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Sitzposition und Blutsauerstoffversorgung bei Patienten auf der Intensivstation (FALCON)

1. August 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Auswirkung des „Sitzens auf einem Stuhl“ im Vergleich zur „herkömmlichen halbliegenden Position im Bett“ auf den Sauerstoffgehalt bei nicht sedierten Patienten auf der Intensivstation

Die Lagerung des Patienten auf der Intensivstation ist ein tägliches Anliegen der medizinischen und paramedizinischen Teams. Entwicklungen in der Notfallmedizin und in Sedierungs- und Analgesietechniken haben es ermöglicht, die Patientensterblichkeit zu senken. Die als zu instabil geltenden Patienten wurden jedoch nicht mehr außerhalb des Bettes mobilisiert, bis die Symptome vollständig abgeklungen waren, was zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer Operation führte.

Trotz ermutigender Ergebnisse für die Frühmobilisierung blieb Bett und Ruhe die weltweit am weitesten verbreitete Lagerungstechnik mit dem Aufkommen von Intensivstationen, mechanischer Beatmung und Sedierung/Analgesie/Kurarisierung. Das Ergebnis ist eine periphere Muskelamyotrophie und eine respiratorische Muskelamyotrophie mit verlängerter Aufenthaltsdauer und verschlimmerter Morbidität/Mortalität mehrere Jahre nach der Entlassung aus der Intensivstation.

Zahlreiche Studien haben den Wert einer frühen Mobilisierung des Patienten auf der Intensivstation gezeigt, um das funktionelle und muskuläre Kapital zu erhalten.

Allerdings haben nur wenige Studien den Wert der Mobilisierung des Intensivpatienten aus dem Bett zur Verbesserung der Oxygenierung bewertet. Die Bewegungsunfähigkeit außerhalb des Bettes führt zu einer Verdichtung des Lungenparenchyms an den Basen und im Rückenbereich im Liegen oder in längerer halbsitzender Position.

Bei wachen spontan beatmeten Patienten, unabhängig davon, ob sie mit Beatmungsunterstützung (Pressure Support), nicht-invasiver Beatmung (NIV) oder nasaler High-Flow-Sauerstofftherapie (HFNO) intubiert sind, ist die Referenzposition ein halb sitzender Patient mit geneigtem Kopf des Reanimationsbetts bei 30°. Das Problem bei dieser Position im Bett besteht darin, dass die Patienten dazu neigen, zum Fußende des Bettes zu rutschen. Diese Migration ist auf die Schwerkraft oder das Design des Intensivbetts zurückzuführen. Das Endergebnis dieser Verschiebung besteht darin, dass die vom Bettkopf-Neigungsmesser angezeigte Neigung nicht der tatsächlichen Winkelung zwischen den unteren Gliedmaßen und dem Rumpf des Patienten entspricht. Der Patient fühlt sich im Unterbauch „komprimiert“, was zu einer Kompression des Zwerchfells und damit zu einer Hypoventilation in den postero-caudalen Lungenregionen führen kann.

Unsere Hypothese ist, dass die Stuhlposition (außerhalb des Intensivbettes) ohne Veränderung der Beatmungsparameter eine Verbesserung der alveolären Ventilation und damit der Oxygenierung des arteriellen Blutes gegenüber der „natürlichen“ halbsitzenden Position im Intensivbett ermöglicht , bei Patienten mit Spontanatmung (PS/NIV/HFNO).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, vergleichende, randomisierte, offene Studie, die zwei Methoden der "sitzenden" Positionierung des Intensivpatienten, Stuhl versus natürliche Position im Bett, zur arteriellen Blutoxygenierung vergleicht

  1. Sitzen in einer Stuhlposition Für Patienten, die in die Stuhlgruppe randomisiert wurden, führen wir die Übertragung auf den Stuhl unmittelbar nach der morgendlichen arteriellen Blutgasentnahme durch. Die Stuhlposition wird für 3 Stunden beibehalten, wenn der Patient keine klinischen Anzeichen von Unbehagen oder Unverträglichkeit zeigt.
  2. Halbliegende Position im Bett Der Patient profitiert von herkömmlichen Positionierungstechniken im Bett der Intensivstation. Mit Hilfe der auf den Stationen vorhandenen medizinischen Überwachungssoftware notieren wir die unterschiedliche Pflege des Patienten während der 3 Stunden nach der morgendlichen arteriellen Gasometrie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Orléans, Frankreich, 45067
        • CHR d'Orléans

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre auf der Intensivstation (ICU) oder chirurgischen Intensivstation (SICU)
  • Intubiert und unter mechanischer invasiver Beatmung für mindestens 24 Stunden oder unter nicht-invasiver Beatmung für mehr als 12 Stunden pro Tag oder unter kontinuierlicher nasaler High-Flow-Sauerstofftherapie für mehr als 24 Stunden oder abwechselnd NIV/HFNO.
  • Patient oder nächster Angehöriger, der sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie erklärt hat

Ausschlusskriterien:

  • Tracheotomierter Patient
  • Patient mit einer Kontraindikation für das Sitzen auf einem Stuhl

    • Tiefe Venenthrombose nicht wirksam antikoaguliert
    • Fraktur oder orthopädische Erkrankung kontraindiziert eine Mobilisierung
    • Lungenembolie
    • Hämodynamische Instabilität mit einem durchschnittlichen arteriellen Druck < 65 mmHg oder einer vasopressorischen Amindosis von mehr als 0,5 ug/kg/min
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Therapeutische Limitierung mit Entscheidung zur Nicht-Reintubation bei Extubationsversagen
  • Nicht angeschlossener oder nicht begünstigter Patient eines Sozialversicherungssystems
  • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Personen unter Vormundschaft oder Kuratoren
  • Patient bereits in die Studie eingeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitzen in einer Stuhlposition
Bei Patienten, die in die Stuhlgruppe randomisiert wurden, führen wir die Verlegung in den Stuhl unmittelbar nach der morgendlichen arteriellen Blutgasentnahme durch. Die Stuhlposition wird für 3 Stunden beibehalten, wenn der Patient keine klinischen Anzeichen von Unbehagen oder Unverträglichkeit zeigt.
Bei Patienten, die in die Stuhlgruppe randomisiert wurden, führen wir die Verlegung in den Stuhl unmittelbar nach der morgendlichen arteriellen Blutgasentnahme durch. Die Stuhlposition wird für 3 Stunden beibehalten, wenn der Patient keine klinischen Anzeichen von Unbehagen oder Unverträglichkeit zeigt.
Kein Eingriff: Halbliegend in Bettposition
Der Patient profitiert von herkömmlichen Positionierungstechniken im Intensivbett. Mit Hilfe der auf den Stationen vorhandenen medizinischen Überwachungssoftware notieren wir die unterschiedliche Pflege des Patienten während der 3 Stunden nach der morgendlichen arteriellen Gasometrie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des PaO2/FiO2-Verhältnisses zwischen arterieller Gasometrie am Ende der Nacht und arterieller Gasometrie am Ende der Positionierungssequenz.
Zeitfenster: Stunde 3
Vergleich des PaO2/FiO2-Verhältnisses zwischen frühem Sitzen aus dem Bett bei Intensivpatienten unter Spontanatmung (NIV/PS/HFNO) und Patienten in natürlicher Bettlage.
Stunde 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Unverträglichkeitskriterien in Bezug auf die Randomisierungsgruppe.
Zeitfenster: Stunde 3
Ziel ist es, die klinische Verträglichkeit während der Positionierung zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen
Stunde 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume FOSSAT, CHR Orléans

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRO-2020-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intensivpatient

Klinische Studien zur Sitzen in Stuhlposition

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