- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04446559
Sittestilling og blodoksygenering på intensivavdelingen (FALCON)
Effekten av "Sitting i en stol" versus "Konvensjonell semi-tilbakeliggende sengeplassering" på oksygeneringsnivået for ICU ikke-sederte pasienter
Plasseringen av ICU-pasienten er en daglig bekymring for det medisinske og paramedisinske teamet. Utviklingen innen akuttmedisin og sedasjons- og analgesiteknikker har gjort det mulig å redusere pasientdødeligheten. Imidlertid ble pasientene ansett som for ustabile ikke lenger mobilisert utenfor sengen før symptomene som førte til sykehusinnleggelse eller operasjon var fullstendig opphørt.
Til tross for oppmuntrende resultater for tidlig mobilisering, forble seng og hvile den mest utbredte posisjoneringsteknikken over hele verden med fremveksten av intensivavdelinger, mekanisk ventilasjon og sedasjon/analgesi/kurarisering. Resultatet er perifer muskulær amyotrofi og respiratorisk muskulær amyotrofi, med økt liggetid og forverret sykelighet/dødelighet flere år etter utskrivning fra ICU.
Tallrike studier har vist verdien av tidlig mobilisering av ICU-pasienten for å bevare funksjonell og muskulær kapital.
Imidlertid har få studier evaluert verdien av å mobilisere ICU-pasienten fra sengen for å forbedre oksygenering. Mangelen på bevegelighet utenfor sengen forårsaker kondensering av lungeparenkymet ved baser og i ryggregionen når pasienten ligger ned eller i langvarig halvsittende stilling.
Hos våkne spontant ventilerte pasienter, enten de er intubert på ventilasjonsstøtte (Pressure Support), non-invasiv ventilasjon (NIV) eller high flow nasal oksygenterapi (HFNO), er referanseposisjonen en halvsittende pasient med hodet til gjenopplivningssengen tilt ved 30°. Problemet med denne posisjonen i sengen er at pasienter har en tendens til å gli mot fotenden av sengen. Denne migrasjonen skyldes tyngdekraften eller utformingen av ICU-sengen. Sluttresultatet av denne migreringen er at helningen angitt av sengehodets helningsmåler ikke samsvarer med den faktiske vinklingen mellom pasientens underekstremiteter og bagasjerom. Pasienten finner seg selv "komprimert" i nedre del av magen, noe som kan føre til kompresjon av mellomgulvet og dermed hypoventilasjon i de postero-kaudale delene av lungene.
Vår hypotese er at stolposisjonen (utenfor ICU-sengen) tillater, uten modifikasjon av ventilasjonsparametrene, å forbedre alveolarventilasjonen og dermed oksygeneringen av arterielt blod, sammenlignet med den "naturlige" halvsittende posisjonen i ICU-sengen. , hos pasienter med spontanventilasjon (PS/NIV/HFNO).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en monosentrisk, komparativ, randomisert, åpen studie som sammenligner to metoder for "sittende" posisjonering av ICU-pasienten, stol kontra naturlig posisjon i sengen, på arteriell blodoksygenering
- Sittende i stolstilling For pasienter randomisert i stolgruppen vil vi utføre overføringen til stolen umiddelbart etter morgenarterieblodgassen. Stolposisjonen opprettholdes i 3 timer dersom pasienten ikke viser kliniske tegn på ubehag eller intoleranse.
- Halv tilbakelent stilling i sengen Pasienten vil ha nytte av konvensjonelle posisjoneringsteknikker i ICU-sengen. Ved hjelp av den medisinske overvåkingsprogramvaren som finnes på avdelingene, vil vi notere den forskjellige sykepleien som gis til pasienten i løpet av de 3 timene etter morgenarteriegasometrien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 18 år på intensivavdeling (ICU) eller kirurgisk intensivavdeling (SICU)
- Intubert og under mekanisk invasiv ventilasjon i minst 24 timer eller under ikke-invasiv ventilasjon i mer enn 12 timer om dagen eller under kontinuerlig høystrøms nasal oksygenbehandling i mer enn 24 timer eller vekslende NIV/HFNO.
- Pasient eller pårørende som har uttrykt samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Trakeotomisert pasient
Pasient med kontraindikasjon for å sitte i en stol
- Dyp venetrombose antikoaguleres ikke effektivt
- Brudd eller ortopedisk lidelse kontraindikerer mobilisering
- Lungeemboli
- Hemodynamisk ustabilitet med gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg eller en vasopressoramindose større enn 0,5 ug/kg/min.
- Gravid eller ammende kvinne
- Terapeutisk begrensning med beslutning om ikke-reintubering ved ekstubasjonssvikt
- Ikke-tilknyttet eller ikke-begunstiget pasient i en trygdeordning
- Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Person under vergemål eller kuratorer
- Pasient allerede inkludert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sitter i stolstilling
For pasienter randomisert i stolgruppen vil vi utføre overføringen til stolen umiddelbart etter morgenarterieblodgassen.
Stolposisjonen opprettholdes i 3 timer dersom pasienten ikke viser kliniske tegn på ubehag eller intoleranse.
|
For pasienter randomisert i stolgruppen vil vi utføre overføringen til stolen umiddelbart etter morgenarterieblodgassen.
Stolposisjonen opprettholdes i 3 timer dersom pasienten ikke viser kliniske tegn på ubehag eller intoleranse.
|
|
Ingen inngripen: Halvliggende i sengestilling
Pasienten vil ha nytte av konvensjonelle posisjoneringsteknikker i ICU-sengen.
Ved hjelp av den medisinske overvåkingsprogramvaren som finnes på avdelingene, vil vi notere den forskjellige sykepleien som gis til pasienten i løpet av de 3 timene etter morgenarteriegasometrien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av PaO2/FiO2-forholdet mellom arteriell gasometri ved slutten av natten og arteriell gasometri ved slutten av posisjoneringssekvensen.
Tidsramme: Time 3
|
Sammenligning av PaO2/FiO2-forholdet mellom tidlig utplassering av sengen for ICU-pasienter under spontan pusting (NIV/PS/HFNO) og pasienter i naturlig sengestilling.
|
Time 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intoleransekriterier vedrørende randomiseringsgruppen.
Tidsramme: Time 3
|
Målet er å sammenligne mellom de to gruppene den kliniske toleransen under posisjonering
|
Time 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume FOSSAT, CHR Orléans
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Domanski Z, Niezabitowski K, Latawiec-Mazurkiewicz I. [Phlebography of the spermatic vein near the unpalpable testicle]. Rofo. 1980 Sep;133(3):322-4. No abstract available. German.
- Castellani G, Vincenzi G, Brugnolo E. [Reliability of parapulp support in the coronal reconstruction of silver amalgam in posterior teeth]. Dent Cadmos. 1983 Jun;51(6):25-32. No abstract available. Italian.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHRO-2020-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ICU pasient
-
VA Office of Research and DevelopmentVanderbilt University Medical CenterRekrutteringIntensivavdeling | ICU | Kognitiv rehabilitering | ICU-overlevelseForente stater
-
China Medical University HospitalJuntendo University; China Medical University, Taiwan; Mariano Marcos State...Fullført
-
Beni-Suef UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Basilea PharmaceuticaFullførtICUForente stater, Belgia, Spania, Israel, Korea, Republikken, Canada
-
University of LuebeckRekruttering
-
Ain Shams UniversityFullførtIntensivbehandling (ICU)Egypt
-
Orion Corporation, Orion PharmaFullførtICU SedasjonDen russiske føderasjonen
-
PfizerMaruishi PharmaceuticalFullført
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Uşak UniversityFullførtEmosjonelle tilstander | Terapeutisk kommunikasjon i pediatrisk ICU | Barn følelsesmessig velvære i ICUTyrkia
Kliniske studier på Sitter i stolposisjon
-
New York UniversityFullført