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Intervenciones conductuales para reducir la exposición a partículas en pacientes con EPOC

14 de abril de 2023 actualizado por: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Es un estudio clínico prospectivo, multiinstitucional y dirigido a pacientes diagnosticados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Alrededor de 120 sujetos (35 en el Hospital Ilsan Paik, 35 en el Hospital Severance y 50 en el Centro Médico Asan en Seúl) estarán sujetos a una asignación aleatoria de 1:1. El grupo de arbitraje implementa reglas vivas para responder al polvo fino, respalda los purificadores de aire y solo se implementan pautas generales en el grupo que no pertenece a la propiedad. Los pacientes se reclutan del Centro Médico Asan en Seúl (Songpa-gu, Seúl), el Hospital Severance (Seodaemun-gu, Seúl) y el Centro Médico Ilsan Paik (Goyang, Gyeonggi-do) durante 12 meses. Durante las visitas ambulatorias, se realizarán pruebas de función pulmonar y pruebas de resistencia de las vías respiratorias, y se realizarán encuestas presentadas en el plan de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es un estudio clínico prospectivo y multiinstitucional dirigido a pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica en general.

Se reclutará un total de 120 pacientes con EPOC de tres instituciones: el Centro Médico Asan, el Hospital Severance y el Hospital Ilsan Paik. (60/30/30 esperado) Se establece un panel de pacientes con EPOC para realizar estudios prospectivos y se presentan medidas para mediar la recurrencia y el deterioro de las enfermedades respiratorias crónicas en adultos debido a la exposición al polvo fino. Mejora del estilo de vida de las fuerzas arbitrales. Los métodos de investigación detallados, como el soporte del purificador de aire, se presentan en el plan de investigación.

Además, un investigador de medición de polvo fino visita cada hogar para medir la concentración de polvo fino en el interior. El método de medición de la concentración de polvo fino utilizará el método de prueba de proceso, sensores basados ​​en IoT y dispositivos de medición de lectura directa para medir la contaminación del aire de Air Korea. Los tiempos y métodos detallados de la visita se llevan a cabo de la manera especificada en el plan de investigación.

Recolectamos esputo en cada visita y sangre en la última visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40 años de edad o más
  • Los resultados de la prueba de función de residuos muestran FEV1/FVC<0.7, FEV1 <80% del pronóstico

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años con cambios de medicación (como inhalantes).
  • Personas mayores de 80 años.
  • Personas sin síntomas respiratorios con mMRC 0.
  • Quién no entiende una explicación simple para los dispositivos de exposición al polvo fino.
  • Alguien que no está de acuerdo con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EPOC_E
Pacientes con EPOC intervenidos
Conductual: Cinco prácticas activas de reglas de vida para responder al polvo fino.
  1. Consulta la previsión meteorológica de polvo fino
  2. Comprobar el tiempo de funcionamiento y el filtro del purificador de aire
  3. Ventilación de ventana
  4. Se usa inhalante o no
  5. Mal polvo fino: Abstenerse de salir
Sin intervención: EPOC_C
Pacientes con EPOC sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SGRQ-C
Periodo de tiempo: 12 meses
Calidad de vida
12 meses
GATO
Periodo de tiempo: 12 meses
Calidad de vida
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sei won Lee, Seoul Asan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-0956

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El número de registro de residente se puede utilizar cuando se solicitan datos a la Oficina Nacional de Estadística o al Servicio de Revisión y Evaluación de la Salud para el análisis de investigaciones futuras y la recopilación de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles en el momento del análisis de los resultados después del estudio clínico.

Criterios de acceso compartido de IPD

El género, la edad, el poder de fumar y la dirección se recopilan de forma anónima.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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