- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04446559
Siddestilling og blodiltning hos intensivpatient (FALCON)
Effekten af "at sidde i en stol" versus "konventionel semi-liggende sengeposition" på iltningsniveauet for ICU ikke-sederede patienter
Placeringen af ICU-patienten er en daglig bekymring for de medicinske og paramedicinske teams. Udviklingen inden for akutmedicin og sedations- og analgesiteknikker har gjort det muligt at reducere patientdødeligheden. Men anset for at være for ustabile, blev patienterne ikke længere mobiliseret uden for sengen, før de symptomer, der førte til hospitalsindlæggelse eller operation, var fuldstændigt forsvundet.
På trods af opmuntrende resultater for tidlig mobilisering forblev seng og hvile den mest udbredte positioneringsteknik på verdensplan med fremkomsten af intensivafdelinger, mekanisk ventilation og sedation/analgesi/kurarisering. Resultatet er perifer muskulær amyotrofi og respiratorisk muskulær amyotrofi med øget liggetid og forværret sygelighed/dødelighed flere år efter udskrivning fra intensivafdeling.
Talrige undersøgelser har vist værdien af tidlig mobilisering af ICU-patienten for at bevare funktionel og muskulær kapital.
Men få undersøgelser har vurderet værdien af at mobilisere ICU-patienten fra sengen for at forbedre iltningen. Den manglende mobilitet uden for sengen forårsager kondensering af pulmonal parenkym ved baserne og i dorsalområdet, når patienten ligger ned eller i længerevarende halvsiddende stilling.
Hos vågne spontant ventilerede patienter, uanset om de er intuberet på ventilatorisk støtte (Pressure Support), non-invasiv ventilation (NIV) eller high flow nasal oxygenterapi (HFNO), er referencepositionen en halvsiddende patient med hovedet af genoplivningssengen vippet ved 30°. Problemet med denne stilling i sengen er, at patienter har en tendens til at glide mod sengens fodende. Denne migration skyldes tyngdekraften eller designet af ICU sengen. Slutresultatet af denne migration er, at hældningen angivet af sengehovedets inklinometer ikke svarer til den faktiske vinkling mellem patientens underekstremiteter og krop. Patienten finder sig selv "komprimeret" i den nedre del af maven, hvilket kan føre til kompression af mellemgulvet og dermed hypoventilation i lungernes postero-caudale områder.
Vores hypotese er, at stolepositionen (uden for ICU sengen) tillader, uden modifikation af de respiratoriske parametre, at forbedre den alveolære ventilation og dermed iltningen af det arterielle blod sammenlignet med den "naturlige" halvsiddende stilling i ICU sengen. , hos patienter med spontan ventilation (PS/NIV/HFNO).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et monocentrisk, komparativt, randomiseret, åbent forsøg, der sammenligner to metoder til "siddende" positionering af ICU-patienten, stol kontra naturlig stilling i sengen, på arteriel blodiltning
- Siddende i stolestilling For patienter randomiseret i stolegruppen vil vi udføre forflytningen til stolen umiddelbart efter morgenens arterielle blodgas. Stolepositionen bibeholdes i 3 timer, hvis patienten ikke viser kliniske tegn på ubehag eller intolerance.
- Halvliggende stilling i sengen Patienten vil have gavn af konventionelle positioneringsteknikker i ICU-sengen. Ved hjælp af den medicinske overvågningssoftware, der findes på afdelingerne, vil vi notere den forskellige sygepleje, der gives til patienten i løbet af de 3 timer efter morgenarteriegasometrien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrig, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år på intensivafdeling (ICU) eller kirurgisk intensivafdeling (SICU)
- Intuberet og under mekanisk invasiv ventilation i mindst 24 timer eller under non-invasiv ventilation i mere end 12 timer om dagen eller under kontinuerlig high-flow nasal iltbehandling i mere end 24 timer eller skiftevis NIV/HFNO.
- Patient eller pårørende, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Trakeotomiseret patient
Patient med kontraindikation til at sidde i en stol
- Dyb venetrombose antikoaguleres ikke effektivt
- Fraktur eller ortopædisk lidelse kontraindikerer mobilisering
- Lungeemboli
- Hæmodynamisk ustabilitet med gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg eller en vasopressoramindosis på mere end 0,5 ug/kg/min.
- Gravid eller ammende kvinde
- Terapeutisk begrænsning med beslutning om ikke-reintubation i tilfælde af ekstubationsfejl
- Ikke-tilknyttet eller ikke-begunstiget patient i en social sikringsordning
- Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Person under værgemål eller kuratorer
- Patient allerede inkluderet i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sidder i stolestilling
For patienter randomiseret i stolegruppen vil vi udføre forflytningen til stolen umiddelbart efter morgenens arterielle blodgas.
Stolepositionen bibeholdes i 3 timer, hvis patienten ikke viser kliniske tegn på ubehag eller intolerance.
|
For patienter randomiseret i stolegruppen vil vi udføre forflytningen til stolen umiddelbart efter morgenens arterielle blodgas.
Stolepositionen bibeholdes i 3 timer, hvis patienten ikke viser kliniske tegn på ubehag eller intolerance.
|
|
Ingen indgriben: Halv liggende i sengestilling
Patienten vil drage fordel af konventionelle positioneringsteknikker i ICU-sengen.
Ved hjælp af den medicinske overvågningssoftware, der findes på afdelingerne, vil vi notere den forskellige sygepleje, der gives til patienten i løbet af de 3 timer efter morgenarteriegasometrien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af PaO2/FiO2-forholdet mellem arteriel gasometri ved slutningen af natten og arteriel gasometri i slutningen af positioneringssekvensen.
Tidsramme: Time 3
|
Sammenligning af PaO2/FiO2-forholdet mellem tidligt siddende ud af sengen for ICU-patienter under spontan vejrtrækning (NIV/PS/HFNO) og patienter i naturlig sengestilling.
|
Time 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af intolerancekriterier vedrørende randomiseringsgruppen.
Tidsramme: Time 3
|
Målet er at sammenligne den kliniske tolerance mellem de to grupper under positionering
|
Time 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume FOSSAT, CHR Orléans
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Domanski Z, Niezabitowski K, Latawiec-Mazurkiewicz I. [Phlebography of the spermatic vein near the unpalpable testicle]. Rofo. 1980 Sep;133(3):322-4. No abstract available. German.
- Castellani G, Vincenzi G, Brugnolo E. [Reliability of parapulp support in the coronal reconstruction of silver amalgam in posterior teeth]. Dent Cadmos. 1983 Jun;51(6):25-32. No abstract available. Italian.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRO-2020-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ICU patient
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
Oslo University HospitalAfsluttetPosttraumatisk stresssymptomer | Post ICU patientNorge
-
Cairo UniversityAfsluttetIntensive Care (ICU) myopati | Intensiv pleje (ICU) | Muskelsvaghed | PatientEgypten
-
Indiana UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Children's Healthcare...AfsluttetHyperglykæmi | Pædiatrisk patient (1m-21år) | ICU indlæggelseForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetPatienter døde på intensiv afdeling (ICU)Frankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtHypoalbuminæmi | Voksen ICU-patient | Stewarts tilgang til syrebaselidelser | Human Albumin PerfusionFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtVoksne patienter | Patient dækket af det franske sundhedssystem | Kræver Sedation på ICUFrankrig
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuNon-invasiv ventilation | Intensiv pleje (ICU) | Ventilator associerede begivenheder | Asynkron, Patient-Ventilator
-
University of OklahomaTrukket tilbageICU dødelighed | ICU sygelighedForenede Stater
Kliniske forsøg med Sidder i stoleposition
-
New York UniversityAfsluttet
-
Jonathan RiessNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Tilbagevendende ikke-småcellet lungekarcinomForenede Stater