Badanie czynników predykcyjnych związanych z rokowaniem pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu spowodowanym miażdżycą tętnic dużych

Szczegółowe informacje na temat tego badania opisano poniżej

1. Zapewnienie jakości: Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
2. Weryfikacja danych: Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania.
3. Weryfikacja danych źródłowych: Dokumentacja medyczna, elektroniczne formularze opisów przypadków i obrazowanie byłyby przetwarzane przez certyfikowanych neurologów.

4. Dane zawarte:

   4.1 Zmienne wyjściowe: wyniki NIHSS i mRS przed udarem niedokrwiennym 4.2 Zmienne wewnątrzszpitalne: 4.2.1 Główne objawy（1=porażenie twarzy 2=osłabienie kończyn 3=drętwienie kończyn 4=drętwienie twarzy 5=lalopatia 6=ataksja 7=dysfagia 8= porażenie opuszkowe 9=zawroty głowy 10=nudności i wymioty 11=zaburzenia widzenia 12=splątanie 13=ból głowy 14=utrata przytomności 15=inne) Wyniki NIHSS i mRS po przyjęciu 4.2.2 Wyniki CT mózgu i ASPECT 4.2.3 DWI 4.2.4 CTA, MRA, DSA, USG tętnic szyjnych i TCD w celu oceny stopnia zwężenia dużych naczyń 4.2.5 HRMR w celu oceny zmian blaszki zwężenia wewnątrzczaszkowego 4.2.6 Rutynowe badania krwi 4.2.7 HbALc i FBG 4.2.8 LDL HDL ApoA1 i ApoB 4.2.9 Sercowe TnI i NT-proBNP 4.2.10 Analiza proteomiczna świeżego osocza 4.2.11 Tkanki histopatologiczne i transkryptomika CEA

5. Standardowe procedury operacyjne 5.1 Rekrutacja pacjentów: Od 1 marca 2021 r. do 31 grudnia 2026 r. zostanie zrekrutowanych 1000 pacjentów z udarem niedokrwiennym spowodowanym miażdżycą dużych tętnic przyjętych na Oddział Neurologii i Neurochirurgii Szpitala Tongji 5.2 Zbieranie danych : Szczegółowe dane kliniczne w izbie przyjęć i w szpitalu zostaną uzyskane z przeglądów dokumentacji medycznej, a ocena udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS) i zmodyfikowana skala Rankina (mRS) zostaną wykonane przez certyfikowanych neurologów w celu oceny ciężkości choroby w fazie ostrej i wyniku klinicznego w okresie obserwacji. Wszystkie przypadki zostaną poddane rutynowym badaniom krwi, rezonansowi magnetycznemu mózgu (MRI) i badaniu naczyń mózgowych, takiemu jak TCD, CTA, HRMR lub DSA.

   5.3 Zarządzanie danymi Dane badawcze są przeglądane przez Niezależny Panel Badawczy.

   5.4 Analiza danych: Biostatyści z Wydziału Neurologii Szpitala Tongji, Kolegium Medycznego Tongji Uniwersytetu Nauki i Technologii w Huazhong przeprowadzą analizę statystyczną

6. Ocena wielkości próby: około 1000 przypadków.
7. Zaplanuj brakujące dane: Liczba utraconych przypadków będzie traktowana jako usunięta wartość i wskazany zostanie wskaźnik utraconych przypadków. W punktach końcowych zostanie przeprowadzona pełna analiza intencjonalności próbki i analiza zamiaru leczenia (ITT). Podczas analizy, jeśli wystąpi różnica statystyczna w wynikach, liczba uczestników utraconych w grupie narażonej zostanie usunięta, a liczba uczestników utraconych w grupie nienarażonej zostanie dodana. Jeśli nadal występuje różnica statystyczna w wynikach, utrata obserwacji nie będzie miała wpływu na wyniki analizy tej grupy.
8. Analiza statystyczna: Wszystkie dane statystyczne zostaną przeanalizowane przez oprogramowanie SPSS Software w wersji 24.0. Zmienne ciągłe byłyby przedstawiane jako mediana (zakres, minimum-maksimum), które byłyby porównywane za pomocą testu Manna-Whitneya, a dane kategoryczne byłyby reprezentowane jako procenty i częstości, które byłyby porównywane za pomocą dwustronnego dokładnego testu Fishera lub jednego -way ANOVA. P<0,05 można by uznać za statystycznie istotne.