Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de SB206 en sujetos con molusco contagioso

Criterios de inclusión:

• Tener 2 años de edad o más y gozar de buena salud general;
• Tener un formulario de consentimiento informado por escrito firmado por un padre o tutor legal (formulario de consentimiento cuando sea necesario);
• Tener entre 3 y 70 MC al inicio del estudio, excluyendo lesiones perioculares (dentro de los 2 cm de circunferencia del ojo) y lesiones en los labios y el pene;
• Las mujeres de 10 años de edad y mayores deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la aleatorización;
• Las mujeres de 10 años de edad y mayores deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el transcurso del estudio y durante los 30 días posteriores a su última visita al estudio;
• Estar dispuesto y ser capaz de seguir las instrucciones del estudio y probablemente completar todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Están inmunodeprimidos, tienen un trastorno de inmunodeficiencia o están en tratamiento inmunosupresor;
• Tener MC agminado que podría dificultar el recuento preciso de lesiones;
• Tiene dermatitis atópica activa con eritema intenso y/o excoriaciones, que afectan actualmente o podrían afectar en cualquier momento durante el estudio la capacidad de contar lesiones de MC;
• Tiene reacciones eccematosas significativas u otra enfermedad de la piel que rodea a MC que puede afectar la capacidad de contar lesiones;
• Haber recibido tratamiento con inhibidores de calcineurina tópicos o esteroides en MC o dentro de los 2 cm de las lesiones de MC dentro de los 14 días anteriores a la línea de base;
• Haber recibido tratamiento para CM durante los 14 días anteriores al inicio con podofilotoxina, imiquimod, cantaridina, sinecatequinas, retinoides tópicos, zinc oral o tópico u otros productos homeopáticos o de venta libre, incluidos, entre otros, Zymaderm y aceite de árbol de té, cimetidina y otros antagonistas de los receptores de histamina H2;
• Haber recibido procedimientos quirúrgicos (crioterapia, curetaje, otros) dentro de los 28 días anteriores al inicio;
• Tiene MC solo en área periocular;
• Tener MC solo en los labios o el pene;
• Sujetos femeninos que están embarazadas, planeando un embarazo o amamantando;
• Haber confirmado un nivel de metahemoglobina de >3,0 % al inicio utilizando un cooxímetro de pulso;
• Tener hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de SB206 o Gel Vehicular, incluidos los excipientes;
• Haber participado en un estudio previo con NVN1000;
• Haber participado en cualquier otro ensayo de un fármaco o dispositivo de investigación intervencionista dentro de los 30 días o participación simultánea en otro estudio de investigación intervencionista.