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OxyGap: Comparação entre diferentes oxímetros de pulso e com a gasometria arterial (OxyGap)

17 de junho de 2024 atualizado por: François Lellouche, Laval University

OxyGap: Comparação Entre Diferentes Oxímetros de Pulso e Com o Sangue Arterial

O oxímetro é usado para monitorar pacientes de terapia intensiva submetidos a oxigenoterapia. Indica a saturação pulsada de oxigênio (SpO2), reflexo da saturação arterial de oxigênio (SaO2) que permite detectar hipoxemia e hiperóxia, ambos estados deletérios. As recomendações atuais de SpO2 visam reduzir o risco de hipoxemia e hiperóxia. A SpO2 é considerada o 5º sinal vital.

As recomendações atuais para metas de SpO2 não consideram a variabilidade dos oxímetros usados ​​na prática clínica. Essa variabilidade e falta de especificação representam um obstáculo para uma prática ideal de oxigenoterapia.

Assim, este estudo visa comparar os valores de SpO2 de diferentes oxímetros (Nonin, Masimo, Philips, Nellcor) utilizados na prática clínica com o valor de referência de SaO2 obtido por um gás arterial, a fim de especificar a precisão e os vieses sistemáticos dos oxímetros estudados . Esses dados também permitirão refinar as recomendações sobre a oxigenação ideal

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X0A9
        • Ainda não está recrutando
        • CHUM
        • Contato:
          • Emmanuel Charbonney

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todo paciente em UTI com cateter arterial já instalado será considerado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos
  • Pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva
  • Cateter arterial já instalado

Critério de exclusão:

  • Sem sinal com o oxímetro
  • Unhas pigmentadas ou esmalte
  • Metemoglobinemia
  • Paciente em isolamento (bactérias multirresistentes, C-Difficile, COVID-19…)
  • Decúbito ventral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre Nellcor SpO2 e o valor de SaO2
Prazo: Durante amostra de gasometria arterial
Diferença entre o SpO2 do oxímetro Nellcor e o valor de SaO2
Durante amostra de gasometria arterial
Diferença entre FreeO2 SpO2 e o valor de SaO2
Prazo: Durante amostra de gasometria arterial
Diferença entre o SpO2 do oxímetro Nonin (FreeO2) e o valor de SaO2
Durante amostra de gasometria arterial
Diferença entre o clipe de orelha Nonin e o valor de SaO2
Prazo: Durante amostra de gasometria arterial
Diferença entre SpO2 do oxímetro Nonin (sensor de ouvido) e o valor de SaO2
Durante amostra de gasometria arterial
Diferença entre Masimo SpO2 e o valor de SaO2
Prazo: Durante amostra de gasometria arterial
Diferença entre o SpO2 do oxímetro Masimo e o valor de SaO2
Durante amostra de gasometria arterial
Diferença entre Philips SpO2 e o valor de SaO2
Prazo: Durante amostra de gasometria arterial
Diferença entre o SpO2 do oxímetro Philips e o valor de SaO2
Durante amostra de gasometria arterial
Diferença entre Contec SpO2 e o valor de SaO2
Prazo: Durante amostra de gasometria arterial
Diferença entre o SpO2 do oxímetro Contec e o valor de SaO2
Durante amostra de gasometria arterial
Diferença entre SpO2 de escolha de Pequim e o valor de SaO2
Prazo: Durante amostra de gasometria arterial
Diferença entre o SpO2 do oxímetro de escolha de Pequim e o valor de SaO2
Durante amostra de gasometria arterial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Superestimação e subestimação da SaO2
Prazo: Durante amostra de gasometria arterial
% de pares com superestimação e subestimação da SaO2 para cada oxímetro.
Durante amostra de gasometria arterial
Detecção de hipoxemia
Prazo: Durante amostra de gasometria arterial
Capacidade de detectar hipoxemia (SpO2 abaixo de 90% e PaO2 < 60 mmHg)
Durante amostra de gasometria arterial
Detecção de hiperoxemia
Prazo: Durante amostra de gasometria arterial
Capacidade de detectar hiperoxemia (SpO2 acima de 95% e PaO2 > 100 mmHg)
Durante amostra de gasometria arterial
Lacunas entre os diferentes oxímetros
Prazo: Durante amostra de gasometria arterial
Média das diferenças de valores de SpO2 entre os diferentes oxímetros testados
Durante amostra de gasometria arterial
Comparação de sensor de dedo e ouvido
Prazo: Durante amostra de gasometria arterial
Comparação do sensor de dedo e sensor de clipe de orelha para o oxímetro Nonin
Durante amostra de gasometria arterial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Laval University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-3624

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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