La característica del dolor axial y el análisis de EEG de pacientes después de laminoplastia
29 de octubre de 2022 actualizado por: Peking University Third Hospital
La característica del dolor axial después de la laminoplastia de puerta abierta en pacientes con mielopatía degenerativa de la columna cervical y la correlación con el análisis de EEG: un estudio de cohorte prospectivo.
La característica del dolor axial y el análisis de EEG de pacientes después de laminoplastia
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La característica del dolor axial después de la laminoplastia de puerta abierta en pacientes con mielopatía degenerativa de la columna cervical y la correlación con el análisis de electroencefalograma: un estudio de cohorte prospectivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Feifei Zhou, M.D.
- Número de teléfono: +8613581787350
- Correo electrónico: orthozhou@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100083
- Reclutamiento
- Ming Yi
-
Contacto:
- Mi Yi, Ph.D.
- Número de teléfono: + 86(0)10 8280 5083
- Correo electrónico: mingyi@hsc.pku.edu.cn
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Feifei Zhou
-
Contacto:
- Feifei Zhou, M.D.
- Número de teléfono: +8613581787350
- Correo electrónico: orthozhou@163.com
-
Investigador principal:
- Yu Sun, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con CSM sometidos a laminoplastia de puerta abierta C3-7.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18~70 años.
- Diagnosticada como mielopatía degenerativa de la columna cervical.
- Debe recibir laminoplastia de puerta abierta C3-C7.
- Aceptar participar en este estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cifosis severa de la columna cervical.
- Radiculopatía de la columna cervical.
- Laminoplastia con fusión.
- Lesión de la columna anterior de la columna cervical por tumor, traumatismo o infección.
- Osteoporosis severa.
- Obesidad mórbida.
- pacientes con trastorno mental.
- El embarazo.
- Antecedentes de infección en los últimos 3 meses.
- Enfermedad grave del sistema nervioso.
- Informe de laboratorio anormal de función hepática, función renal y sistema hematológico.
- Cumplimiento deficiente.
- Pacientes con otras contraindicaciones quirúrgicas.
- Pacientes con intemperancia o que toman drogas.
- Pacientes que se unieron a otro estudio en los últimos 3 meses.
- Pacientes con una queja principal de dolor de cuello (puntuación EVA ≥3 puntos).
- Zurdo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo positivo de dolor axial
Puntuación EVA postoperatoria ≥ 3 puntos a los 3 meses de seguimiento
|
|
Grupo negativo de dolor axial
Puntuación EVA postoperatoria ≤ 2 puntos a los 3 meses de seguimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de electroencefalograma
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía.
|
Análisis de electroencefalograma (enfoque en la oscilación gamma en la corteza prefrontal) a los 3 meses de seguimiento.
|
3 meses después de la cirugía.
|
|
Análisis de electroencefalograma
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía.
|
Análisis de electroencefalograma (enfoque en la oscilación gamma en la corteza prefrontal) al año de seguimiento.
|
1 año después de la cirugía.
|
|
Escala analógica visual para dolor axial
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía.
|
Escala analógica visual para el dolor axial antes de la operación y a los 3 meses de seguimiento
|
3 meses después de la cirugía.
|
|
Escala analógica visual para dolor axial
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía.
|
Escala analógica visual para el dolor axial antes de la operación y al año de seguimiento
|
1 año después de la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado de la función de la columna cervical
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía.
|
Puntuación del índice de discapacidad del cuello antes de la operación y a los 3 meses de seguimiento
|
3 meses después de la cirugía.
|
|
Resultado de la función de la columna cervical
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía.
|
Puntuación del índice de discapacidad del cuello antes de la operación y al año de seguimiento
|
1 año después de la cirugía.
|
|
Resultado de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía.
|
Puntuación SF-36 antes de la operación y a los 3 meses de seguimiento
|
3 meses después de la cirugía.
|
|
Resultado de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía.
|
Puntuación SF-36 antes de la operación y al año de seguimiento
|
1 año después de la cirugía.
|
|
Medidas psicológicas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía.
|
Puntuación del Inventario de Depresión de Beck antes de la operación y a los 3 meses de seguimiento
|
3 meses después de la cirugía.
|
|
Medidas psicológicas
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía.
|
Puntuación del Inventario de Depresión de Beck antes de la operación y al año de seguimiento
|
1 año después de la cirugía.
|
|
Medidas psicológicas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía.
|
Puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck antes de la operación y a los 3 meses de seguimiento
|
3 meses después de la cirugía.
|
|
Medidas psicológicas
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía.
|
Puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck antes de la operación y al año de seguimiento
|
1 año después de la cirugía.
|
|
Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía.
|
Trail Making Test antes de la operación y a los 3 meses de seguimiento
|
3 meses después de la cirugía.
|
|
Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía.
|
Trail Making Test antes de la operación y al año de seguimiento
|
1 año después de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M2019197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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