- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04446559
Posição sentada e oxigenação sanguínea em paciente de UTI (FALCON)
Efeito de "sentar em uma cadeira" versus "posição semi-reclinada convencional no leito" no nível de oxigenação de pacientes não sedados na UTI
O posicionamento do paciente na UTI é uma preocupação diária das equipes médicas e paramédicas. A evolução da medicina de emergência e das técnicas de sedação e analgesia possibilitou a redução da mortalidade dos pacientes. No entanto, considerados muito instáveis, os pacientes deixaram de ser mobilizados fora do leito até a completa resolução dos sintomas que levaram à internação ou à cirurgia.
Apesar dos resultados encorajadores para a mobilização precoce, o leito e o repouso permaneceram como a técnica de posicionamento mais difundida em todo o mundo com o surgimento das unidades de terapia intensiva, ventilação mecânica e sedação/analgesia/curarização. O resultado é amiotrofia muscular periférica e amiotrofia muscular respiratória, com aumento do tempo de internação e morbidade/mortalidade exacerbada vários anos após a alta da UTI.
Numerosos estudos mostraram o valor da mobilização precoce do paciente na UTI para preservar o capital funcional e muscular.
No entanto, poucos estudos avaliaram o valor de mobilizar o paciente de UTI do leito para melhorar a oxigenação. A falta de mobilidade fora do leito causa condensação do parênquima pulmonar nas bases e na região dorsal quando o paciente está deitado ou em posição semi-sentada prolongada.
Em pacientes acordados ventilados espontaneamente, sejam eles intubados em suporte ventilatório (Pressure Support), ventilação não invasiva (VNI) ou oxigenoterapia nasal de alto fluxo (ONAF), a posição de referência é um paciente semi-sentado com a cabeceira da cama de reanimação inclinada a 30°. O problema dessa posição na cama é que os pacientes tendem a deslizar para os pés da cama. Essa migração se deve à gravidade ou ao desenho do leito da UTI. O resultado final dessa migração é que a inclinação indicada pelo inclinômetro da cabeceira não corresponde à angulação real entre os membros inferiores e o tronco do paciente. O paciente encontra-se "comprimido" na parte inferior do abdome, o que pode levar à compressão do diafragma e, portanto, à hipoventilação nas regiões póstero-caudais dos pulmões.
Nossa hipótese é que a posição da cadeira (fora do leito de UTI) permite, sem modificação dos parâmetros ventilatórios, melhorar a ventilação alveolar e, portanto, a oxigenação do sangue arterial, em comparação com a posição semi-sentada "natural" no leito de UTI , em pacientes com ventilação espontânea (PS/NIV/ONAF).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo monocêntrico, comparativo, randomizado, aberto comparando dois métodos de posicionamento "sentado" do paciente na UTI, cadeira versus posição natural no leito, na oxigenação do sangue arterial
- Sentado na posição de cadeira Para os pacientes randomizados no grupo de cadeira, faremos a transferência para a cadeira imediatamente após a gasometria arterial matinal. A posição da cadeira será mantida por 3 horas, caso o paciente não apresente sinais clínicos de desconforto ou intolerância.
- Posição semi-reclinada no leito O paciente se beneficiará das técnicas convencionais de posicionamento no leito da UTI. Com a ajuda do software de monitoramento médico presente nas enfermarias, anotaremos os diferentes cuidados de enfermagem prestados ao paciente durante as 3 horas seguintes à gasometria arterial matinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elodie POUGOUE TOUKO
- Número de telefone: +33238744086
- E-mail: elodie.pougoue-touko@chr-orleans.fr
Estude backup de contato
- Nome: Aurélie DESPUJOLS
- Número de telefone: +33238744071
- E-mail: aurelie.despujols@chr-orleans.fr
Locais de estudo
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-
Orléans, França, 45067
- Recrutamento
- CHR d'Orléans
-
Contato:
- Guillaume FOSSAT
- E-mail: guillaume.fossat@chr-orleans.fr
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos em unidade de terapia intensiva (UTI) ou unidade de terapia intensiva cirúrgica (UTI)
- Intubado e sob ventilação mecânica invasiva por pelo menos 24 horas ou sob ventilação não invasiva por mais de 12 horas por dia ou sob oxigenoterapia nasal contínua de alto fluxo por mais de 24 horas ou alternando VNI/ONAF.
- Paciente ou parente próximo que tenha expressado consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- paciente traqueostomizado
Paciente com contraindicação para sentar em uma cadeira
- Trombose venosa profunda não eficazmente anticoagulada
- Fratura ou distúrbio ortopédico contra indicação de mobilização
- Embolia Pulmonar
- Instabilidade hemodinâmica com pressão arterial média < 65 mmHg ou dose de amina vasopressora maior que 0,5 ug/kg/min
- Mulher grávida ou amamentando
- Limitação terapêutica com decisão de não reintubação em caso de falha na extubação
- Paciente não inscrito ou não beneficiário de um regime de segurança social
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoa sob tutela ou curadores
- Paciente já incluído no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sentado em uma posição de cadeira
Para os pacientes randomizados no grupo cadeira, faremos a transferência para a cadeira imediatamente após a gasometria arterial matinal.
A posição da cadeira será mantida por 3 horas, caso o paciente não apresente sinais clínicos de desconforto ou intolerância.
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Para os pacientes randomizados no grupo cadeira, faremos a transferência para a cadeira imediatamente após a gasometria arterial matinal.
A posição da cadeira será mantida por 3 horas, caso o paciente não apresente sinais clínicos de desconforto ou intolerância.
|
Sem intervenção: Semi-reclinado na posição de cama
O paciente se beneficiará das técnicas de posicionamento convencionais no leito da UTI.
Com a ajuda do software de monitoramento médico presente nas enfermarias, anotaremos os diferentes cuidados de enfermagem prestados ao paciente durante as 3 horas seguintes à gasometria arterial matinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução da relação PaO2/FiO2 entre a gasometria arterial no final da noite e a gasometria arterial no final da sequência de posicionamento.
Prazo: Hora 3
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Comparação da relação PaO2/FiO2 entre sentar-se precocemente fora do leito para pacientes de UTI em respiração espontânea (VNI/PS/ONAF) e pacientes na posição natural no leito.
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Hora 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de critérios de intolerância em relação ao grupo de randomização.
Prazo: Hora 3
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O objetivo é comparar entre os dois grupos a tolerância clínica durante o posicionamento
|
Hora 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume FOSSAT, CHR Orleans
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Domanski Z, Niezabitowski K, Latawiec-Mazurkiewicz I. [Phlebography of the spermatic vein near the unpalpable testicle]. Rofo. 1980 Sep;133(3):322-4. No abstract available. German.
- Castellani G, Vincenzi G, Brugnolo E. [Reliability of parapulp support in the coronal reconstruction of silver amalgam in posterior teeth]. Dent Cadmos. 1983 Jun;51(6):25-32. No abstract available. Italian.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CHRO-2020-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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