- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04810403
ALGUIEN, un programa de prevención de trastornos alimentarios basado en las redes sociales
3 de mayo de 2022 actualizado por: Pamela Keel, Florida State University
Un estudio piloto de prueba abierta de ALGUIEN, un programa de prevención de trastornos alimentarios basado en las redes sociales para mujeres universitarias
El propósito de este estudio es desarrollar y evaluar la viabilidad, aceptabilidad y evidencia preliminar de la eficacia potencial de una intervención basada en las redes sociales para reducir los factores de riesgo de los trastornos alimentarios en mujeres universitarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigaciones anteriores respaldan una asociación entre aspectos específicos del uso de las redes sociales y el aumento de la patología alimentaria en diseños correlacionales y que aspectos específicos del uso de las redes sociales provocan aumentos en los factores de riesgo de los trastornos alimentarios.
El objetivo del proyecto actual es determinar si el uso de las redes sociales puede modificarse para provocar una disminución de los factores de riesgo de los trastornos alimentarios.
Para lograr esto, se reclutará a mujeres universitarias para que participen en una prueba abierta de un programa piloto que adapta las actividades utilizadas dentro de los programas de prevención de trastornos alimentarios basados en evidencia para ser utilizadas en las plataformas de redes sociales.
La intervención está diseñada para apuntar a la internalización del ideal delgado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32304
- Florida State University Psychology Department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- femenino
- 18 a 25 años
- puntaje en el percentil 50 superior para el tiempo dedicado a las redes sociales cada día
Criterio de exclusión:
- masculino
- <18 años o >25 años
- Individuos que arrojan resultados positivos para un trastorno alimentario del Manual Estadístico de Diagnóstico-5 en la Escala Diagnóstica de Trastornos Alimentarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de Prevención de Trastornos Alimentarios ALGUIEN
Todos los participantes serán reclutados para participar en la adaptación de SOcial MEdia (SOME) de las actividades del BODY Project (SOMEBODY).
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Los participantes recibirán actividades diarias para completar en su plataforma de redes sociales de uso más frecuente durante 14 días consecutivos.
Las actividades diarias se han adaptado del Body Project, una intervención que ha demostrado reducir la internalización del ideal de delgadez y reducir el riesgo de trastornos alimentarios.
Los ejemplos de actividades que se probarán incluyen dejar de seguir las cuentas de las redes sociales que el participante percibe como un refuerzo del ideal de delgadez y publicar una selfie sin maquillaje ni edición.
Según los comentarios de los participantes, la intervención puede modificarse para mejorar la aceptabilidad, la viabilidad y la evidencia preliminar de la eficacia potencial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La aceptabilidad se evaluará con calificaciones de escala Likert de 7 puntos, con una puntuación ≥5 que indica que los participantes encontraron aceptable la intervención.
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2 semanas
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La viabilidad se evaluará como el porcentaje de participantes autorizados e inscritos que completan ≥10 de los 14 días de la intervención, con ≥80 % indicando viabilidad
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2 semanas
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Cambio en la internalización del ideal delgado
Periodo de tiempo: Evaluación previa a la intervención a evaluación posterior a la intervención (o aproximadamente 14 días desde el inicio)
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El Cuestionario de Actitudes Socioculturales Hacia la Apariencia - 4 Subescalas Revisadas (SATAQ-4R) de Internalización se utilizará para medir la internacionalización del ideal de delgadez antes y después de la intervención.
Un tamaño del efecto de d = 0,50 para el cambio de puntaje dentro del sujeto establecerá evidencia preliminar de eficacia potencial
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Evaluación previa a la intervención a evaluación posterior a la intervención (o aproximadamente 14 días desde el inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preocupaciones sobre el cambio en la imagen corporal
Periodo de tiempo: Evaluación previa a la intervención a evaluación posterior a la intervención (o aproximadamente 14 días desde el inicio)
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Las subescalas de preocupaciones sobre el peso y la figura del Cuestionario de Examen de Trastornos de la Alimentación adaptadas a los últimos 7 días se utilizarán para medir el cambio en la imagen corporal antes y después de la intervención.
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Evaluación previa a la intervención a evaluación posterior a la intervención (o aproximadamente 14 días desde el inicio)
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Cambio en la restricción dietética
Periodo de tiempo: Evaluación previa a la intervención a evaluación posterior a la intervención (o aproximadamente 14 días desde el inicio)
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La subescala de Restricción Dietética del Cuestionario de Examen de Trastornos de la Alimentación adaptada para los últimos 7 días se utilizará para medir el cambio en la restricción dietética antes y después de la intervención.
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Evaluación previa a la intervención a evaluación posterior a la intervención (o aproximadamente 14 días desde el inicio)
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Cambio en los síntomas bulímicos
Periodo de tiempo: Evaluación previa a la intervención a evaluación posterior a la intervención (o aproximadamente 14 días desde el inicio)
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La puntuación compuesta de síntomas bulímicos autoinformada del Cuestionario de examen de trastornos alimentarios adaptada a los últimos 7 días se utilizará para medir el cambio en la frecuencia de los síntomas bulímicos antes y después de la intervención.
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Evaluación previa a la intervención a evaluación posterior a la intervención (o aproximadamente 14 días desde el inicio)
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Cambio en la alimentación desordenada
Periodo de tiempo: Evaluación previa a la intervención a evaluación posterior a la intervención (o aproximadamente 14 días desde el inicio)
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La puntuación global del Cuestionario de examen de trastornos alimentarios adaptada para los últimos 7 días se utilizará para medir el cambio en los trastornos alimentarios antes y después de la intervención.
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Evaluación previa a la intervención a evaluación posterior a la intervención (o aproximadamente 14 días desde el inicio)
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Cambio en el uso de las redes sociales
Periodo de tiempo: Evaluación previa a la intervención a evaluación posterior a la intervención (o aproximadamente 14 días desde el inicio)
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Los ítems del Cuestionario de uso de redes sociales que evalúan la frecuencia y el tipo de interacción con las redes sociales se utilizarán para medir el cambio en el uso de las redes sociales antes y después de la intervención.
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Evaluación previa a la intervención a evaluación posterior a la intervención (o aproximadamente 14 días desde el inicio)
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Cumplimiento del protocolo - autoinformado
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los elementos del Cuestionario de uso de redes sociales que evalúan la adherencia a las actividades diarias de las redes sociales se utilizarán para medir la adherencia autoinformada después de la intervención.
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2 semanas
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Cumplimiento del protocolo - observado
Periodo de tiempo: Diariamente durante los 14 días de la intervención
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Con el consentimiento del participante, un asistente de investigación seguirá la cuenta de redes sociales que el participante planea usar para la intervención de ALGUIEN y completará una lista de verificación diariamente (sí/no) sobre si el participante completó o no la tarea diaria.
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Diariamente durante los 14 días de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela K Keel, Ph.D., Florida State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00001960
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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