- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04446559
Pozycja siedząca i natlenienie krwi u pacjenta OIOM (FALCON)
Wpływ „siedzenia na krześle” w porównaniu z „konwencjonalną półleżącą pozycją w łóżku” na poziom natlenienia u pacjentów OIOM, którzy nie są poddawani sedacji
Ułożenie pacjenta na OIT to codzienna troska zespołów medycznych i paramedycznych. Rozwój medycyny ratunkowej oraz technik sedacji i analgezji umożliwił zmniejszenie śmiertelności pacjentów. Jednak uznawanych za zbyt niestabilnych pacjentów nie mobilizowano już poza łóżkiem, aż do całkowitego ustąpienia objawów, które doprowadziły do hospitalizacji lub operacji.
Pomimo zachęcających wyników w zakresie wczesnej mobilizacji, łóżko i odpoczynek pozostały najbardziej rozpowszechnioną techniką pozycjonowania na świecie wraz z pojawieniem się oddziałów intensywnej terapii, wentylacji mechanicznej i sedacji/analgezji/kuraryzacji. Rezultatem jest zanik mięśni obwodowych i zanik mięśni oddechowych, z wydłużeniem pobytu w szpitalu i zwiększoną chorobowością/śmiertelnością kilka lat po wypisie z OIOM.
Liczne badania wykazały wartość wczesnej mobilizacji pacjenta OIT dla zachowania kapitału funkcjonalnego i mięśniowego.
Jednak niewiele badań oceniało wartość mobilizacji pacjenta OIOM z łóżka w celu poprawy utlenowania. Brak możliwości poruszania się poza łóżkiem powoduje kondensację miąższu płucnego u podstawy iw okolicy grzbietowej, gdy pacjent leży lub przebywa w przedłużonej pozycji półsiedzącej.
U przytomnych pacjentów wentylowanych spontanicznie, niezależnie od tego, czy są zaintubowani ze wspomaganiem oddechowym (wspomaganie ciśnieniowe), wentylacją nieinwazyjną (NIV) czy terapią tlenem donosowym o wysokim przepływie (HFNO), pozycją referencyjną jest pacjent półsiedzący z pochyloną głową łóżka do resuscytacji przy 30°. Problem z tą pozycją w łóżku polega na tym, że pacjenci mają tendencję do przesuwania się w kierunku nóg łóżka. Ta migracja jest spowodowana grawitacją lub konstrukcją łóżka OIOM. Efektem końcowym tej migracji jest to, że pochylenie wskazywane przez inklinometr wezgłowia łóżka nie odpowiada rzeczywistemu kątowaniu między kończynami dolnymi a tułowiem pacjenta. Pacjent czuje się „uciśnięty” w dolnej części brzucha, co może prowadzić do ucisku przepony, a tym samym do hipowentylacji w tylno-ogonowych obszarach płuc.
Przyjęliśmy hipotezę, że pozycja fotela (poza łóżkiem OIT) pozwala, bez modyfikacji parametrów wentylacji, na poprawę wentylacji pęcherzykowej, a tym samym utlenowania krwi tętniczej, w porównaniu z „naturalną” pozycją półsiedzącą na łóżku OIT u pacjentów z wentylacją spontaniczną (PS/NIV/HFNO).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to monocentryczne, porównawcze, randomizowane, otwarte badanie porównujące dwie metody ułożenia „siedzącego” pacjenta na OIOM-ie, na krześle i naturalnej pozycji w łóżku, pod kątem utlenowania krwi tętniczej
- Siedzenie na krześle W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy na krześle wykonamy przeniesienie na krzesło natychmiast po porannej gazometrii krwi tętniczej. Pozycja fotela zostanie utrzymana przez 3 godziny, jeśli pacjent nie wykazuje klinicznych objawów dyskomfortu lub nietolerancji.
- Pozycja półleżąca w łóżku Pacjent odniesie korzyści z konwencjonalnych technik pozycjonowania w łóżku OIT. Za pomocą zainstalowanego na oddziałach oprogramowania do monitoringu medycznego odnotujemy zróżnicowaną opiekę pielęgniarską sprawowaną nad pacjentem w ciągu 3 godzin po porannej gazometrii tętniczej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Orléans, Francja, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat na oddziale intensywnej terapii (OIOM) lub chirurgicznym oddziale intensywnej terapii (SICU)
- Intubacja i inwazyjna wentylacja mechaniczna przez co najmniej 24 godziny lub wentylacja nieinwazyjna przez ponad 12 godzin na dobę lub ciągła tlenoterapia donosowa z wysokimi przepływami przez ponad 24 godziny lub naprzemienne NIV/HFNO.
- Pacjent lub osoba bliska, która wyraziła zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent po tracheotomii
Pacjent z przeciwwskazaniem do siedzenia na krześle
- Zakrzepica żył głębokich nie jest skutecznie leczona przeciwzakrzepowo
- Złamanie lub zaburzenie ortopedyczne przeciwstawne do mobilizacji
- Zatorowość płucna
- Niestabilność hemodynamiczna przy średnim ciśnieniu tętniczym < 65 mmHg lub dawka aminy wazopresyjnej większa niż 0,5 ug/kg/min
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Ograniczenie terapeutyczne z decyzją o niereintubacji w przypadku niepowodzenia ekstubacji
- Pacjent niezrzeszony lub niebędący beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Osoba pozostająca pod kuratelą lub kuratorami
- Pacjent już włączony do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Siedzenie w pozycji krzesła
W przypadku pacjentów zrandomizowanych do grupy fotelowej wykonamy przeniesienie na fotel natychmiast po porannej gazometrii krwi tętniczej.
Pozycja fotela zostanie utrzymana przez 3 godziny, jeśli pacjent nie wykazuje klinicznych objawów dyskomfortu lub nietolerancji.
|
W przypadku pacjentów zrandomizowanych do grupy fotelowej wykonamy przeniesienie na fotel natychmiast po porannej gazometrii krwi tętniczej.
Pozycja fotela zostanie utrzymana przez 3 godziny, jeśli pacjent nie wykazuje klinicznych objawów dyskomfortu lub nietolerancji.
|
|
Brak interwencji: Pozycja półleżąca w łóżku
Pacjent odniesie korzyści z konwencjonalnych technik pozycjonowania w łóżku OIOM-u.
Za pomocą zainstalowanego na oddziałach oprogramowania do monitoringu medycznego odnotujemy zróżnicowaną opiekę pielęgniarską sprawowaną nad pacjentem w ciągu 3 godzin po porannej gazometrii tętniczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja stosunku PaO2/FiO2 między gazometrią tętniczą pod koniec nocy a gazometrią tętniczą pod koniec sekwencji pozycjonowania.
Ramy czasowe: Godzina 3
|
Porównanie stosunku PaO2/FiO2 pomiędzy wczesnym wstawaniem z łóżka pacjenta OIOM oddychającego spontanicznie (NIV/PS/HFNO) a pacjentami w naturalnej pozycji leżącej.
|
Godzina 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie kryteriów nietolerancji dotyczących grupy randomizowanej.
Ramy czasowe: Godzina 3
|
Celem jest porównanie między dwiema grupami tolerancji klinicznej podczas pozycjonowania
|
Godzina 3
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume FOSSAT, CHR Orléans
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Domanski Z, Niezabitowski K, Latawiec-Mazurkiewicz I. [Phlebography of the spermatic vein near the unpalpable testicle]. Rofo. 1980 Sep;133(3):322-4. No abstract available. German.
- Castellani G, Vincenzi G, Brugnolo E. [Reliability of parapulp support in the coronal reconstruction of silver amalgam in posterior teeth]. Dent Cadmos. 1983 Jun;51(6):25-32. No abstract available. Italian.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRO-2020-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pacjent OIOM
-
Universitair Ziekenhuis BrusselSociété des Produits Nestlé (SPN)RekrutacyjnyPacjenci po ICU w pełni karmioneBelgia
-
National Taiwan UniversityNational Taiwan University HospitalRejestracja na zaproszeniePragnienie w praktyce na oddziale intensywnej terapii (ICU).Tajwan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyPragnienie w praktyce na oddziale intensywnej terapii (ICU).Francja
-
Necmettin Erbakan UniversityZakończonyPragnienie w praktyce na oddziale intensywnej terapii (ICU).Turcja (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZakończonyPragnienie | Komfort | Suchość w ustach | Pragnienie w praktyce na oddziale intensywnej terapii (ICU). | Pragnienie; Z powodu braku wodyIndyk
-
PD Dr. Bertram SchellerGoethe University; Dr. Franz Köhler Chemie GmbH (study medication and labeling)NieznanyPodejrzenie delirium po planowej lub nagłej operacji serca | CAM-ICU Zdiagnozowano deliriumNiemcy
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyDelirium | Ostre uszkodzenie nerek | Ostra niewydolność nerek | Delirium pooperacyjne | Icu DeliriumStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyNiewydolność serca i przewlekła choroba nerek po ICUFrancja