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대동맥 죽상경화증으로 인한 허혈성 뇌졸중 환자의 예후와 관련된 예측인자에 관한 연구

2024년 6월 18일 업데이트: Daishi Tian, Tongji Hospital

대동맥 죽상경화증으로 인한 허혈성 뇌졸중 입원 환자의 예후와 관련된 예측인자에 대한 전향적 관찰 코호트 연구

이것은 대동맥 죽상경화증으로 인한 허혈성 뇌졸중의 예후와 관련된 예측 인자에 대한 단일 센터 전향적 코호트 연구입니다.

2021년 3월 1일부터 2026년 12월 31일까지 통지병원 신경과 또는 신경외과에 입원하는 대동맥 죽상경화증으로 인한 허혈성 뇌졸중 환자 1,000명을 모집합니다. 응급실 및 병원 내 상세한 임상 데이터는 의무 기록 검토를 통해 얻을 수 있으며, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 및 Modified Rankin Scale (mRS) 점수는 공인 신경과 전문의가 평가하여 중증도를 평가합니다. 급성기의 질병 및 추적 관찰 중 치료 결과. 모든 경우는 일상적인 혈액 검사, 뇌 자기 공명 영상(MRI) 및 TCD, CTA, HRMR 또는 DSA와 같은 뇌 혈관 검사를 받게 됩니다. 연구자들은 죽상경화성 허혈성 뇌혈관 질환의 치료 및 예후에 있어 보다 근거 기반의 제안을 제공하기 위해 결과를 예측할 수 있는 병원 내 요인을 분석할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험에 대한 자세한 정보는 아래에 설명되어 있습니다.

  1. 품질 보증: 연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다. 제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
  2. 데이터 확인: 연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
  3. 원본 데이터 확인: 의료 기록, 전자 사례 보고서 양식 및 영상은 인증된 신경과 전문의가 처리합니다.

  4. 포함된 데이터:

    4.1 기준 변수: 허혈성 뇌졸중 전 NIHSS 및 mRS 점수 4.2 병원 내 변수: 4.2.1 주요 증상(1=안면 마비 2=사지 쇠약 3=사지 무감각 4=안면 무감각 5=연하 장애 6=운동 실조 7=삼킴곤란 8= 안구마비 9=현기증 10=메스꺼움 및 구토 11=시각장애 12=혼돈 13=두통 14=무의식 15=기타) 입원 후 NIHSS 및 mRS 점수 4.2.2 뇌 CT 및 ASPECT 점수 4.2.3 DWI 4.2.4 CTA, MRA, DSA, 경동맥초음파, 대혈관의 협착 정도를 평가하는 TCD 4.2.5 두개내 협착의 플라크 변화를 평가하는 HRMR 4.2.6 혈액 정기 검사 4.2.7 HbALc 및 FBG 4.2.8 LDL HDL ApoA1 및 ApoB 4.2.9 심장 TnI 및 NT-proBNP 4.2.10 신선한 혈장의 단백질 분석 4.2.11 CEA의 조직병리학적 조직 및 전사체학

  5. 표준 운영 절차 5.1 환자 모집: 2021년 3월 1일부터 2026년 12월 31일까지 통지병원 신경외과에 입원한 대동맥 죽상경화증으로 인한 허혈성 뇌졸중 환자 1,000명을 모집할 예정입니다. 5.2 데이터 수집 : 응급실 및 병원 내 상세한 임상 데이터는 의무기록 검토를 통해 얻을 수 있으며, NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 및 mRS(Modified Rankin Scale) 점수는 공인 신경과 전문의가 수행하여 중증도를 평가합니다. 추적 기간 동안 급성기 및 임상 결과의 질병. 모든 경우는 일상적인 혈액 검사, 뇌 자기 공명 영상(MRI) 및 TCD, CTA, HRMR 또는 DSA와 같은 대뇌 혈관 검사를 받게 됩니다.

    5.3 데이터 관리, 연구 데이터는 독립적인 연구 패널에 의해 검토됩니다.

    5.4 데이터 분석: 화중이공대학교 통지의과대학 통지병원 신경과 생물통계학자가 통계분석을 실시한다.

  6. 표본 크기 평가: 약 1000건.
  7. 누락된 데이터에 대한 계획: 손실 건수는 삭제된 값으로 처리되며 손실률이 표시됩니다. 완전한 샘플 지향성 분석 및 치료 의도(ITT) 분석이 끝점에서 수행됩니다. 분석 과정에서 결과에 통계적 차이가 있을 경우 노출된 그룹의 손실된 참가자 수는 삭제되고 비노출된 그룹의 손실된 참가자 수는 추가됩니다. 결과에 여전히 통계적 차이가 있는 경우 후속 조치의 손실은 이 그룹의 분석 결과에 영향을 미치지 않습니다.
  8. 통계 분석: 모든 통계 데이터는 SPSS 소프트웨어 24.0 버전으로 분석됩니다. 연속 변수는 중앙값(범위, 최소-최대)으로 보고되어 Mann-Whitney 테스트로 비교되고 범주형 데이터는 백분율 및 빈도로 표시되며 양측 피셔의 정확 테스트 또는 하나의 테스트로 비교됩니다. -웨이 ANOVA. P<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Wuhan, 중국, 430030
        • 모병
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2021년 3월 1일부터 2026년 12월 31일까지 화중이공대학교 통지의과대학 통지병원 신경외과에 대동맥 죽상경화증으로 인한 허혈성 뇌졸중 환자 입원

설명

포함 기준:

  • 대동맥 죽상경화증으로 인한 허혈성 뇌졸중은 임상 증상과 영상 검사로 입증되었습니다.
  • 증상이 있는 상부 아치 협착 >50%
  • 무증상 상악궁 협착증 >70%
  • 등록 전에 환자 또는 대리인으로부터 서면 동의서를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 뇌출혈을 보이는 뇌 CT 또는 MRI(출혈 변형이 있는 허혈성 뇌졸중 제외)
  • 심각한 전신 질환이 있는 경우 < 3개월 생존이 예상됩니다.
  • 환자는 지속적인 후속 정보를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 발병 후 3~6개월.
모든 단일 이유에서 후속 조치 중 사망
발병 후 3~6개월.
모든 종류의 뇌졸중
기간: 발병 후 3~6개월.
TIA, 허혈성 뇌졸중 및 출혈을 포함한 모든 종류의 뇌졸중이 있는지 여부를 측정하기 위해 뇌 CT 또는 MRI 스캔이 사용됩니다.
발병 후 3~6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재입원
기간: 발병 후 1개월~24개월.
1년에 검사만을 위한 입원을 제외한 모든 상황의 재입원 횟수는 상황을 측정하는 데 사용됩니다.
발병 후 1개월~24개월.
국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS 점수)
기간: 발병 후 1개월~24개월.
최소값은 0, 최대값은 42이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
발병 후 1개월~24개월.
수정 순위 점수(mRS)
기간: 발병 후 1개월~24개월.
최소값은 0, 최대값은 6이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
발병 후 1개월~24개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tongji Hospital

수사관

  • 연구 의자: Dai-Shi Tian, Dr., Tongji Hospital
  • 수석 연구원: Chuan Qin, Dr., Tongji Hospital
  • 수석 연구원: Jun Xiao, Dr., Tongji Hospital
  • 수석 연구원: Ke Shang, Dr., Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TJID-20210404TDS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 결과의 기초가 되는 모든 IPD

IPD 공유 기간

발행 후 12개월부터

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다. 연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다. 제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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