Studie prediktivních faktorů souvisejících s prognózou pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku aterosklerózy velkých tepen

Podrobné informace o této studii jsou popsány níže

1. Zajištění kvality: Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
2. Kontrola dat: Výzkumníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
3. Ověření zdrojových dat: Zdravotní záznamy, elektronické formuláře kazuistik a zobrazování by zpracovávali certifikovaní neurologové.

4. Zahrnuty údaje:

   4.1 Výchozí proměnné: skóre NIHSS a mRS před ischemickou cévní mozkovou příhodou 4.2 Proměnné v nemocnici: 4.2.1 Hlavní příznaky（1=ochrnutí obličeje 2=slabost končetin 3=necitlivost končetin 4=necitlivost obličeje 5=lalopatie 6=ataxie 8=dys bulbární paralýza 9=závrať 10=nevolnost a zvracení 11=porucha vidění 12=zmatenost 13=bolesti hlavy 14=bezvědomí 15=ostatní） NIHSS a mRS skóre po přijetí 4.2.2 Skóre CT mozku a ASPECT 4.2.3 DWI 4.2.4 CTA, MRA, DSA, ultrazvuk karotid a TCD k hodnocení stupně stenózy velkých cév 4.2.5 HRMR k hodnocení změn plaku intrakraniální stenózy 4.2.6 Rutinní krevní testy 4.2.7 HbALc a FBG 4.2.8 LDL HDL ApoA1 a ApoB 4.2.9 Srdeční TnI a NT-proBNP 4.2.10 Proteomická analýza čerstvé plazmy 4.2.11 Histopatologické tkáně a transkriptomika CEA

5. Standardní operační postupy 5.1 Nábor pacientů: Od 1. března 2021 do 31. prosince 2026 bude přijato 1 000 pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku aterosklerózy velkých tepen, kteří jsou přijati na Neurologické a neurochirurgické oddělení nemocnice Tongji 5.2 Sběr dat : Detailní klinická data na pohotovosti a v nemocnici budou získána z přezkoumání zdravotních záznamů a skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a Modified Rankin Scale (mRS) bude provedeno certifikovanými neurology k posouzení závažnosti onemocnění v akutním stadiu a klinický výsledek během sledování. Všechny případy by podstoupily rutinní krevní testy, magnetickou rezonanci mozku (MRI) a vyšetření mozkových cév, jako je TCD, CTA, HRMR nebo DSA.

   5.3 Správa dat Výzkumná data jsou posuzována nezávislým výzkumným panelem.

   5.4 Analýza dat: Statistickou analýzu provedou biostatistikové z Neurologického oddělení nemocnice Tongji, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

6. Hodnocení velikosti vzorku: Asi 1000 případů.
7. Plán pro chybějící data: Počet ztracených případů bude považován za vymazanou hodnotu a bude uvedena míra ztracených případů. U koncových bodů by byla provedena kompletní analýza záměrnosti vzorku a analýza záměru léčby (ITT). Pokud během analýzy existuje statistický rozdíl ve výsledcích, počet účastníků ztracených v exponované skupině bude smazán a počet účastníků ztracených v neexponované skupině bude přidán. Pokud stále existuje statistický rozdíl ve výsledcích, ztráta sledování nebude mít vliv na výsledky analýzy této skupiny.
8. Statistická analýza: Všechna statistická data budou analyzována pomocí SPSS Software 24.0 verze. Spojité proměnné by byly hlášeny jako medián (rozsah, minimum-maximum), které by byly porovnány Mann-Whitney testem, a kategorická data by byla reprezentována jako procenta a frekvence, které by byly porovnány dvoustranným Fisherovým přesným testem nebo jedním -způsob ANOVA. P<0,05 by bylo považováno za statisticky významné.