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Posizione seduta e ossigenazione del sangue nel paziente in terapia intensiva (FALCON)

1 agosto 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Effetto della "posizione seduta su una sedia" rispetto alla "posizione semi-sdraiata convenzionale a letto" sul livello di ossigenazione per i pazienti in terapia intensiva non sedati

Il posizionamento del paziente in terapia intensiva è una preoccupazione quotidiana delle équipe mediche e paramediche. Gli sviluppi della medicina d'urgenza e delle tecniche di sedazione e analgesia hanno permesso di ridurre la mortalità dei pazienti. Tuttavia, ritenuti troppo instabili, i pazienti non venivano più mobilizzati fuori dal letto fino alla completa risoluzione dei sintomi che portavano al ricovero o all'intervento chirurgico.

Nonostante i risultati incoraggianti per la mobilizzazione precoce, il letto e il riposo sono rimasti la tecnica di posizionamento più diffusa in tutto il mondo con l'emergere di unità di terapia intensiva, ventilazione meccanica e sedazione/analgesia/curarizzazione. Il risultato è amiotrofia muscolare periferica e amiotrofia muscolare respiratoria, con aumento della durata della degenza e morbilità/mortalità esacerbate diversi anni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.

Numerosi studi hanno dimostrato il valore della mobilizzazione precoce del paziente in terapia intensiva per preservare il capitale funzionale e muscolare.

Tuttavia, pochi studi hanno valutato il valore della mobilizzazione del paziente in terapia intensiva dal letto al fine di migliorare l'ossigenazione. La mancanza di mobilità fuori dal letto provoca la condensazione del parenchima polmonare alle basi e nella regione dorsale quando il paziente è sdraiato o in posizione semiseduta prolungata.

Nei pazienti svegli ventilati spontaneamente, siano essi intubati con supporto ventilatorio (Pressure Support), ventilazione non invasiva (NIV) o ossigenoterapia nasale ad alto flusso (HFNO), la posizione di riferimento è un paziente semi-seduto con la testata del letto di rianimazione inclinata a 30°. Il problema con questa posizione nel letto è che i pazienti tendono a scivolare verso i piedi del letto. Questa migrazione è dovuta alla gravità o al design del letto di terapia intensiva. Il risultato finale di questa migrazione è che l'inclinazione indicata dall'inclinometro testaletto non corrisponde all'effettiva angolazione tra arti inferiori e tronco del paziente. Il paziente si trova "compresso" nel basso addome, il che può portare alla compressione del diaframma e quindi all'ipoventilazione nelle regioni postero-caudali dei polmoni.

La nostra ipotesi è che la posizione alla sedia (fuori dal letto di terapia intensiva) consenta, senza modifica dei parametri ventilatori, di migliorare la ventilazione alveolare e quindi l'ossigenazione del sangue arterioso, rispetto alla posizione semiseduta "naturale" nel letto di terapia intensiva , in pazienti con ventilazione spontanea (PS/NIV/HFNO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, comparativo, randomizzato, in aperto che confronta due metodi di posizionamento "seduto" del paziente in terapia intensiva, sedia rispetto alla posizione naturale a letto, sull'ossigenazione del sangue arterioso

  1. Seduto in posizione sedia Per i pazienti randomizzati nel gruppo sedia, eseguiremo il trasferimento alla sedia immediatamente dopo l'emogasanalisi mattutina. La posizione della sedia verrà mantenuta per 3 ore, se il paziente non mostra segni clinici di disagio o intolleranza.
  2. Posizione semi-sdraiata a letto Il paziente beneficerà delle tecniche di posizionamento convenzionali nel letto dell'unità di terapia intensiva. Con l'ausilio del software di monitoraggio medico presente nei reparti, annoteremo la diversa assistenza infermieristica prestata al paziente durante le 3 ore successive alla gasometria arteriosa mattutina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

284

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Orléans, Francia, 45067
        • CHR d'Orléans

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≥ 18 anni in unità di terapia intensiva (ICU) o unità di terapia intensiva chirurgica (SICU)
  • Intubato e sotto ventilazione meccanica invasiva per almeno 24 ore o sotto ventilazione non invasiva per più di 12 ore al giorno o sotto ossigenoterapia nasale continua ad alto flusso per più di 24 ore o alternando NIV/HFNO.
  • Paziente o parente prossimo che ha espresso il consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente tracheotomizzato
  • Paziente con una controindicazione a sedersi su una sedia

    • Trombosi venosa profonda non efficacemente anticoagulata
    • Frattura o disordine ortopedico controindicando la mobilizzazione
    • Embolia polmonare
    • Instabilità emodinamica con pressione arteriosa media < 65 mmHg o una dose di ammina vasopressore superiore a 0,5 ug/kg/min
  • Donna incinta o che allatta
  • Limitazione terapeutica con decisione di non reintubazione in caso di fallimento dell'estubazione
  • Paziente non iscritto o non beneficiario di un regime previdenziale
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persona sotto tutela o curatori
  • Paziente già incluso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Seduto in posizione di sedia
Per i pazienti randomizzati nel gruppo sedia, eseguiremo il trasferimento alla sedia immediatamente dopo l'emogasanalisi mattutina. La posizione della sedia verrà mantenuta per 3 ore, se il paziente non mostra segni clinici di disagio o intolleranza.
Per i pazienti randomizzati nel gruppo sedia, eseguiremo il trasferimento alla sedia immediatamente dopo l'emogasanalisi mattutina. La posizione della sedia verrà mantenuta per 3 ore, se il paziente non mostra segni clinici di disagio o intolleranza.
Nessun intervento: Semi-sdraiato in posizione letto
Il paziente trarrà beneficio dalle tecniche di posizionamento convenzionali nel letto di terapia intensiva. Con l'ausilio del software di monitoraggio medico presente nei reparti, annoteremo la diversa assistenza infermieristica prestata al paziente durante le 3 ore successive alla gasometria arteriosa mattutina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del rapporto PaO2/FiO2 tra gasometria arteriosa al termine della notte e gasometria arteriosa al termine della sequenza di posizionamento.
Lasso di tempo: Ora 3
Confronto del rapporto PaO2/FiO2 tra la seduta anticipata fuori dal letto per pazienti in terapia intensiva in respirazione spontanea (NIV/PS/HFNO) e pazienti in posizione naturale a letto.
Ora 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei criteri di intolleranza rispetto al gruppo di randomizzazione.
Lasso di tempo: Ora 3
L'obiettivo è quello di confrontare tra i due gruppi la tolleranza clinica durante il posizionamento
Ora 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume FOSSAT, CHR Orléans

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRO-2020-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paziente in terapia intensiva

Prove cliniche su Seduto in posizione sedia

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