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OxyGap: Comparación entre diferentes oxímetros de pulso y con la gasometría arterial (OxyGap)

17 de junio de 2024 actualizado por: François Lellouche, Laval University

OxyGap: Comparación entre diferentes oxímetros de pulso y con la sangre arterial

El oxímetro se utiliza para controlar a los pacientes de cuidados intensivos que se someten a oxigenoterapia. Indica la saturación de oxígeno pulsado (SpO2), reflejo de la saturación de oxígeno arterial (SaO2) que permite detectar la hipoxemia y la hiperoxia, ambos estados deletéreos. Las recomendaciones actuales de SpO2 apuntan a reducir tanto el riesgo de hipoxemia como de hiperoxia. SpO2 se considera el quinto signo vital.

Las recomendaciones actuales para los objetivos de SpO2 no tienen en cuenta la variabilidad de los oxímetros utilizados en la práctica clínica. Esta variabilidad y falta de especificación representan un obstáculo para una práctica óptima de la oxigenoterapia.

Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar los valores de SpO2 de diferentes oxímetros (Nonin, Masimo, Philips, Nellcor) utilizados en la práctica clínica con el valor de referencia de SaO2 obtenido por un gas arterial para especificar la precisión y los sesgos sistemáticos de los oxímetros estudiados. . Estos datos también permitirán afinar las recomendaciones relativas a la oxigenación óptima.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V4G5
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X0A9
        • Aún no reclutando
        • CHUM
        • Contacto:
          • Emmanuel Charbonney

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se considerará todo paciente en UCI con catéter arterial ya instalado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años
  • Pacientes ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos
  • Catéter arterial ya instalado

Criterio de exclusión:

  • No hay señal con el oxímetro
  • Uñas pigmentadas o esmalte de uñas
  • Metahemoglobinemia
  • Paciente en aislamiento (bacterias multirresistentes, C-Difficile, COVID-19…)
  • posición prona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre Nellcor SpO2 y el valor de SaO2
Periodo de tiempo: Durante la muestra de gases en sangre arterial
Diferencia entre el oxímetro Nellcor SpO2 y el valor de SaO2
Durante la muestra de gases en sangre arterial
Diferencia entre FreeO2 SpO2 y el valor de SaO2
Periodo de tiempo: Durante la muestra de gases en sangre arterial
Diferencia entre la SpO2 del oxímetro Nonin (FreeO2) y el valor de SaO2
Durante la muestra de gases en sangre arterial
Diferencia entre el clip auricular Nonin y el valor de SaO2
Periodo de tiempo: Durante la muestra de gases en sangre arterial
Diferencia entre el oxímetro Nonin (sensor de oído) SpO2 y el valor de SaO2
Durante la muestra de gases en sangre arterial
Diferencia entre Masimo SpO2 y el valor de SaO2
Periodo de tiempo: Durante la muestra de gases en sangre arterial
Diferencia entre el oxímetro de Masimo SpO2 y el valor de SaO2
Durante la muestra de gases en sangre arterial
Diferencia entre Philips SpO2 y el valor de SaO2
Periodo de tiempo: Durante la muestra de gases en sangre arterial
Diferencia entre el oxímetro de Philips SpO2 y el valor de SaO2
Durante la muestra de gases en sangre arterial
Diferencia entre Contec SpO2 y el valor de SaO2
Periodo de tiempo: Durante la muestra de gases en sangre arterial
Diferencia entre el oxímetro Contec SpO2 y el valor de SaO2
Durante la muestra de gases en sangre arterial
Diferencia entre la elección de Beijing SpO2 y el valor de SaO2
Periodo de tiempo: Durante la muestra de gases en sangre arterial
Diferencia entre el oxímetro de elección de Beijing SpO2 y el valor de SaO2
Durante la muestra de gases en sangre arterial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobreestimación y subestimación de la SaO2
Periodo de tiempo: Durante la muestra de gases en sangre arterial
% de pares con sobreestimación y subestimación de SaO2 para cada oxímetro.
Durante la muestra de gases en sangre arterial
Detección de hipoxemia
Periodo de tiempo: Durante la muestra de gases en sangre arterial
Capacidad para detectar hipoxemia (SpO2 por debajo del 90% y PaO2 < 60 mmHg)
Durante la muestra de gases en sangre arterial
Detección de hiperoxemia
Periodo de tiempo: Durante la muestra de gases en sangre arterial
Capacidad para detectar hiperoxemia (SpO2 por encima del 95% y PaO2 > 100 mmHg)
Durante la muestra de gases en sangre arterial
Brechas entre los diferentes oxímetros
Periodo de tiempo: Durante la muestra de gases en sangre arterial
Promedio de las diferencias de valor de SpO2 entre los diferentes oxímetros probados
Durante la muestra de gases en sangre arterial
Comparación de sensor de dedo y oído
Periodo de tiempo: Durante la muestra de gases en sangre arterial
Comparación del sensor de dedo y el sensor de pinza para la oreja para el oxímetro Nonin
Durante la muestra de gases en sangre arterial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Laval University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-3624

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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