- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04489641
Psicoterapia Breve de Grupo para la Ansiedad y la Depresión
28 de abril de 2021 actualizado por: Jorge Corpas López, Universidad de Córdoba
Psicoterapia de grupo breve para la ansiedad y la depresión: un ensayo controlado aleatorio de eficacia y mecanismos de cambio
El presente trabajo tiene como objetivo desarrollar un ensayo clínico aleatorizado con una muestra de 100 pacientes diagnosticados de ansiedad y depresión en atención primaria.
Todos los participantes son evaluados por varios autoinformes relacionados con los trastornos emocionales en un diseño de medidas repetidas, antes y después del tratamiento.
Nuestro objetivo es que este estudio demuestre que los tratamientos psicológicos breves deben ser priorizados frente al tratamiento farmacológico en Atención Primaria.
Además, se evaluará y examinará la regulación emocional como factor clave en la mejoría clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, España
- Jorge Corpas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ansiedad
- Depresión
Criterio de exclusión:
- Trastornos mentales severos
- Abuso de drogas
- Ideación suicida/depresión severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Psicoterapia breve de grupo
Intervención psicológica breve grupal mediante adaptación de la Guía NICE "Trastornos comunes de salud mental" (ISBN 978-1-84936-585-7) y el protocolo unificado para el tratamiento trasndiagnóstico de los trastornos emocionales de Barlow (Boisseau et al., 2010) .
Esta intervención es proporcionada por psicólogo clínico en atención primaria.
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Tratamiento psicológico
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Medicamentos proporcionados por un médico general.
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Intervención farmacológica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación GAD-7 se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días". , respectivamente, y sumando las puntuaciones de las siete preguntas.
Las puntuaciones de 5, 10 y 15 se toman como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
Cuando se utiliza como herramienta de detección, se recomienda una evaluación adicional cuando la puntuación es de 10 o más.
Utilizando la puntuación de umbral de 10, el GAD-7 tiene una sensibilidad del 89 % y una especificidad del 82 % para GAD.
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12 semanas
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Cuestionario de salud del paciente (PHQ) es una versión autoadministrada del instrumento de diagnóstico PRIME-MD para trastornos mentales comunes. El PHQ-9 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los 9 criterios del DSM-IV como "0" (no en absoluto) a "3" (casi todos los días).
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12 semanas
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Inventario de depresión de Beck, segunda edición (BDI-II)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El BDI-II es un inventario de autoinforme de 21 ítems ampliamente utilizado que mide la gravedad de la depresión en adolescentes y adultos.
El BDI-II fue revisado en 1996 para ser más consistente con los criterios del DSM-IV para la depresión.
Por ejemplo, se les pide a las personas que respondan a cada pregunta en un período de dos semanas en lugar del período de una semana del BDI.
El BDI-II se usa ampliamente como indicador de la gravedad de la depresión, pero no como una herramienta de diagnóstico, y numerosos estudios brindan evidencia de su confiabilidad y validez en diferentes poblaciones y grupos culturales.
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12 semanas
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-15)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúa síntomas somatomorfos.
Las puntuaciones pueden variar entre 0-30 puntos.
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12 semanas
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Cuestionario de Salud del Paciente-Trastorno de Pánico (PHQ-PD)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mide los síntomas del trastorno de pánico.
Las puntuaciones pueden variar entre 0 y 15 puntos.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúa la tendencia a regular las emociones.
Consta de 10 ítems y los participantes deben responder de acuerdo a una escala tipo Likert de 7 puntos.
Tiene dos subescalas: reevaluación y supresión (seis y cuatro ítems respectivamente).
La subescala de reevaluación evalúa la capacidad de cambiar las emociones negativas, mientras que la subescala de supresión evalúa la tendencia a reprimir y ocultar las emociones negativas.
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12 semanas
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Cuestionario de preocupación de Penn State-Abreviado (PSWQ-A)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúa la tendencia a experimentar preocupación.
Consta de ocho ítems y los pacientes tienen que responder según una escala tipo Likert de 5 puntos.
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12 semanas
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Escala de respuesta rumiante-10 (RRS-10)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El RRS es la medida de rumia más utilizada.
La versión corta consta de 10 ítems que se responden en una escala tipo Likert de 4 puntos.
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12 semanas
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Cuestionario de Metacognición-30 (MCQ-30)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este instrumento se ha utilizado para evaluar creencias metacognitivas.
Consta de 30 ítems que se responden en una escala tipo Likert de 4 puntos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan A. Moriana, Universidad de Córdoba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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