COPD患者の粒子状物質への曝露を減らすための行動介入
2023年4月14日 更新者：Sei Won Lee、Asan Medical Center
これは前向き多施設臨床研究であり、慢性閉塞性肺疾患と診断された患者を対象としています。
約120人の被験者(一山白病院35人、セブランス病院35人、ソウル峨山医療院50人)が1対1で無作為に割り当てられる。
裁定班は、細塵対応の生活ルールを実施し、空気清浄機を支援し、非財産班では一般的な指導のみを実施します。
患者は、ソウル峨山医療センター (ソウル市松坡区)、セブランス病院 (ソウル市西大門区)、一山白医療センター (京畿道高陽市) から 12 か月間募集されます。
外来では、肺機能検査、気道抵抗検査を実施し、研究計画書に示す調査を実施する。
調査の概要
詳細な説明
これは、一般的な慢性閉塞性肺疾患の患者を対象とした前向きかつ多施設の臨床研究です。
峨山病院、セブランス病院、一山白病院の3施設から合計120人のCOPD患者を募集する。 (60/30/30 予想) COPD 患者のパネルが確立され、前向き研究が実施され、微粉塵への曝露による成人の慢性呼吸器疾患の再発と悪化を緩和するための対策が提示されます。 仲裁部隊のライフスタイルの改善。 研究計画書には、空気清浄機のサポートなど、詳細な研究方法が示されています。
また、粉塵測定研究員が各家庭を訪問し、室内の粉塵濃度を測定しています。 微細粉塵濃度の測定方法は、エアコリアの大気汚染を測定するために、プロセステスト方法、IoT ベースのセンサー、および直接読み取り測定装置を使用します。 詳細な訪問時期や方法は、研究計画書に定められた方法で実施されます。
毎回の来院時に喀痰を、最後の来院時に採血を行っています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上
- 排泄機能試験の結果、FEV1/FVC<0.7、 FEV1 < 予測の 80%
除外基準:
- 薬（吸入剤など）を変更した18歳未満の患者。
- 80歳以上の高齢者。
- mMRC 0で呼吸器症状のない人。
- 粉塵暴露装置の簡単な説明がわからない人はいません。
- 研究に反対する人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：COPD_E
介入を受けた COPD 患者
|
|
|
介入なし：COPD_C
介入のない COPD 患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SGRQ-C
時間枠：12ヶ月
|
生活の質
|
12ヶ月
|
|
猫
時間枠：12ヶ月
|
生活の質
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sei won Lee、Seoul Asan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月6日
最初の投稿 (実際)
2021年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月14日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-0956
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
住民登録番号は、将来の研究分析およびデータ収集のために、国家統計局または健康評価評価サービスにデータを要求する際に使用される場合があります。
IPD 共有時間枠
データは、臨床試験後の結果の分析時に入手できます。
IPD 共有アクセス基準
性別、年齢、喫煙力、住所を匿名で収集。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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