- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04446559
Position assise et oxygénation du sang chez un patient en soins intensifs (FALCON)
Effet de la position « assis sur une chaise » par rapport à la « position semi-allongée conventionnelle au lit » sur le niveau d'oxygénation des patients en soins intensifs non sédatifs
Le positionnement du patient en réanimation est une préoccupation quotidienne des équipes médicales et paramédicales. Les développements de la médecine d'urgence et des techniques de sédation et d'analgésie ont permis de réduire la mortalité des patients. Cependant, jugés trop instables, les patients n'étaient plus mobilisés hors du lit jusqu'à la résolution complète des symptômes ayant entraîné une hospitalisation ou une intervention chirurgicale.
Malgré des résultats encourageants pour la mobilisation précoce, l'alitement reste la technique de positionnement la plus répandue dans le monde avec l'émergence des unités de soins intensifs, la ventilation mécanique et la sédation/analgésie/curarisation. Il en résulte une amyotrophie musculaire périphérique et une amyotrophie musculaire respiratoire, avec une durée de séjour accrue et une morbidité/mortalité exacerbée plusieurs années après la sortie des soins intensifs.
De nombreuses études ont montré l'intérêt d'une mobilisation précoce du patient en réanimation pour préserver son capital fonctionnel et musculaire.
Cependant, peu d'études ont évalué l'intérêt de mobiliser le patient en réanimation hors du lit afin d'améliorer l'oxygénation. L'absence de mobilité hors du lit provoque une condensation du parenchyme pulmonaire aux bases et dans la région dorsale lorsque le patient est allongé ou en position semi-assise prolongée.
Chez le patient éveillé ventilé spontanément, qu'il soit intubé sous assistance ventilatoire (Assistance Inspiratoire), en ventilation non invasive (VNI) ou en oxygénothérapie nasale à haut débit (HFNO), la position de référence est un patient semi-assis avec la tête du lit de réanimation inclinée à 30°. Le problème avec cette position dans le lit est que les patients ont tendance à glisser vers le pied du lit. Cette migration est due à la gravité ou à la conception du lit de soins intensifs. Le résultat final de cette migration est que l'inclinaison indiquée par l'inclinomètre de la tête de lit ne correspond pas à l'angulation réelle entre les membres inférieurs et le tronc du patient. Le patient se retrouve "comprimé" dans le bas-ventre, ce qui peut entraîner une compression du diaphragme et donc une hypoventilation dans les régions postéro-caudales des poumons.
Notre hypothèse est que la position fauteuil (hors lit de réanimation) permet, sans modification des paramètres ventilatoires, d'améliorer la ventilation alvéolaire et donc l'oxygénation du sang artériel, par rapport à la position semi-assise "naturelle" dans le lit de réanimation. , chez les patients en ventilation spontanée (PS/VNI/HFNO).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai monocentrique, comparatif, randomisé, ouvert comparant deux méthodes de positionnement « assis » du patient en soins intensifs, chaise versus position naturelle au lit, sur l'oxygénation du sang artériel
- Assis au fauteuil Pour les patients randomisés dans le groupe fauteuil, nous effectuerons le transfert au fauteuil immédiatement après la gazométrie artérielle du matin. La position du fauteuil sera maintenue pendant 3 heures, si le patient ne présente aucun signe clinique d'inconfort ou d'intolérance.
- Position semi-allongée au lit Le patient bénéficiera des techniques de positionnement conventionnelles dans le lit des soins intensifs. A l'aide du logiciel de suivi médical présent dans les services, on notera les différents soins infirmiers prodigués au patient durant les 3 heures suivant la gazométrie artérielle du matin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Orléans, France, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient ≥ 18 ans en unité de soins intensifs (USI) ou unité de soins intensifs chirurgicaux (USIC)
- Intubé et sous ventilation mécanique invasive depuis au moins 24 heures ou sous ventilation non invasive plus de 12 heures par jour ou sous oxygénothérapie nasale continue à haut débit pendant plus de 24 heures ou en alternance VNI/HFNO.
- Patient ou proche parent qui a exprimé son consentement à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient trachéotomisé
Patient avec une contre-indication à s'asseoir sur une chaise
- Thrombose veineuse profonde non anticoagulée efficacement
- Fracture ou trouble orthopédique contre indiquant une mobilisation
- Embolie pulmonaire
- Instabilité hémodynamique avec pression artérielle moyenne < 65 mmHg ou dose d'amine vasopresseur supérieure à 0,5 ug/kg/min
- Femme enceinte ou allaitante
- Limitation thérapeutique avec décision de non réintubation en cas d'échec de l'extubation
- Patient non affilié ou non bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Personne sous tutelle ou curateurs
- Patient déjà inclus dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Assis en position assise
Pour les patients randomisés dans le groupe fauteuil, nous effectuerons le transfert au fauteuil immédiatement après la gazométrie artérielle du matin.
La position du fauteuil sera maintenue pendant 3 heures, si le patient ne présente aucun signe clinique d'inconfort ou d'intolérance.
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Pour les patients randomisés dans le groupe fauteuil, nous effectuerons le transfert au fauteuil immédiatement après la gazométrie artérielle du matin.
La position du fauteuil sera maintenue pendant 3 heures, si le patient ne présente aucun signe clinique d'inconfort ou d'intolérance.
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Aucune intervention: Semi-allongé en position lit
Le patient bénéficiera des techniques de positionnement conventionnelles dans le lit de soins intensifs.
A l'aide du logiciel de suivi médical présent dans les services, on notera les différents soins infirmiers prodigués au patient durant les 3 heures suivant la gazométrie artérielle du matin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evolution du rapport PaO2/FiO2 entre la gazométrie artérielle en fin de nuit et la gazométrie artérielle en fin de séquence de positionnement.
Délai: Heure 3
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Comparaison du rapport PaO2/FiO2 entre la sortie précoce du lit pour les patients en soins intensifs sous respiration spontanée (VNI/PS/HFNO) et les patients en position naturelle au lit.
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Heure 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des critères d'intolérance concernant le groupe de randomisation.
Délai: Heure 3
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L'objectif est de comparer entre les deux groupes la tolérance clinique lors du positionnement
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Heure 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume FOSSAT, CHR Orléans
Publications et liens utiles
Publications générales
- Domanski Z, Niezabitowski K, Latawiec-Mazurkiewicz I. [Phlebography of the spermatic vein near the unpalpable testicle]. Rofo. 1980 Sep;133(3):322-4. No abstract available. German.
- Castellani G, Vincenzi G, Brugnolo E. [Reliability of parapulp support in the coronal reconstruction of silver amalgam in posterior teeth]. Dent Cadmos. 1983 Jun;51(6):25-32. No abstract available. Italian.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRO-2020-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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