-
Tarsus UniversityNog niet aan het wervenPasgeboren zorgTurkije (Türkiye)
-
Kantonsspital Winterthur KSWNog niet aan het werven
-
Washington University School of MedicineEmpNiaWervingRadiotherapie | Radiotherapie, beeldgestuurdVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinVoltooidEpidurale analgesie voor arbeid en bevallingFrankrijk
-
University Hospital, LilleBoehringer Ingelheim; HYLAB, Physiopathologie de l'exerciceVoltooidRevalidatie | COPD | EvaluatiesFrankrijk
-
Necmettin Erbakan UniversityVoltooidAcute exacerbatie van COPDKalkoen
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityVoltooid
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityVoltooidPijn | Verpleegkundige cariës | Pasgeboren; VitaliteitTurkije (Türkiye)
-
University of Applied Sciences for Health Professions...Werving
-
King's College LondonGuy's HospitalVoltooidTemporomandibulaire aandoeningen (TMD)Verenigd Koninkrijk