- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04941131
El papel de la clorhexidina en la minimización de la carga viral entre los pacientes con COVID-19
El papel de la clorhexidina en la minimización de la carga viral entre los pacientes con COVID-19: un ensayo clínico controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) es uno de los coronavirus como (SARS y MERS) que son comúnmente conocidos por causar enfermedades respiratorias graves. El SARS-CoV-2 se considera la principal causa de la enfermedad por coronavirus (COVID-19). El 11 de marzo de 2020, la OMS anunció que el SARS-CoV-2 es una pandemia mundial. Según el Panel del Ministerio de Salud de Arabia Saudita COVID-19, a nivel mundial, al 5 de abril de 2021, ha habido más de 131 millones de casos confirmados de la enfermedad, incluidas más de 2 millones de muertes. A nivel nacional, al 5 de abril de 2021, ha habido 392 682 casos confirmados, incluidas 6697 muertes.
El diagnóstico de COVID-19 implica pruebas moleculares, que es el estándar de oro y el método de diagnóstico más recomendado por la OMS. El SARS-CoV-2 parecía ser muy contagioso y las posibilidades de transmisión, incluso antes de que se presenten los síntomas, son muy altas. Se ha documentado que el período de incubación de la enfermedad de COVID-19 oscila entre 1 y 14 días, la mayoría informó que fue de 3 a 7 días y algunas pruebas sugirieron un período de incubación de 5 días. Evidencia preocupada por la propagación de la infección debido a la pérdida de casos examinados, especialmente cuando las personas desconocen su estado de infección y aún no muestran ningún síntoma.
La evidencia existente confirmó que la saliva y la cavidad bucal son un reservorio del SARS-CoV-2. Múltiples estudios sugirieron que el SARS-CoV-2 es una infección en el aire y se transmite a través de aerosoles. En la clínica dental, los procedimientos de producción de aerosoles presentan un riesgo significativo de transmisión de la infección. Es muy importante minimizar el riesgo de transmisión en el consultorio dental reduciendo la carga de SARS-CoV-2 en saliva si es posible, en casos sospechosos o confirmados. Los levantamientos bucales previos al procedimiento se han utilizado ampliamente para minimizar el número de microorganismos orales. Múltiples estudios confirmaron la eficacia de esos enjuagues bucales para reducir la posibilidad de transmisión de la infección por SARS-CoV-2.
El objetivo de nuestro estudio es determinar la eficacia de diferentes enjuagues bucales para reducir la carga viral de SARS-CoV-2 en la saliva de los casos confirmados de COVID-19 en comparación con el agua del grifo.
Los objetivos del estudio son determinar la carga viral, evaluar la información clínica de los casos y la manifestación de la enfermedad, además de las características demográficas de los casos que se cree que influyen en las características de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Jeddah, Arabia Saudita
- King Abdulaziz University , Faculty of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un historial de hisopos nasales positivos para SARS-CoV-2 basado en ensayos de reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a alguno de los productos que se utilizarán
- embarazo conocido
- Insuficiencia renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: enjuague bucal con digluconato de clorhexidina
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Este es un enjuague bucal que se puede usar sin receta.
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Experimental: pastillas de digluconato de clorhexidina
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Este es un enjuague bucal que se puede usar sin receta.
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Experimental: enjuague bucal con povidona yodada
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Este es un enjuague bucal que se puede usar sin receta.
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Sin intervención: agua del grifo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cantidad del virus en la saliva medida por Q-PCR
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neumonía Viral
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- COVID-19
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes dermatológicos
- Desinfectantes
- Sustitutos de plasma
- Sustitutos de sangre
- Clorhexidina
- Povidona yodada
- Povidona
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- 1485
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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