- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04446559
Posizione seduta e ossigenazione del sangue nel paziente in terapia intensiva (FALCON)
Effetto della "posizione seduta su una sedia" rispetto alla "posizione semi-sdraiata convenzionale a letto" sul livello di ossigenazione per i pazienti in terapia intensiva non sedati
Il posizionamento del paziente in terapia intensiva è una preoccupazione quotidiana delle équipe mediche e paramediche. Gli sviluppi della medicina d'urgenza e delle tecniche di sedazione e analgesia hanno permesso di ridurre la mortalità dei pazienti. Tuttavia, ritenuti troppo instabili, i pazienti non venivano più mobilizzati fuori dal letto fino alla completa risoluzione dei sintomi che portavano al ricovero o all'intervento chirurgico.
Nonostante i risultati incoraggianti per la mobilizzazione precoce, il letto e il riposo sono rimasti la tecnica di posizionamento più diffusa in tutto il mondo con l'emergere di unità di terapia intensiva, ventilazione meccanica e sedazione/analgesia/curarizzazione. Il risultato è amiotrofia muscolare periferica e amiotrofia muscolare respiratoria, con aumento della durata della degenza e morbilità/mortalità esacerbate diversi anni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
Numerosi studi hanno dimostrato il valore della mobilizzazione precoce del paziente in terapia intensiva per preservare il capitale funzionale e muscolare.
Tuttavia, pochi studi hanno valutato il valore della mobilizzazione del paziente in terapia intensiva dal letto al fine di migliorare l'ossigenazione. La mancanza di mobilità fuori dal letto provoca la condensazione del parenchima polmonare alle basi e nella regione dorsale quando il paziente è sdraiato o in posizione semiseduta prolungata.
Nei pazienti svegli ventilati spontaneamente, siano essi intubati con supporto ventilatorio (Pressure Support), ventilazione non invasiva (NIV) o ossigenoterapia nasale ad alto flusso (HFNO), la posizione di riferimento è un paziente semi-seduto con la testata del letto di rianimazione inclinata a 30°. Il problema con questa posizione nel letto è che i pazienti tendono a scivolare verso i piedi del letto. Questa migrazione è dovuta alla gravità o al design del letto di terapia intensiva. Il risultato finale di questa migrazione è che l'inclinazione indicata dall'inclinometro testaletto non corrisponde all'effettiva angolazione tra arti inferiori e tronco del paziente. Il paziente si trova "compresso" nel basso addome, il che può portare alla compressione del diaframma e quindi all'ipoventilazione nelle regioni postero-caudali dei polmoni.
La nostra ipotesi è che la posizione alla sedia (fuori dal letto di terapia intensiva) consenta, senza modifica dei parametri ventilatori, di migliorare la ventilazione alveolare e quindi l'ossigenazione del sangue arterioso, rispetto alla posizione semiseduta "naturale" nel letto di terapia intensiva , in pazienti con ventilazione spontanea (PS/NIV/HFNO).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio monocentrico, comparativo, randomizzato, in aperto che confronta due metodi di posizionamento "seduto" del paziente in terapia intensiva, sedia rispetto alla posizione naturale a letto, sull'ossigenazione del sangue arterioso
- Seduto in posizione sedia Per i pazienti randomizzati nel gruppo sedia, eseguiremo il trasferimento alla sedia immediatamente dopo l'emogasanalisi mattutina. La posizione della sedia verrà mantenuta per 3 ore, se il paziente non mostra segni clinici di disagio o intolleranza.
- Posizione semi-sdraiata a letto Il paziente beneficerà delle tecniche di posizionamento convenzionali nel letto dell'unità di terapia intensiva. Con l'ausilio del software di monitoraggio medico presente nei reparti, annoteremo la diversa assistenza infermieristica prestata al paziente durante le 3 ore successive alla gasometria arteriosa mattutina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Orléans, Francia, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ≥ 18 anni in unità di terapia intensiva (ICU) o unità di terapia intensiva chirurgica (SICU)
- Intubato e sotto ventilazione meccanica invasiva per almeno 24 ore o sotto ventilazione non invasiva per più di 12 ore al giorno o sotto ossigenoterapia nasale continua ad alto flusso per più di 24 ore o alternando NIV/HFNO.
- Paziente o parente prossimo che ha espresso il consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente tracheotomizzato
Paziente con una controindicazione a sedersi su una sedia
- Trombosi venosa profonda non efficacemente anticoagulata
- Frattura o disordine ortopedico controindicando la mobilizzazione
- Embolia polmonare
- Instabilità emodinamica con pressione arteriosa media < 65 mmHg o una dose di ammina vasopressore superiore a 0,5 ug/kg/min
- Donna incinta o che allatta
- Limitazione terapeutica con decisione di non reintubazione in caso di fallimento dell'estubazione
- Paziente non iscritto o non beneficiario di un regime previdenziale
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Persona sotto tutela o curatori
- Paziente già incluso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Seduto in posizione di sedia
Per i pazienti randomizzati nel gruppo sedia, eseguiremo il trasferimento alla sedia immediatamente dopo l'emogasanalisi mattutina.
La posizione della sedia verrà mantenuta per 3 ore, se il paziente non mostra segni clinici di disagio o intolleranza.
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Per i pazienti randomizzati nel gruppo sedia, eseguiremo il trasferimento alla sedia immediatamente dopo l'emogasanalisi mattutina.
La posizione della sedia verrà mantenuta per 3 ore, se il paziente non mostra segni clinici di disagio o intolleranza.
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Nessun intervento: Semi-sdraiato in posizione letto
Il paziente trarrà beneficio dalle tecniche di posizionamento convenzionali nel letto di terapia intensiva.
Con l'ausilio del software di monitoraggio medico presente nei reparti, annoteremo la diversa assistenza infermieristica prestata al paziente durante le 3 ore successive alla gasometria arteriosa mattutina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evoluzione del rapporto PaO2/FiO2 tra gasometria arteriosa al termine della notte e gasometria arteriosa al termine della sequenza di posizionamento.
Lasso di tempo: Ora 3
|
Confronto del rapporto PaO2/FiO2 tra la seduta anticipata fuori dal letto per pazienti in terapia intensiva in respirazione spontanea (NIV/PS/HFNO) e pazienti in posizione naturale a letto.
|
Ora 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dei criteri di intolleranza rispetto al gruppo di randomizzazione.
Lasso di tempo: Ora 3
|
L'obiettivo è quello di confrontare tra i due gruppi la tolleranza clinica durante il posizionamento
|
Ora 3
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume FOSSAT, CHR Orléans
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Domanski Z, Niezabitowski K, Latawiec-Mazurkiewicz I. [Phlebography of the spermatic vein near the unpalpable testicle]. Rofo. 1980 Sep;133(3):322-4. No abstract available. German.
- Castellani G, Vincenzi G, Brugnolo E. [Reliability of parapulp support in the coronal reconstruction of silver amalgam in posterior teeth]. Dent Cadmos. 1983 Jun;51(6):25-32. No abstract available. Italian.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRO-2020-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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