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Prolonged Symptoms and Reasons for Consultation in Town Medicine Associated With COVID-19 Infection in the Hauts de France Region (COCO_Vi_LATE)

9 de mayo de 2022 actualizado por: Tourcoing Hospital

Coordinated Research on Prolonged Symptoms and Reasons for Consultation in Town Medicine Associated With SARS-COV-2 Infection: a Transversal Study in Town in the Hauts de France Region

Several publications document the occurrence of prolonged or late-onset symptoms beyond 3 weeks after the first clinical manifestations of SARS-COV2 infection. These manifestations may be related to thromboembolic or inflammatory events or other mechanisms that are not yet well understood. The psychosomatic origin secondary to psychiatric disorders prior to the infection or in reaction to it is also to be evoked. The identification of the clinical manifestations observed, and their clinical and paraclinical evolution are essential to better understand the natural evolution of COVID-19, to specify the physiopathological mechanisms and to identify potential avenues of management for the patients. In addition, the impact of COVID-19 infection on primary care visits is not known. In general practice, these patients benefit from explorations and even diagnoses that may explain the persistence of symptoms (autoimmune diseases, thrombosis, somatoform disorders, hyperventilation syndrome, etc.).

The objective of the COCO_Vi_LATE project is to carry out a cross-sectional study of patients presenting persistent and/or recurrent symptoms after an infection with SARS-COV-2 who will be compared to individuals with a short form of infection with COVID-19

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Tourcoing, Francia
        • Reclutamiento
        • Ch Tourcoing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

he study population consisted of patients with COVID-19 infection and patients without COVID-19 infection consulting their general practitioner during the study inclusion period.

Descripción

Inclusion Criteria:

A- For COVID cases:

  1. Consultation in a city doctor's office
  2. Positive SARS-CoV-2 RT-PCR result OR positive SARS-CoV-2 serology
  3. Patient symptomatic or not

Definition of symptomatic :

  1. Anosmia
  2. OR CT scan suggestive of COVID 19
  3. OR ≥ 2 symptoms contemporaneous with virologic sampling among: asthenia, cough, dyspnea, fever, myalgias, dysgeusia, diarrhea AND not present previously at diagnosis

B-. For NON COVID cases:

  1. Consultation in a city doctor's office
  2. No known COVID+ serology
  3. No known RT- PCR SARS-CoV-2
  4. No clinical suspicion of COVID-19 infection

Exclusion Criteria:

  1. Minor patient
  2. Refusal to participate
  3. Patient under protection
  4. Patient requiring hospitalization for COVID-19 (excluding non-emergency hospitalization)
  5. Patient consulted for the following reason only: treatment monitoring, treatment renewal or certificate, hospital discharge

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
COVID-19 positivo
Questionnaire SSD-12 and EQ5D5L
Medical consultation during the visit with data collection
COVID-19 negativo
Questionnaire SSD-12 and EQ5D5L
Medical consultation during the visit with data collection

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To compare the reasons for consultation between patients with a history of Covid 19 and those who have not been infected with SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: At day 1
The judgement criterion will be the reasons for consultation standardized with the CISP-2 classification (International Classification of Primary Care).
At day 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To Assess the presence of somatoform disorders between COVID-19 and non-COVID-19 patients.
Periodo de tiempo: At day 1
The assessment will be done using the international SSD-12 scale (Symptom Disorder-B Criteria Scale). The SSD-12 is composed of 12 items; each of the three psychological subcriteria is measured by four items (cognitive aspects; affective aspects; behavioral aspects).
At day 1
To compare the quality of life of COVID-19 patients with that of non-COVID-19 patients.
Periodo de tiempo: At day 1
The EQ-5D-5L scale is composed of - the EQ-5D-5L descriptive system and the EQ Visual Analogue scale (EQ VAS). The descriptive system comprises 5 dimensions (mobility, self care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression). Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems. Each level corresponds to 1-digit number expressing the level selected for that dimension.The EQ VAS corresponds to a 20 cm vertical, visual analogue scale raging from 'the best health you can imagine' to 'the worst health you can imagine'.
At day 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier ROBINEAU, MD, Ch Tourcoing
  • Investigador principal: Sophie PANAGET, MD, Chru Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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