- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04446559
Sitzposition und Blutsauerstoffversorgung bei Patienten auf der Intensivstation (FALCON)
Auswirkung des „Sitzens auf einem Stuhl“ im Vergleich zur „herkömmlichen halbliegenden Position im Bett“ auf den Sauerstoffgehalt bei nicht sedierten Patienten auf der Intensivstation
Die Lagerung des Patienten auf der Intensivstation ist ein tägliches Anliegen der medizinischen und paramedizinischen Teams. Entwicklungen in der Notfallmedizin und in Sedierungs- und Analgesietechniken haben es ermöglicht, die Patientensterblichkeit zu senken. Die als zu instabil geltenden Patienten wurden jedoch nicht mehr außerhalb des Bettes mobilisiert, bis die Symptome vollständig abgeklungen waren, was zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer Operation führte.
Trotz ermutigender Ergebnisse für die Frühmobilisierung blieb Bett und Ruhe die weltweit am weitesten verbreitete Lagerungstechnik mit dem Aufkommen von Intensivstationen, mechanischer Beatmung und Sedierung/Analgesie/Kurarisierung. Das Ergebnis ist eine periphere Muskelamyotrophie und eine respiratorische Muskelamyotrophie mit verlängerter Aufenthaltsdauer und verschlimmerter Morbidität/Mortalität mehrere Jahre nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Zahlreiche Studien haben den Wert einer frühen Mobilisierung des Patienten auf der Intensivstation gezeigt, um das funktionelle und muskuläre Kapital zu erhalten.
Allerdings haben nur wenige Studien den Wert der Mobilisierung des Intensivpatienten aus dem Bett zur Verbesserung der Oxygenierung bewertet. Die Bewegungsunfähigkeit außerhalb des Bettes führt zu einer Verdichtung des Lungenparenchyms an den Basen und im Rückenbereich im Liegen oder in längerer halbsitzender Position.
Bei wachen spontan beatmeten Patienten, unabhängig davon, ob sie mit Beatmungsunterstützung (Pressure Support), nicht-invasiver Beatmung (NIV) oder nasaler High-Flow-Sauerstofftherapie (HFNO) intubiert sind, ist die Referenzposition ein halb sitzender Patient mit geneigtem Kopf des Reanimationsbetts bei 30°. Das Problem bei dieser Position im Bett besteht darin, dass die Patienten dazu neigen, zum Fußende des Bettes zu rutschen. Diese Migration ist auf die Schwerkraft oder das Design des Intensivbetts zurückzuführen. Das Endergebnis dieser Verschiebung besteht darin, dass die vom Bettkopf-Neigungsmesser angezeigte Neigung nicht der tatsächlichen Winkelung zwischen den unteren Gliedmaßen und dem Rumpf des Patienten entspricht. Der Patient fühlt sich im Unterbauch „komprimiert“, was zu einer Kompression des Zwerchfells und damit zu einer Hypoventilation in den postero-caudalen Lungenregionen führen kann.
Unsere Hypothese ist, dass die Stuhlposition (außerhalb des Intensivbettes) ohne Veränderung der Beatmungsparameter eine Verbesserung der alveolären Ventilation und damit der Oxygenierung des arteriellen Blutes gegenüber der „natürlichen“ halbsitzenden Position im Intensivbett ermöglicht , bei Patienten mit Spontanatmung (PS/NIV/HFNO).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, vergleichende, randomisierte, offene Studie, die zwei Methoden der "sitzenden" Positionierung des Intensivpatienten, Stuhl versus natürliche Position im Bett, zur arteriellen Blutoxygenierung vergleicht
- Sitzen in einer Stuhlposition Für Patienten, die in die Stuhlgruppe randomisiert wurden, führen wir die Übertragung auf den Stuhl unmittelbar nach der morgendlichen arteriellen Blutgasentnahme durch. Die Stuhlposition wird für 3 Stunden beibehalten, wenn der Patient keine klinischen Anzeichen von Unbehagen oder Unverträglichkeit zeigt.
- Halbliegende Position im Bett Der Patient profitiert von herkömmlichen Positionierungstechniken im Bett der Intensivstation. Mit Hilfe der auf den Stationen vorhandenen medizinischen Überwachungssoftware notieren wir die unterschiedliche Pflege des Patienten während der 3 Stunden nach der morgendlichen arteriellen Gasometrie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Orléans, Frankreich, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥ 18 Jahre auf der Intensivstation (ICU) oder chirurgischen Intensivstation (SICU)
- Intubiert und unter mechanischer invasiver Beatmung für mindestens 24 Stunden oder unter nicht-invasiver Beatmung für mehr als 12 Stunden pro Tag oder unter kontinuierlicher nasaler High-Flow-Sauerstofftherapie für mehr als 24 Stunden oder abwechselnd NIV/HFNO.
- Patient oder nächster Angehöriger, der sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie erklärt hat
Ausschlusskriterien:
- Tracheotomierter Patient
Patient mit einer Kontraindikation für das Sitzen auf einem Stuhl
- Tiefe Venenthrombose nicht wirksam antikoaguliert
- Fraktur oder orthopädische Erkrankung kontraindiziert eine Mobilisierung
- Lungenembolie
- Hämodynamische Instabilität mit einem durchschnittlichen arteriellen Druck < 65 mmHg oder einer vasopressorischen Amindosis von mehr als 0,5 ug/kg/min
- Schwangere oder stillende Frau
- Therapeutische Limitierung mit Entscheidung zur Nicht-Reintubation bei Extubationsversagen
- Nicht angeschlossener oder nicht begünstigter Patient eines Sozialversicherungssystems
- Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Personen unter Vormundschaft oder Kuratoren
- Patient bereits in die Studie eingeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sitzen in einer Stuhlposition
Bei Patienten, die in die Stuhlgruppe randomisiert wurden, führen wir die Verlegung in den Stuhl unmittelbar nach der morgendlichen arteriellen Blutgasentnahme durch.
Die Stuhlposition wird für 3 Stunden beibehalten, wenn der Patient keine klinischen Anzeichen von Unbehagen oder Unverträglichkeit zeigt.
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Bei Patienten, die in die Stuhlgruppe randomisiert wurden, führen wir die Verlegung in den Stuhl unmittelbar nach der morgendlichen arteriellen Blutgasentnahme durch.
Die Stuhlposition wird für 3 Stunden beibehalten, wenn der Patient keine klinischen Anzeichen von Unbehagen oder Unverträglichkeit zeigt.
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Kein Eingriff: Halbliegend in Bettposition
Der Patient profitiert von herkömmlichen Positionierungstechniken im Intensivbett.
Mit Hilfe der auf den Stationen vorhandenen medizinischen Überwachungssoftware notieren wir die unterschiedliche Pflege des Patienten während der 3 Stunden nach der morgendlichen arteriellen Gasometrie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung des PaO2/FiO2-Verhältnisses zwischen arterieller Gasometrie am Ende der Nacht und arterieller Gasometrie am Ende der Positionierungssequenz.
Zeitfenster: Stunde 3
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Vergleich des PaO2/FiO2-Verhältnisses zwischen frühem Sitzen aus dem Bett bei Intensivpatienten unter Spontanatmung (NIV/PS/HFNO) und Patienten in natürlicher Bettlage.
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Stunde 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von Unverträglichkeitskriterien in Bezug auf die Randomisierungsgruppe.
Zeitfenster: Stunde 3
|
Ziel ist es, die klinische Verträglichkeit während der Positionierung zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen
|
Stunde 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume FOSSAT, CHR Orléans
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Domanski Z, Niezabitowski K, Latawiec-Mazurkiewicz I. [Phlebography of the spermatic vein near the unpalpable testicle]. Rofo. 1980 Sep;133(3):322-4. No abstract available. German.
- Castellani G, Vincenzi G, Brugnolo E. [Reliability of parapulp support in the coronal reconstruction of silver amalgam in posterior teeth]. Dent Cadmos. 1983 Jun;51(6):25-32. No abstract available. Italian.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRO-2020-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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