- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04446559
Сидячее положение и оксигенация крови в отделении интенсивной терапии (FALCON)
Влияние «сидения в кресле» по сравнению с «обычным полулежачим положением в постели» на уровень оксигенации у пациентов в отделении интенсивной терапии без седативных средств
Позиционирование пациента в отделении интенсивной терапии является ежедневной заботой медицинских и парамедицинских бригад. Развитие медицины неотложных состояний, методов седации и обезболивания позволило снизить смертность пациентов. Однако пациенты, считавшиеся слишком нестабильными, больше не были мобилизованы вне постели до полного разрешения симптомов, которые привели к госпитализации или хирургическому вмешательству.
Несмотря на обнадеживающие результаты ранней мобилизации, постельный режим оставался наиболее распространенным методом позиционирования во всем мире с появлением отделений интенсивной терапии, искусственной вентиляции легких и седации/анальгезии/кураризации. Результатом является амиотрофия периферических мышц и амиотрофия дыхательных мышц с увеличением продолжительности пребывания в стационаре и обострением заболеваемости/смертности через несколько лет после выписки из отделения интенсивной терапии.
Многочисленные исследования показали ценность ранней мобилизации пациента в отделении интенсивной терапии для сохранения функционального и мышечного капитала.
Тем не менее, в нескольких исследованиях оценивалась ценность мобилизации пациента в отделении интенсивной терапии с кровати для улучшения оксигенации. Отсутствие подвижности вне постели вызывает уплотнение легочной паренхимы у оснований и в дорсальном отделе при лежачем или длительном полусидячем положении больного.
У бодрствующих пациентов со спонтанной вентиляцией легких, независимо от того, интубированы ли они на аппарате искусственной вентиляции легких (поддержка давлением), неинвазивной вентиляции (NIV) или назальной оксигенотерапии с высоким потоком (HFNO), контрольным положением является полусидящий пациент с наклоненной головой реанимационной кровати. при 30°. Проблема с этим положением в постели заключается в том, что пациенты склонны скользить к изножью кровати. Эта миграция происходит из-за силы тяжести или конструкции кровати в отделении интенсивной терапии. Конечным результатом этой миграции является то, что наклон, показываемый инклинометром изголовья кровати, не соответствует фактическому изгибу между нижними конечностями и туловищем пациента. Больной оказывается «сдавленным» в нижней части живота, что может привести к сдавлению диафрагмы и, как следствие, к гиповентиляции в задне-каудальных отделах легких.
Наша гипотеза состоит в том, что положение кресла (вне палаты интенсивной терапии) позволяет без изменения параметров вентиляции улучшить альвеолярную вентиляцию и, следовательно, оксигенацию артериальной крови по сравнению с «естественным» полусидячим положением в койке интенсивной терапии. , у пациентов со спонтанной вентиляцией легких (PS/NIV/HFNO).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это моноцентрическое, сравнительное, рандомизированное, открытое исследование, в котором сравниваются два метода «сидячего» положения пациента в отделении интенсивной терапии, кресла и естественного положения в постели, на оксигенацию артериальной крови.
- Положение «сидя в кресле» Для пациентов, рандомизированных в группу «кресло», мы будем выполнять перевод в кресло сразу после утреннего анализа газов артериальной крови. Положение кресла сохраняется в течение 3 часов, если у пациента отсутствуют клинические признаки дискомфорта или непереносимости.
- Полулежачее положение в постели Пациенту будут полезны традиционные методы позиционирования в койке отделения интенсивной терапии. С помощью программного обеспечения для медицинского мониторинга, имеющегося в палатах, мы отметим различный уход за пациентом в течение 3 часов после утренней артериальной газометрии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Orléans, Франция, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥ 18 лет в отделении интенсивной терапии (ОИТ) или хирургическом отделении интенсивной терапии (ОИТН)
- Интубирован и находится на искусственной инвазивной вентиляции не менее 24 часов или на неинвазивной вентиляции более 12 часов в сутки или на непрерывной высокопоточной назальной оксигенации более 24 часов или чередовании NIV/HFNO.
- Пациент или ближайший родственник, выразивший согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Трахеотомированный пациент
Пациент с противопоказанием к сидению на стуле
- Тромбоз глубоких вен без эффективной антикоагуляции
- Перелом или ортопедическое расстройство, противоречащее показанию к мобилизации
- Легочная эмболия
- Гемодинамическая нестабильность при среднем артериальном давлении < 65 мм рт.ст. или дозе вазопрессорного амина более 0,5 мкг/кг/мин
- Беременная или кормящая женщина
- Терапевтическое ограничение с решением не реинтубировать в случае неудачи экстубации
- Пациент, не являющийся аффилированным лицом или не являющийся бенефициаром программы социального обеспечения
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
- Лицо, находящееся под опекой или попечителями
- Пациент уже включен в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сидя в положении стула
Для пациентов, рандомизированных в группу кресла, мы будем осуществлять перевод в кресло сразу после утреннего анализа газов артериальной крови.
Положение кресла сохраняется в течение 3 часов, если у пациента отсутствуют клинические признаки дискомфорта или непереносимости.
|
Для пациентов, рандомизированных в группу кресла, мы будем осуществлять перевод в кресло сразу после утреннего анализа газов артериальной крови.
Положение кресла сохраняется в течение 3 часов, если у пациента отсутствуют клинические признаки дискомфорта или непереносимости.
|
|
Без вмешательства: Полулежачее положение в постели
Пациенту будут полезны традиционные методы позиционирования в палате интенсивной терапии.
С помощью программного обеспечения для медицинского мониторинга, имеющегося в палатах, мы отметим различный уход за пациентом в течение 3 часов после утренней артериальной газометрии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция отношения PaO2/FiO2 между артериальной газометрией в конце ночи и артериальной газометрией в конце последовательности позиционирования.
Временное ограничение: Час 3
|
Сравнение отношения PaO2/FiO2 между ранним подъемом с постели для пациентов ОРИТ на спонтанном дыхании (NIV/PS/HFNO) и пациентов в естественном положении в постели.
|
Час 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения критериев непереносимости в группе рандомизации.
Временное ограничение: Час 3
|
Цель состоит в том, чтобы сравнить между двумя группами клиническую переносимость во время позиционирования.
|
Час 3
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Guillaume FOSSAT, CHR Orléans
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Domanski Z, Niezabitowski K, Latawiec-Mazurkiewicz I. [Phlebography of the spermatic vein near the unpalpable testicle]. Rofo. 1980 Sep;133(3):322-4. No abstract available. German.
- Castellani G, Vincenzi G, Brugnolo E. [Reliability of parapulp support in the coronal reconstruction of silver amalgam in posterior teeth]. Dent Cadmos. 1983 Jun;51(6):25-32. No abstract available. Italian.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHRO-2020-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пациент интенсивной терапии
-
Duke UniversityРекрутингОтделение интенсивной терапии ICUСоединенные Штаты
-
Chulalongkorn UniversityРекрутингГемодиализные пациенты | Интрадиализная гипотензия | Отделение интенсивной терапии ICUТаиланд
-
Aydin Adnan Menderes UniversityЗавершенныйКачество сна | Медицинский уход | Отделение интенсивной терапии ICUТурция
-
Rennes University HospitalEquipe Hybrid, INRIA - Campus Universitaire de Beaulieu - F-35042 Rennes Cedex...Активный, не рекрутирующий
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityЕще не набираютВиртуальная реальность | Образование | Отделение интенсивной терапии ICU
-
Université de SherbrookeРекрутингТромбоцит | Питание | Вазопрессор | Отделение интенсивной терапии ICUКанада, Новая Зеландия, Соединенное Королевство
-
Mongi Slim HospitalЗавершенныйТочность | Лабораторные испытания | Отделение интенсивной терапии ICUТунис
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfЗавершенныйЗначение виртуальной аутопсии для контроля качества в IcuГермания
-
Yonsei UniversityЗавершенныйICU (отделение интенсивной терапии) Пациенты | Механическая вентиляция легких после операцииКорея, Республика
-
Cluj Municipal Clinical HospitalIuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyРекрутингКритических заболеваний | Фармакокинетика | Эффективность | Побочное действие антибиотика | Отделение интенсивной терапии ICUРумыния