Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycja siedząca i natlenienie krwi u pacjenta OIOM (FALCON)

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Wpływ „siedzenia na krześle” w porównaniu z „konwencjonalną półleżącą pozycją w łóżku” na poziom natlenienia u pacjentów OIOM, którzy nie są poddawani sedacji

Ułożenie pacjenta na OIT to codzienna troska zespołów medycznych i paramedycznych. Rozwój medycyny ratunkowej oraz technik sedacji i analgezji umożliwił zmniejszenie śmiertelności pacjentów. Jednak uznawanych za zbyt niestabilnych pacjentów nie mobilizowano już poza łóżkiem, aż do całkowitego ustąpienia objawów, które doprowadziły do ​​hospitalizacji lub operacji.

Pomimo zachęcających wyników w zakresie wczesnej mobilizacji, łóżko i odpoczynek pozostały najbardziej rozpowszechnioną techniką pozycjonowania na świecie wraz z pojawieniem się oddziałów intensywnej terapii, wentylacji mechanicznej i sedacji/analgezji/kuraryzacji. Rezultatem jest zanik mięśni obwodowych i zanik mięśni oddechowych, z wydłużeniem pobytu w szpitalu i zwiększoną chorobowością/śmiertelnością kilka lat po wypisie z OIOM.

Liczne badania wykazały wartość wczesnej mobilizacji pacjenta OIT dla zachowania kapitału funkcjonalnego i mięśniowego.

Jednak niewiele badań oceniało wartość mobilizacji pacjenta OIOM z łóżka w celu poprawy utlenowania. Brak możliwości poruszania się poza łóżkiem powoduje kondensację miąższu płucnego u podstawy iw okolicy grzbietowej, gdy pacjent leży lub przebywa w przedłużonej pozycji półsiedzącej.

U przytomnych pacjentów wentylowanych spontanicznie, niezależnie od tego, czy są zaintubowani ze wspomaganiem oddechowym (wspomaganie ciśnieniowe), wentylacją nieinwazyjną (NIV) czy terapią tlenem donosowym o wysokim przepływie (HFNO), pozycją referencyjną jest pacjent półsiedzący z pochyloną głową łóżka do resuscytacji przy 30°. Problem z tą pozycją w łóżku polega na tym, że pacjenci mają tendencję do przesuwania się w kierunku nóg łóżka. Ta migracja jest spowodowana grawitacją lub konstrukcją łóżka OIOM. Efektem końcowym tej migracji jest to, że pochylenie wskazywane przez inklinometr wezgłowia łóżka nie odpowiada rzeczywistemu kątowaniu między kończynami dolnymi a tułowiem pacjenta. Pacjent czuje się „uciśnięty” w dolnej części brzucha, co może prowadzić do ucisku przepony, a tym samym do hipowentylacji w tylno-ogonowych obszarach płuc.

Przyjęliśmy hipotezę, że pozycja fotela (poza łóżkiem OIT) pozwala, bez modyfikacji parametrów wentylacji, na poprawę wentylacji pęcherzykowej, a tym samym utlenowania krwi tętniczej, w porównaniu z „naturalną” pozycją półsiedzącą na łóżku OIT u pacjentów z wentylacją spontaniczną (PS/NIV/HFNO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to monocentryczne, porównawcze, randomizowane, otwarte badanie porównujące dwie metody ułożenia „siedzącego” pacjenta na OIOM-ie, na krześle i naturalnej pozycji w łóżku, pod kątem utlenowania krwi tętniczej

  1. Siedzenie na krześle W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy na krześle wykonamy przeniesienie na krzesło natychmiast po porannej gazometrii krwi tętniczej. Pozycja fotela zostanie utrzymana przez 3 godziny, jeśli pacjent nie wykazuje klinicznych objawów dyskomfortu lub nietolerancji.
  2. Pozycja półleżąca w łóżku Pacjent odniesie korzyści z konwencjonalnych technik pozycjonowania w łóżku OIT. Za pomocą zainstalowanego na oddziałach oprogramowania do monitoringu medycznego odnotujemy zróżnicowaną opiekę pielęgniarską sprawowaną nad pacjentem w ciągu 3 godzin po porannej gazometrii tętniczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Orléans, Francja, 45067
        • CHR d'Orléans

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat na oddziale intensywnej terapii (OIOM) lub chirurgicznym oddziale intensywnej terapii (SICU)
  • Intubacja i inwazyjna wentylacja mechaniczna przez co najmniej 24 godziny lub wentylacja nieinwazyjna przez ponad 12 godzin na dobę lub ciągła tlenoterapia donosowa z wysokimi przepływami przez ponad 24 godziny lub naprzemienne NIV/HFNO.
  • Pacjent lub osoba bliska, która wyraziła zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent po tracheotomii
  • Pacjent z przeciwwskazaniem do siedzenia na krześle

    • Zakrzepica żył głębokich nie jest skutecznie leczona przeciwzakrzepowo
    • Złamanie lub zaburzenie ortopedyczne przeciwstawne do mobilizacji
    • Zatorowość płucna
    • Niestabilność hemodynamiczna przy średnim ciśnieniu tętniczym < 65 mmHg lub dawka aminy wazopresyjnej większa niż 0,5 ug/kg/min
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Ograniczenie terapeutyczne z decyzją o niereintubacji w przypadku niepowodzenia ekstubacji
  • Pacjent niezrzeszony lub niebędący beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Osoba pozostająca pod kuratelą lub kuratorami
  • Pacjent już włączony do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siedzenie w pozycji krzesła
W przypadku pacjentów zrandomizowanych do grupy fotelowej wykonamy przeniesienie na fotel natychmiast po porannej gazometrii krwi tętniczej. Pozycja fotela zostanie utrzymana przez 3 godziny, jeśli pacjent nie wykazuje klinicznych objawów dyskomfortu lub nietolerancji.
W przypadku pacjentów zrandomizowanych do grupy fotelowej wykonamy przeniesienie na fotel natychmiast po porannej gazometrii krwi tętniczej. Pozycja fotela zostanie utrzymana przez 3 godziny, jeśli pacjent nie wykazuje klinicznych objawów dyskomfortu lub nietolerancji.
Brak interwencji: Pozycja półleżąca w łóżku
Pacjent odniesie korzyści z konwencjonalnych technik pozycjonowania w łóżku OIOM-u. Za pomocą zainstalowanego na oddziałach oprogramowania do monitoringu medycznego odnotujemy zróżnicowaną opiekę pielęgniarską sprawowaną nad pacjentem w ciągu 3 godzin po porannej gazometrii tętniczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja stosunku PaO2/FiO2 między gazometrią tętniczą pod koniec nocy a gazometrią tętniczą pod koniec sekwencji pozycjonowania.
Ramy czasowe: Godzina 3
Porównanie stosunku PaO2/FiO2 pomiędzy wczesnym wstawaniem z łóżka pacjenta OIOM oddychającego spontanicznie (NIV/PS/HFNO) a pacjentami w naturalnej pozycji leżącej.
Godzina 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie kryteriów nietolerancji dotyczących grupy randomizowanej.
Ramy czasowe: Godzina 3
Celem jest porównanie między dwiema grupami tolerancji klinicznej podczas pozycjonowania
Godzina 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume FOSSAT, CHR Orléans

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRO-2020-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjent OIOM

Subskrybuj