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Evaluación de la eficacia del bloqueo del erector de la columna en la artroscopia de cadera de rutina

4 de junio de 2021 actualizado por: Carilion Clinic

Evaluación de la eficacia del bloqueo del erector de la columna en la artroscopia de cadera de rutina: un análisis prospectivo

El objetivo de este proyecto es evaluar la eficacia de los bloqueos preoperatorios del erector de la columna en la cirugía artroscópica de cadera. Este será un ensayo controlado aleatorio prospectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este proyecto es evaluar la eficacia de los bloqueos preoperatorios del erector de la columna en la cirugía artroscópica de cadera. Este será un ensayo controlado aleatorio prospectivo. El grupo de control no recibirá un bloqueo preoperatorio antes de la cirugía, pero recibirá anestesia local en el sitio quirúrgico al finalizar la cirugía. El grupo de estudio recibirá un bloqueo preoperatorio y anestesia local. Los resultados primarios serán los niveles de dolor y el consumo de opiáceos en la unidad de cuidados postoperatorios. Los resultados secundarios serán los niveles de dolor y el consumo de opiáceos después de la operación, y las medidas de resultado funcionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Institute for Orthopedics and Neurosciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 50 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes sometidos a artroscopia de cadera por pinzamiento femoroacetabular
  • Edades 13-50
  • Individuos que tienen la capacidad de dar su consentimiento o asentimiento por sí mismos

Criterio de exclusión:

  • Artroscopia de cadera por cualquier otro motivo (sin someterse a reparación del labrum, acetabuloplastia u osteocondroplastía femoral)
  • Cirugía de revisión
  • Uso conocido de narcóticos en los 6 meses previos a la cirugía
  • Paciente de compensación laboral
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Control
No recibirá bloqueo del erector de la columna. Se administrarán 30 ml de marcaína al 0,5 % con epinefrina como bloqueo local en el sitio quirúrgico al finalizar el procedimiento.
Procedimiento: Bloque local
Consulte las descripciones de los grupos de brazo de control y estudio para el bloque local
EXPERIMENTAL: Estudiar
Recibirá un bloqueo del erector de la columna antes de la cirugía usando 30-45 ml de 0,25 bupivacaína con epinefrina y 5 ml de dexmedetomidina. Se administrarán 30 ml de marcaína al 0,5 % con epinefrina como bloqueo local en el sitio quirúrgico al finalizar el procedimiento.
Procedimiento: Bloque local
Consulte las descripciones de los grupos de brazo de control y estudio para el bloque local
Procedimiento: Bloque erector de la columna
Ver descripción del grupo de brazo experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unidad de Cuidados Postanestésicos Opioides
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
Total de equivalentes en miligramos de morfina administrada en la unidad de cuidados postoperatorios
6 horas después de la operación
Dolor en la Unidad de Cuidados Postanestésicos
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
Puntuación analógica visual del dolor al momento del alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos en la que 0 es sin dolor y 10 dolor extremo
6 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
Puntuación de resultados de discapacidad de cadera y osteoartritis en las visitas postoperatorias en las que 0 equivale a ningún dolor y 100 equivale a un dolor insoportable
1 año después de la operación
Puntuación del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
Medición de resultados informados por el paciente Puntaje del sistema de información en las visitas postoperatorias en el que 0 equivale a ausencia de dolor y 10 equivale a dolor extremo
1 año después de la operación
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
El rango de movimiento de la cadera en grados de movimiento, será examinado por el cirujano operatorio en el consultorio medido por flexión de 0-110 grados, siendo 0 ningún rango de movimiento y 110 rango de movimiento completo, rotación interna -5-25 grados con - 5 sin rango de movimiento y -25 rango completo de movimiento, y rotación externa de 0 a 60 grados, siendo 0 sin rango de movimiento y 60 rango completo de movimiento.
1 año después de la operación
Opioides para pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: 4 semanas después del alta
Consumo de opioides tras el alta hospitalaria
4 semanas después del alta
Puntuaciones de la escala analógica visual para pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: 4 semanas después del alta
Puntuaciones de dolor cada día durante las primeras 4 semanas después de la cirugía en la escala analógica visual en la que 0 equivale a ningún dolor y 10 equivale a un dolor insoportable
4 semanas después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carilion Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Coobs, MD, Carilion Clinic Ortho Surgeon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-21-1223

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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