- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07340554
Neuroimagen del Tratamiento del Consumo de Cannabis en Adolescentes (ACT)
30 de abril de 2026 actualizado por: Joseph Aloi, Indiana University
Neuroimagen de Redes de Aprendizaje Instrumental en el Tratamiento del Consumo de Cannabis en Adolescentes
Este estudio está investigando si la actividad cerebral relacionada con el aprendizaje puede ayudar a predecir qué tan bien responden los adolescentes a un programa de tratamiento diseñado para reducir el consumo de cannabis.
Adolescentes de 14 a 17 años se someterán a un escáner cerebral y luego participarán en 10 sesiones virtuales semanales donde informarán sobre el consumo de cannabis y realizarán pruebas de drogas en casa.
Los participantes pueden ganar premios por mantenerse sin consumir cannabis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
- Abuso de marihuana
- Uso de marihuana
- Adiccion
- Uso de sustancias
- Dependencia del cannabis
- Trastornos por uso de sustancias
- Uso de Cannabis
- Abuso de sustancias
- Adicción, Sustancia
- Dependencia de la marihuana
- La dependencia de sustancias
- Fumar marihuana
- Abuso de cannabis
- Trastorno por consumo de cannabis
- Marijuana
- Intoxicación por cannabis
- Problema relacionado con la sustancia
- Abstinencia de cannabis
- Trastorno relacionado con el cannabis
- Trastorno por consumo de marihuana
- Fumar Cannabis
- Abuso de Sustancias Drogas Crónicas
- Abuso de Cannabis, en Remisión
- Abuso de Cannabis, Uso Episódico
- Usuario de Marihuana
- Trastorno relacionado con la marihuana
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de 13 semanas para examinar si el éxito durante el tratamiento de gestión de contingencias para el consumo de cannabis está asociado con el funcionamiento basal de los neurocircuitos del aprendizaje instrumental.
Los investigadores proponen reclutar N=80 jóvenes de 14 a 17 años con distintos niveles de consumo de cannabis.
Tras una preselección telefónica, los participantes realizarán el consentimiento/ asentimiento informado y la evaluación de elegibilidad en una visita presencial.
Los participantes elegibles se someterán a una resonancia magnética funcional (fMRI) donde realizarán una tarea de aprendizaje instrumental durante una segunda visita presencial.
En esta visita, se proporcionará a los participantes y a sus tutores o cuidadores más recientes diez pruebas de detección de drogas en orina.
El personal del estudio proporcionará un tutorial sobre cómo administrar y leer las pruebas de detección de drogas en orina.
Después de la resonancia magnética funcional, los participantes realizarán diez sesiones semanales virtuales de gestión de contingencias administradas mediante software de telesalud compatible con HIPAA (por ejemplo, Microsoft Teams).
En cada sesión de gestión de contingencias, se pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de orina, y se pedirá a los tutores de los participantes que administren la prueba de detección de drogas en orina basándose en esta muestra.
En cada sesión de gestión de contingencias, se utilizará el seguimiento retrospectivo de la línea de tiempo para evaluar qué días desde la última sesión los participantes consumieron cannabis.
Finalmente, en cada sesión de gestión de contingencias, los participantes responderán breves cuestionarios sobre sus ansias actuales de cannabis y síntomas de abstinencia de cannabis.
Para las dos primeras sesiones, los participantes podrán girar una rueda virtual para ganar premios (ya sean afirmaciones positivas o tarjetas de regalo de Amazon en cantidades variables de $5 a $100) por realizar una prueba de detección de drogas en orina y responder las preguntas.
Para las sesiones 3-10, los participantes girarán la rueda virtual para ganar premios después de realizar una prueba de detección de drogas en orina que sea negativa para cannabinoides e informar que no han consumido cannabis desde la última sesión.
Después de las diez sesiones semanales de gestión de contingencias, los participantes regresarán para una visita presencial donde responderán preguntas sobre sus síntomas de trastorno por consumo de cannabis durante el tratamiento de gestión de contingencias y su disposición al cambio.
Los objetivos específicos de los investigadores son identificar asociaciones entre los niveles basales de síntomas del Trastorno por Consumo de Cannabis (CUD) y la actividad neuronal durante el aprendizaje instrumental en adolescentes que consumen cannabis (Objetivo 1) e identificar asociaciones entre la actividad neuronal durante el aprendizaje instrumental y las reducciones en la frecuencia de consumo de cannabis durante la gestión de contingencias (Objetivo 2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph Aloi, MD, PhD
- Número de teléfono: 317-278-5433
- Correo electrónico: liferaft@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katherine LeFevre, BS
- Número de teléfono: 317-278-5433
- Correo electrónico: liferaft@iu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University School of Medicine
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Contacto:
- Joseph Aloi, MD, PhD
- Número de teléfono: 317-278-5433
- Correo electrónico: liferaft@iu.edu
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Contacto:
- Katherine LeFevre, BS
- Número de teléfono: 317-278-5433
- Correo electrónico: liferaft@iu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes de 14 a 17 años
- Tutor de 18 años o más
- El joven es elegible para resonancia magnética: Sin implantes metálicos, prótesis, aparatos ortodónticos, parches de medicación transdérmica, piercings y/o extensiones de pelo o pestañas que no se puedan quitar fácilmente, tatuajes con tinta metálica en el cuello o la cara, o claustrofobia, y no está embarazada
- El joven debe confirmar haber consumido cannabis al menos una vez por semana durante el último mes
Criterios de exclusión:
- El joven tiene antecedentes de Trastorno del Espectro Alcohólico Fetal, trastornos intelectuales, trastorno generalizado del desarrollo o trastorno del espectro autista, trastornos psicóticos, antecedentes de problemas neurológicos (epilepsia, traumatismo craneoencefálico, tumor cerebral, enfermedad cerebrovascular) según informe de los padres/tutores
- Joven o cuidador que sea hablante monolingüe no inglés
- Joven que actualmente experimenta síntomas de psicosis activa o ideación suicida/homicida o que ha sido hospitalizado en los últimos 6 meses por psicosis o suicidio/homicidio
- Joven que actualmente está recibiendo tratamiento de manejo de contingencias para el trastorno por consumo de cannabis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Gestión de Contingencias y Regresión de Red Elástica
Todos los participantes recibirán tratamiento de Gestión de Contingencias para el Consumo de Cannabis. Se aplicará un modelo de regresión elastic net a los datos de neuroimagen de todos los participantes para estimar las puntuaciones en el CUDIT. |
La gestión de contingencias es una intervención conductual basada en evidencia utilizada para tratar los trastornos por consumo de sustancias, incluido el trastorno por consumo de cannabis (CUD).
La gestión de contingencias opera según los principios del aprendizaje instrumental, donde se utiliza el refuerzo positivo para fomentar conductas deseadas, como la abstinencia del cannabis.
Primero, se identifican conductas objetivo específicas para el refuerzo.
En el CUD, esto suele ser la abstinencia del consumo de cannabis, verificada mediante análisis de orina regulares y autoinformes.
Si se logra la conducta objetivo (es decir, abstenerse del cannabis durante un período de tiempo especificado), los pacientes reciben recompensas tangibles inmediatamente después de alcanzar la conducta objetivo.
Estas recompensas suelen ser en forma de dinero, vales u otros incentivos que sean significativos para el individuo.
Examinaremos si el éxito durante el tratamiento de gestión de contingencias para el consumo de cannabis está asociado con la actividad neuronal durante el aprendizaje instrumental en N=80 adolescentes de 14 a 17 años.
Aplicaremos un modelo de regresión de red elástica a los datos de neuroimagen para estimar la puntuación CUDIT basándonos en los datos de neuroimagen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del Test de Identificación del Trastorno por Uso de Cannabis (CUDIT)
Periodo de tiempo: Línea base
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La CUDIT (Adamson et al., 2010) es una medida del nivel de síntomas del trastorno por consumo de cannabis.
Esta escala consta de 8 ítems que preguntan sobre los síntomas del trastorno por consumo de cannabis durante el último año y se puntúa en una escala de 0 (sin consumo de cannabis en el último año) a 32 (consumo diario de cannabis, síntomas de dependencia física y psicológica, uso problemático grave de cannabis).
La CUDIT se medirá una vez durante la visita de cribado basal.
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Línea base
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Cannabis use frequency
Periodo de tiempo: Screening and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)
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The investigators will measure cannabis use frequency via percent of days where cannabis was used over the past 30 days via the Timeline Followback Scale (Sobell and Sobell, 1992)
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Screening and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Total quantity of cannabis use
Periodo de tiempo: Screening and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)
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The investigators will measure cannabis use quantity via the Timeline Followback Scale (Sobell and Sobell, 1992).
For each day participants report cannabis use on the Timeline Followback Scale, participants will be asked to estimate the number of grams of cannabis used.
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Screening and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)
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Cannabis withdrawal
Periodo de tiempo: Screening and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)
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Cannabis withdrawal will be measured at 12 different time points via the Cannabis Withdrawal Scale (Milin, Manion, Dare, and Walker, 2008).
The Cannabis Withdrawal Scale is a 16-item scale that evaluates cannabis withdrawal symptoms, such as sleep difficulties, nervousness, anxiety, tension, and cravings for cannabis.
This scale will be administered at the scanning visit, each of the 10 contingency management visits, and at the follow-up visit.
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Screening and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)
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Cannabis expectancy
Periodo de tiempo: Screening and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)
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Cannabis expectancy will be measured at 2 time points via the Marijuana Effects Expectancy Scale-Brief (Torrealday et al., 2008).
The Marijuana Effects Expectancy Scale-Brief is a six item scale that measures expected effects (relaxation, reduced anxiety, cravings) of marijuana use.
This scale will be administered at the scanning visit and the follow-up visit.
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Screening and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)
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Proportion of negative cannabis urine drug screen
Periodo de tiempo: Screening, Baseline, once weekly at each CM visit, and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)
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Urine drug screens will be collected at each visit (13 total).
The investigators will track the proportion of urine drug screens that are negative over all visits and that are negative over the 10 contingency management visits.
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Screening, Baseline, once weekly at each CM visit, and Post-Intervention Follow-Up Visit (2-4 weeks after last CM visit)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27183
- K23DA063832 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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