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OxyGap: confronto tra diversi pulsossimetri e con l'emogasanalisi arteriosa (OxyGap)

3 aprile 2023 aggiornato da: François Lellouche, Laval University

OxyGap : Confronto tra diversi pulsossimetri e con il sangue arterioso

L'ossimetro viene utilizzato per monitorare i pazienti in terapia intensiva sottoposti a ossigenoterapia. Indica la saturazione dell'ossigeno pulsato (SpO2), un riflesso della saturazione dell'ossigeno arterioso (SaO2) che consente di rilevare l'ipossiemia e l'iperossia, entrambi stati deleteri. Le attuali raccomandazioni sulla SpO2 mirano a ridurre sia il rischio di ipossiemia che di iperossia. La SpO2 è considerata il 5° segno vitale.

Le attuali raccomandazioni per i target SpO2 non tengono conto della variabilità degli ossimetri utilizzati nella pratica clinica. Questa variabilità e mancanza di specifiche rappresentano un ostacolo ad una pratica ottimale dell'ossigenoterapia.

Pertanto, questo studio si propone di confrontare i valori SpO2 di diversi ossimetri (Nonin, Masimo, Philips, Nellcor) utilizzati nella pratica clinica con il valore di riferimento SaO2 ottenuto da un gas arterioso al fine di specificare la precisione e le distorsioni sistematiche degli ossimetri studiati . Questi dati permetteranno anche di affinare le raccomandazioni relative all'ossigenazione ottimale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V4G5
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • Non ancora reclutamento
        • CHUM
        • Contatto:
          • Emmanuel Charbonney

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno presi in considerazione tutti i pazienti in terapia intensiva con catetere arterioso già installato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Pazienti ricoverati in Terapia Intensiva
  • Catetere arterioso già installato

Criteri di esclusione:

  • Nessun segnale con l'ossimetro
  • Unghie pigmentate o smalto
  • Metaemoglobinemia
  • Paziente in isolamento (batteri multiresistenti, C-Difficile, COVID-19…)
  • Posizione prona

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra Nellcor SpO2 e il valore SaO2
Lasso di tempo: Durante l'emogasanalisi arteriosa
Differenza tra il saturimetro Nellcor SpO2 e il valore SaO2
Durante l'emogasanalisi arteriosa
Differenza tra FreeO2 SpO2 e il valore SaO2
Lasso di tempo: Durante l'emogasanalisi arteriosa
Differenza tra Nonin (FreeO2) ossimetro SpO2 e il valore SaO2
Durante l'emogasanalisi arteriosa
Differenza tra la clip dell'orecchio Nonin e il valore SaO2
Lasso di tempo: Durante l'emogasanalisi arteriosa
Differenza tra SpO2 dell'ossimetro Nonin (sensore auricolare) e il valore SaO2
Durante l'emogasanalisi arteriosa
Differenza tra Masimo SpO2 e il valore SaO2
Lasso di tempo: Durante l'emogasanalisi arteriosa
Differenza tra l'ossimetro Masimo SpO2 e il valore SaO2
Durante l'emogasanalisi arteriosa
Differenza tra Philips SpO2 e il valore SaO2
Lasso di tempo: Durante l'emogasanalisi arteriosa
Differenza tra l'ossimetro Philips SpO2 e il valore SaO2
Durante l'emogasanalisi arteriosa
Differenza tra Contec SpO2 e il valore SaO2
Lasso di tempo: Durante l'emogasanalisi arteriosa
Differenza tra l'ossimetro Contec SpO2 e il valore SaO2
Durante l'emogasanalisi arteriosa
Differenza tra la scelta di Pechino SpO2 e il valore SaO2
Lasso di tempo: Durante l'emogasanalisi arteriosa
Differenza tra l'ossimetro SpO2 scelto a Pechino e il valore SaO2
Durante l'emogasanalisi arteriosa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sovrastima e sottostima di SaO2
Lasso di tempo: Durante l'emogasanalisi arteriosa
% di coppie con sovrastima e sottostima di SaO2 per ogni saturimetro.
Durante l'emogasanalisi arteriosa
Rilevazione dell'ipossiemia
Lasso di tempo: Durante l'emogasanalisi arteriosa
Capacità di rilevare l'ipossiemia (SpO2 inferiore al 90% e PaO2 < 60 mmHg)
Durante l'emogasanalisi arteriosa
Rilevamento dell'iperossiemia
Lasso di tempo: Durante l'emogasanalisi arteriosa
Capacità di rilevare l'iperossiemia (SpO2 superiore al 95% e PaO2 > 100 mmHg)
Durante l'emogasanalisi arteriosa
Lacune tra i diversi ossimetri
Lasso di tempo: Durante l'emogasanalisi arteriosa
Media degli scostamenti del valore SpO2 tra i diversi ossimetri testati
Durante l'emogasanalisi arteriosa
Confronto sensore dito e orecchio
Lasso di tempo: Durante l'emogasanalisi arteriosa
Confronto tra il sensore da dito e il sensore a clip per l'ossimetro Nonin
Durante l'emogasanalisi arteriosa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-3624

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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