Studie van voorspellende factoren die verband houden met de prognose van patiënten met ischemische beroerte als gevolg van atherosclerose van de grote slagader

De gedetailleerde informatie over deze proef wordt hieronder beschreven

1. Kwaliteitsborging: Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel. Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
2. Data check: Onderzoekers dienen een voorstel in om een ​​wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksdata uit te voeren.
3. Verificatie van brongegevens: medische dossiers, elektronische casusrapportformulieren en beeldvorming zouden worden verwerkt door gecertificeerde neurologen.

4. Gegevens inbegrepen:

   4.1 Basislijnvariabelen: NIHSS- en mRS-scores vóór ischemische beroerte 4.2 Ziekenhuisvariabelen: 4.2.1 Hoofdsymptomen (1=gezichtsverlamming 2=zwakte van ledematen 3=gevoelloosheid van ledematen 4=gevoelloosheid van gezicht 5=lalopathie 6=ataxie 7=dysfagie 8= bulbaire verlamming 9=duizeligheid 10=misselijkheid en braken 11=gezichtsstoornis 12=verwardheid 13=hoofdpijn 14=bewusteloosheid 15=anderen） NIHSS- en mRS-scores na opname 4.2.2 Brain CT en ASPECT-scores 4.2.3 DWI 4.2.4 CTA, MRA, DSA, echografie van de halsslagader en TCD om de stenosegraad van grote vaten te evalueren 4.2.5 HRMR om de veranderingen van de plaque van intracraniale stenose te evalueren 4.2.6 Bloedroutinetests 4.2.7 HbALc en FBG 4.2.8 LDL HDL ApoA1 en ApoB 4.2.9 Cardiale TnI en NT-proBNP 4.2.10 Proteomische analyse van vers plasma 4.2.11 Histopathologische weefsels en transcriptomics van CEA

5. Standaardwerkprocedures 5.1 Patiëntenwerving: Van 1 maart 2021 tot 31 december 2026 zullen 1000 patiënten met ischemische beroerte als gevolg van atherosclerose van de grote slagaders die zijn opgenomen op de afdeling Neurologie en Neurochirurgie van het Tongji-ziekenhuis, worden gerekruteerd. 5.2 Gegevensverzameling : Gedetailleerde klinische gegevens op de spoedeisende hulp en in het ziekenhuis zullen worden verkregen uit de beoordelingen van de medische dossiers, en de score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) en Modified Rankin Scale (mRS) zal worden uitgevoerd door gecertificeerde neurologen om de ernst van de ziekte in acuut stadium en klinisch resultaat tijdens de follow-up. Alle gevallen zouden routinematige bloedonderzoeken, beeldvorming door magnetische resonantie van de hersenen (MRI) en cerebraal vasculair onderzoek ondergaan, zoals TCD, CTA, HRMR of DSA.

   5.3 Datamanagement, De onderzoeksdata worden beoordeeld door een Onafhankelijk Onderzoekspanel.

   5.4 Gegevensanalyse: biostatistici van de afdeling Neurologie, Tongji Hospital, Tongji Medical College van Huazhong University of Science and Technology zullen statistische analyses uitvoeren

6. Beoordeling van de steekproefomvang: ongeveer 1000 gevallen.
7. Plan voor ontbrekende gegevens: het aantal verloren gevallen wordt behandeld als de verwijderde waarde en het aantal verloren gevallen wordt aangegeven. Op de eindpunten zou een volledige monster-intentionaliteitsanalyse en intent-to-treat (ITT)-analyse worden uitgevoerd. Als er tijdens de analyse een statistisch verschil is in de resultaten, wordt het aantal verloren deelnemers in de blootgestelde groep verwijderd en wordt het aantal verloren deelnemers in de niet-blootgestelde groep toegevoegd. Als er nog steeds een statistisch verschil is in de resultaten, zal het wegvallen van de follow-up geen impact hebben op de analyseresultaten van deze groep.
8. Statistische analyse: Alle statistische gegevens worden geanalyseerd door de SPSS Software 24.0-versie. Continue variabelen zouden worden gerapporteerd als mediaan (bereik, minimum-maximum), die zou worden vergeleken met de Mann-Whitney-test, en categorische gegevens zouden worden weergegeven als percentages en frequenties, die zouden worden vergeleken met de tweezijdige Fisher's exact-test of een -weg ANOVA. P<0,05 zou als statistisch significant worden beschouwd.