Изучение прогностических факторов, связанных с прогнозом у больных с ишемическим инсультом на фоне атеросклероза крупных артерий

Подробная информация об этом испытании описана ниже.

1. Обеспечение качества: исследовательское предложение рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.
2. Проверка данных: Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
3. Проверка исходных данных: Медицинские записи, электронные формы отчетов о случаях заболевания и изображения будут обрабатываться сертифицированными неврологами.

4. Данные включены:

   4.1 Исходные переменные: показатели NIHSS и mRS до ишемического инсульта 4.2 Внутрибольничные переменные: 4.2.1 Основные симптомы (1=паралич лицевого нерва 2=слабость конечностей 3=онемение конечностей 4=онемение лица 5=лалопатия 6=атаксия 7=дисфагия 8= бульбарный паралич 9=головокружение 10=тошнота и рвота 11=нарушение зрения 12=спутанность сознания 13=головная боль 14=потеря сознания 15=другое) Оценки по шкале NIHSS и mRS после поступления 4.2.2 КТ головного мозга и оценка по шкале ASPECT 4.2.3 ДВИ 4.2.4 КТА, МРА, ДСА, УЗИ сонных артерий и ТКД для оценки степени стеноза крупных сосудов 4.2.5 МРМР для оценки изменений бляшки внутричерепного стеноза 4.2.6 Рутинные анализы крови 4.2.7 HbALc и ВСК 4.2.8 ЛПВП АпоА1 и АпоВ 4.2.9 Сердечный TnI и NT-proBNP 4.2.10 Протеомный анализ свежей плазмы 4.2.11 Гистопатологические ткани и транскриптомика СЕА

5. Стандартные операционные процедуры 5.1 Набор пациентов: с 1 марта 2021 г. по 31 декабря 2026 г. будет набрано 1000 пациентов с ишемическим инсультом вследствие атеросклероза крупных артерий, госпитализированных в отделение неврологии и нейрохирургии больницы Тунцзи 5.2 Сбор данных : Подробные клинические данные в отделении неотложной помощи и в больнице будут получены из обзоров медицинских карт, а сертифицированные неврологи проведут оценку по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) и по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) для оценки тяжести инсульта. течение заболевания в острой стадии и клинический исход в последующем. Во всех случаях будут проводиться обычные анализы крови, магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ) и исследование сосудов головного мозга, такое как ТКД, КТА, HRMR или DSA.

   5.3 Управление данными. Данные исследования анализируются независимой исследовательской группой.

   5.4 Анализ данных. Статистический анализ проведут специалисты по биостатистике из отделения неврологии больницы Тунцзи Медицинского колледжа Тунцзи Хуачжунского университета науки и технологий.

6. Оценка размера выборки: около 1000 случаев.
7. Планирование отсутствующих данных: количество потерянных случаев будет рассматриваться как удаленное значение, и будет указан процент потерянных данных. Полный анализ преднамеренности выборки и анализ намерения лечить (ITT) будут выполняться по конечным точкам. Во время анализа, если в результатах есть статистическая разница, количество участников, проигравших в группе, подвергшейся воздействию, будет удалено, а количество участников, проигравших в группе, не подвергшейся воздействию, будет добавлено. Если в результатах сохраняется статистическая разница, потеря наблюдения не повлияет на результаты анализа в этой группе.
8. Статистический анализ: Все статистические данные будут проанализированы с помощью программного обеспечения SPSS версии 24.0. Непрерывные переменные будут представлены как медианы (диапазон, минимум-максимум), которые будут сравниваться с помощью критерия Манна-Уитни, а категориальные данные будут представлены в виде процентов и частот, которые будут сравниваться с помощью двустороннего точного критерия Фишера или одного критерия. -способ дисперсионного анализа. P<0,05 будет считаться статистически значимым.