Estudio de factores predictivos relacionados con el pronóstico de pacientes con ictus isquémico por aterosclerosis de grandes arterias

La información detallada sobre este ensayo se describe a continuación.

1. Garantía de calidad: la propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente. Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno seguro de intercambio de datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
2. Verificación de datos: los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
3. Verificación de los datos de origen: los registros médicos, los formularios electrónicos de informes de casos y las imágenes serían procesados ​​por neurólogos certificados.

4. Datos incluidos:

   4.1 Variables iniciales: puntajes NIHSS y mRS antes del accidente cerebrovascular isquémico 4.2 Variables intrahospitalarias: 4.2.1 Síntomas principales（1=parálisis facial 2=debilidad de las extremidades 3=entumecimiento de las extremidades 4=entumecimiento facial 5=lalopatía 6=ataxia 7=disfagia 8= parálisis bulbar 9=mareos 10=náuseas y vómitos 11=trastorno de la visión 12=confusión 13=dolor de cabeza 14=pérdida del conocimiento 15=otros） Puntuaciones NIHSS y mRS después del ingreso 4.2.2 Puntuaciones de TC cerebral y ASPECT 4.2.3 DWI 4.2.4 CTA, MRA, DSA, ecografía de la arteria carótida y TCD para evaluar el grado de estenosis de grandes vasos 4.2.5 HRMR para evaluar los cambios de la placa de estenosis intracraneal 4.2.6 Análisis de sangre de rutina 4.2.7 HbALc y FBG 4.2.8 LDL HDL ApoA1 y ApoB 4.2.9 TnI cardiaco y NT-proBNP 4.2.10 Análisis proteómico de plasma fresco 4.2.11 Tejidos histopatológicos y transcriptómica de CEA

5. Procedimientos operativos estándar 5.1 Reclutamiento de pacientes: del 1 de marzo de 2021 al 31 de diciembre de 2026, se reclutarán 1000 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico debido a aterosclerosis de grandes arterias que ingresan en el Departamento de Neurología y Neurocirugía del Hospital Tongji 5.2 Recopilación de datos : Se obtendrán datos clínicos detallados en la sala de emergencias y en el hospital a partir de las revisiones de registros médicos, y neurólogos certificados realizarán la puntuación de la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) y la Escala de Rankin modificada (mRS) para evaluar la gravedad de la enfermedad en etapa aguda y evolución clínica durante el seguimiento. Todos los casos se someterían a análisis de sangre de rutina, resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral y examen vascular cerebral, como TCD, CTA, HRMR o DSA.

   5.3 Gestión de datos. Los datos de la investigación son revisados ​​por un panel de investigación independiente.

   5.4 Análisis de datos: Bioestadísticos del Departamento de Neurología, Hospital Tongji, Facultad de Medicina Tongji de la Universidad de Ciencia y Tecnología de Huazhong realizarán análisis estadísticos

6. Evaluación del tamaño de la muestra: Alrededor de 1000 casos.
7. Plan para datos faltantes: El número de casos perdidos se tratará como el valor eliminado y se indicará la tasa de pérdida. El análisis completo de intencionalidad de la muestra y el análisis por intención de tratar (ITT) se realizarían en los criterios de valoración. Durante el análisis, si hay una diferencia estadística en los resultados, se eliminará la cantidad de participantes perdidos en el grupo expuesto y se agregará la cantidad de participantes perdidos en el grupo no expuesto. Si todavía hay una diferencia estadística en los resultados, la pérdida de seguimiento no tendrá impacto en los resultados del análisis de este grupo.
8. Análisis estadístico: Todos los datos estadísticos serían analizados por el software SPSS versión 24.0. Las variables continuas se reportarían como medianas (rango, mínimo-máximo), que se compararían mediante la prueba de Mann-Whitney, y los datos categóricos se representarían como porcentajes y frecuencias, que se compararían mediante la prueba exacta de Fisher de dos colas o una -vía ANOVA. P<0,05 se consideraría estadísticamente significativo.